- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02068378
Визуальная обратная связь с оптическим датчиком — технико-экономическое обоснование (ROSS-LC)
Клиническая оценка визуальной обратной связи с оптическим зондированием у пациентов с раком легкого, проходящих лучевую терапию: технико-экономическое обоснование
Рак легких является вторым наиболее распространенным видом рака в Соединенном Королевстве, где ежегодно диагностируется около 40 000 новых случаев. Рак легкого связан с очень плохим прогнозом (<10% выживаемости пациентов в течение 5 лет). Срочно необходимы новые стратегии для улучшения выживаемости в этой группе пациентов.
Наиболее эффективным и распространенным методом лечения рака легких является лучевая терапия (самостоятельно или в сочетании с химиотерапией и/или хирургическим вмешательством), и, как правило, на опухоль воздействуют высокими дозами лучевой терапии. Однако увеличение дозы лучевой терапии сопряжено с повышенным риском повреждения окружающих здоровых тканей. Повреждение можно свести к минимуму, уменьшив движения в легких, вызванные такими факторами, как дыхание и движение пациента во время лечения.
В этом исследовании тестируется новое медицинское устройство, которое было разработано для мониторинга и помощи пациентам в контроле их дыхания и движений во время лечения. Оптические датчики обнаружат любое движение туловища пациента, и это будет возвращено пациенту в виде визуального пособия, позволяющего ему регулировать свое дыхание и сохранять идеальное положение для лечения.
Уже было показано, что устройство уменьшает подвижность у здоровых добровольцев. В этом исследовании исследователи надеются продемонстрировать, что наглядные пособия переносимы больными раком легких. Исследователи также стремятся показать, что устройство поможет уменьшить движения грудной клетки, а также опухоль легких, что приведет к улучшению результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании каждый участник пройдет 4 сеанса визуализации (один сеанс обучения и 3 учебных сеанса), где участников попросят использовать дисплей оптической обратной связи для регулирования моделей дыхания.
Учебная сессия и каждая учебная сессия будут проходить следующим образом:
- Пациент получает стандартное лечение, включая любую визуализацию конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) перед лечением.
- Пациенту разрешается встать с лечебной кушетки и расслабиться, пока сенсорное устройство включено.
- Пациент снова укладывается.
- Пациента просят дышать свободно (т. дышать нормально), а движение поверхности регистрируется с помощью оптического датчика. Первые 30 секунд используются для создания базовой поверхности, используемой на протяжении всего остального процесса. При свободном дыхании выполняется 4D-сканирование КЛКТ для оценки движения опухоли.
- Затем пациента просят контролировать свое дыхание с помощью дисплеев обратной связи, и данные записываются в течение ~ 1:30 минут в каждом случае.
- 4D CBCT сканирование будет получено во время контролируемого дыхания со схемой визуализации обратной связи светофора для оценки движения опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак легкого 1-3 стадии (немелкоклеточный рак легкого и мелкоклеточный рак легкого; гистологический диагноз не обязателен), включая не менее 5 пациентов с опухолями нижних долей
- Подходит для радикальной лучевой терапии
- Торакальный хирург признал опухоль неоперабельной
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Стадия 4 немелкоклеточного рака легкого
- Невозможно дать информированное согласие
- Эпилепсия или мигрень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство оптического датчика CMPE
Исследование с одной рукой
|
Christie Medical Physics & Engineering визуальная обратная связь с оптическим сенсорным устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость устройства оценивается как процент пациентов, завершивших все 3 сеанса исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение амплитуды периодических дыхательных движений поверхности тела с помощью аппарата по сравнению со свободным дыханием.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение общей вариабельности поверхности тела при использовании аппарата по сравнению со свободным дыханием.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение величины и вариабельности внутреннего движения опухоли при использовании устройства по сравнению со свободным дыханием.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Другой идентификатор: The Christie NHS Foundation Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .