Visuele feedback met optische detectie - een haalbaarheidsstudie (ROSS-LC)
Klinische evaluatie van visuele feedback met optische waarneming bij longkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek
Longkanker is de op één na meest voorkomende vorm van kanker in het Verenigd Koninkrijk met jaarlijks ongeveer 40.000 nieuwe gevallen. Longkanker wordt in verband gebracht met een zeer slechte prognose (<10% patiëntoverleving na 5 jaar). Er zijn dringend nieuwe strategieën nodig om de overleving van deze groep patiënten te verbeteren.
De meest effectieve en gebruikelijke behandeling van longkanker is radiotherapie (alleen of in combinatie met chemotherapie en/of chirurgie) en over het algemeen worden hoge doses radiotherapie op de tumor gegeven. Het verhogen van de bestralingsdosis brengt echter een verhoogd risico op beschadiging van het omliggende gezonde weefsel met zich mee. Schade kan tot een minimum worden beperkt door beweging in de longen, veroorzaakt door factoren zoals ademhaling en beweging van de patiënt, tijdens de behandeling te verminderen.
In deze studie wordt een nieuw medisch apparaat getest dat is ontwikkeld om patiënten te helpen hun ademhaling en beweging tijdens de behandeling te controleren en onder controle te houden. Optische sensoren detecteren elke beweging van de romp van de patiënt en dit wordt teruggekoppeld naar de patiënt in de vorm van een visueel hulpmiddel, waardoor deze zijn ademhaling kan reguleren en zijn ideale behandelingspositie kan behouden.
Er is al aangetoond dat het apparaat de beweging bij gezonde vrijwilligers vermindert. In deze studie hopen de onderzoekers aan te tonen dat de visuele hulpmiddelen goed te verdragen zijn bij longkankerpatiënten. De onderzoekers willen ook laten zien dat het apparaat bewegingen van de borstkas en de longtumor helpt verminderen, wat leidt tot betere behandelingsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ondergaat elke deelnemer 4 beeldvormingssessies (één trainingssessie en 3 studiesessies) waarbij deelnemers wordt gevraagd om het optische feedbackdisplay te gebruiken om ademhalingspatronen te reguleren.
De training en elke studiesessie verloopt als volgt:
- De patiënt krijgt een standaardbehandeling, inclusief eventuele pre-treatment Cone Beam CT (CBCT) beeldvorming.
- De patiënt mag opstaan van de behandelbank en ontspannen terwijl de sensor is ingeschakeld.
- De patiënt wordt opnieuw opgesteld.
- De patiënt wordt gevraagd vrij te ademen (d.w.z. normaal ademen) en de beweging van het oppervlak wordt geregistreerd met behulp van de optische sensor. De eerste 30 seconden worden gebruikt om het referentieoppervlak te genereren dat tijdens de rest van het proces wordt gebruikt. Tijdens de vrije ademhaling wordt een 4D CBCT-scan gemaakt om de beweging van de tumor te beoordelen.
- De patiënt wordt vervolgens gevraagd om zijn ademhaling te controleren met behulp van de feedbackdisplays en de gegevens worden telkens ongeveer 1:30 minuten geregistreerd.
- Een 4D CBCT-scan wordt verkregen tijdens gecontroleerde ademhaling met het verkeerslichtfeedback-visualisatieschema om de beweging van de tumor te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 1-3 longkanker (niet-kleincellige longkanker en kleincellige longkanker; histologische diagnose niet verplicht) waaronder ten minste 5 patiënten met tumoren in de onderkwab
- Geschikt voor radicale radiotherapie
- Tumor beoordeeld als onoperabel door een thoraxchirurg
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 4 niet-kleincellige longkanker
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Epilepsie of migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMPE optisch sensorapparaat
Eenarmige studie
|
Christie Medical Physics & Engineering visuele feedback met optische sensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid van het apparaat beoordeeld als het percentage patiënten dat alle 3 de studiesessies voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de amplitude van het lichaamsoppervlak van periodieke ademhalingsbewegingen met behulp van het apparaat in vergelijking met vrije ademhaling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vermindering van de algehele variabiliteit van het lichaamsoppervlak door het gebruik van het apparaat in vergelijking met vrij ademen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vermindering van de bewegingsomvang en variabiliteit van de interne tumor bij gebruik van het apparaat in vergelijking met vrij ademen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Andere identificatie: The Christie NHS Foundation Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .