Retroalimentación visual con detección óptica: un estudio de viabilidad (ROSS-LC)
Evaluación clínica de la retroalimentación visual con detección óptica en pacientes con cáncer de pulmón sometidos a radioterapia: un estudio de viabilidad
El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más común en el Reino Unido, con alrededor de 40 000 nuevos casos diagnosticados cada año. El cáncer de pulmón se asocia con un pronóstico muy pobre (<10% de supervivencia del paciente a los 5 años). Se necesitan con urgencia nuevas estrategias para mejorar la supervivencia en este grupo de pacientes.
El tratamiento más eficaz y común para el cáncer de pulmón es la radioterapia (ya sea sola o combinada con quimioterapia y/o cirugía) y generalmente se administran altas dosis de radioterapia al tumor. Sin embargo, aumentar la dosis de radioterapia conlleva un mayor riesgo de daño al tejido sano circundante. El daño se puede minimizar reduciendo el movimiento dentro del pulmón, causado por factores como la respiración y el movimiento del paciente, durante el tratamiento.
Este estudio prueba un nuevo dispositivo médico que ha sido desarrollado para monitorear y ayudar a los pacientes a controlar su respiración y movimiento durante el tratamiento. Los sensores ópticos detectarán cualquier movimiento del torso del paciente y se lo comunicarán al paciente en forma de una ayuda visual que le permitirá regular su respiración y mantener su posición ideal para el tratamiento.
Ya se ha demostrado que el dispositivo reduce el movimiento en voluntarios sanos. En este estudio, los investigadores esperan demostrar que las ayudas visuales son tolerables en pacientes con cáncer de pulmón. Los investigadores también pretenden demostrar que el dispositivo ayudará a reducir los movimientos del tórax y también del tumor pulmonar, lo que conducirá a mejoras en los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, cada participante se someterá a 4 sesiones de imágenes (una sesión de entrenamiento y 3 sesiones de estudio) en las que se les pedirá a los participantes que utilicen la pantalla de retroalimentación óptica para regular los patrones de respiración.
La sesión de entrenamiento y cada sesión de estudio se desarrollará de la siguiente manera:
- El paciente recibe el tratamiento estándar, incluida cualquier imagen de TC de haz cónico (CBCT) previa al tratamiento.
- El paciente puede levantarse de la camilla de tratamiento y relajarse mientras el dispositivo sensor está encendido.
- El paciente se configura de nuevo.
- Se le pide al paciente que respire libremente (es decir, respirar normalmente) y el movimiento de la superficie se registra usando el sensor óptico. Los primeros 30 segundos se utilizan para generar la superficie de referencia utilizada durante el resto del proceso. Se adquiere una exploración CBCT 4D durante la respiración libre para evaluar el movimiento del tumor.
- Luego se le pide al paciente que controle su respiración usando las pantallas de retroalimentación y los datos se registran durante aproximadamente 1:30 minutos en cada caso.
- Se adquirirá una exploración CBCT 4D durante la respiración controlada con el esquema de visualización de retroalimentación del semáforo para evaluar el movimiento del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón en estadio 1-3 (cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de pulmón de células pequeñas; el diagnóstico histológico no es obligatorio) incluidos al menos 5 pacientes con tumores del lóbulo inferior
- Apto para radioterapia radical
- Tumor considerado inoperable por un cirujano torácico
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Epilepsia o migraña
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de sensor óptico CMPE
Estudio de un solo brazo
|
Retroalimentación visual de Christie Medical Physics & Enginieering con dispositivo de detección óptica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad del dispositivo evaluada como el porcentaje de pacientes que completan las 3 sesiones del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la amplitud de la superficie corporal del movimiento respiratorio periódico utilizando el dispositivo en comparación con la respiración libre.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Reducción de la variabilidad de la superficie corporal general utilizando el dispositivo en comparación con la respiración libre.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Reducción en la magnitud y variabilidad del movimiento interno del tumor usando el dispositivo en comparación con la respiración libre.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Otro identificador: The Christie NHS Foundation Trust)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .