- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02068378
Visuell tilbakemelding med optisk sensing – en mulighetsstudie (ROSS-LC)
Klinisk evaluering av visuell tilbakemelding med optisk sensing hos lungekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling: en mulighetsstudie
Lungekreft er den nest vanligste kreften i Storbritannia med rundt 40 000 nye tilfeller diagnostisert hvert år. Lungekreft er assosiert med svært dårlig prognose (<10 % pasientoverlevelse ved 5 år). Nye strategier er påtrengende nødvendig for å forbedre overlevelsen hos denne pasientgruppen.
Den mest effektive og vanlige behandlingen for lungekreft er strålebehandling (enten alene eller kombinert med kjemoterapi og/eller kirurgi) og generelt gis høye doser strålebehandling til svulsten. Økning av strålebehandlingsdosen medfører imidlertid økt risiko for skade på det omkringliggende friske vevet. Skader kan minimeres ved å redusere bevegelse i lungen, forårsaket av faktorer som pust og pasientbevegelser, under behandlingen.
Denne studien tester et nytt medisinsk utstyr som er utviklet for å overvåke og hjelpe pasienter med å kontrollere pusten og bevegelsene under behandlingen. Optiske sensorer vil oppdage enhver bevegelse av pasientens torso, og denne vil bli matet tilbake til pasienten i form av et visuelt hjelpemiddel som lar dem regulere pusten og opprettholde sin ideelle behandlingsposisjon.
Enheten har allerede vist seg å redusere bevegelse hos friske frivillige. I denne studien håper etterforskerne å demonstrere at de visuelle hjelpemidlene er tolerable hos lungekreftpasienter. Etterforskerne har i tillegg som mål å vise at enheten vil bidra til å redusere bevegelser i brystet og også lungesvulsten, noe som fører til forbedringer i behandlingsresultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil hver deltaker gjennomgå 4 bildebehandlingsøkter (en treningsøkt og 3 studieøkter) hvor deltakerne vil bli bedt om å bruke den optiske tilbakemeldingsskjermen for å regulere pustemønsteret.
Treningsøkten og hver studieøkt vil forløpe som følger:
- Pasienten mottar standardbehandling inkludert eventuell Cone Beam CT (CBCT)-avbildning før behandling.
- Pasienten får reise seg fra behandlingssofaen og slappe av mens sensorenheten er slått på.
- Pasienten er satt opp igjen.
- Pasienten blir bedt om å puste fritt (dvs. puste normalt) og overflatebevegelsen registreres ved hjelp av den optiske sensoren. De første 30 sekundene brukes til å generere referanseflaten som brukes gjennom resten av prosessen. En 4D CBCT-skanning erverves under fripusting for å vurdere tumorbevegelse.
- Pasienten blir deretter bedt om å kontrollere pusten ved hjelp av tilbakemeldingsskjermene og data registreres i ~1:30 minutter i hvert tilfelle.
- En 4D CBCT-skanning vil bli innhentet under kontrollert pust med trafikklys-tilbakemeldingsvisualiseringsskjemaet for å vurdere tumorbevegelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 1-3 lungekreft (ikke-småcellet lungekreft og småcellet lungekreft; histologisk diagnose ikke obligatorisk) inkludert minst 5 pasienter med svulster i nedre lapp
- Egnet for radikal strålebehandling
- Tumor bedømt uoperabel av en thoraxkirurg
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Fase 4 Ikke-småcellet lungekreft
- Kan ikke gi informert samtykke
- Epilepsi eller migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CMPE optisk sensorenhet
Enarmsstudie
|
Christie Medical Physics & Engineering visuell tilbakemelding med optisk sensorenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tolerabiliteten til enheten vurdert som prosentandelen av pasientene som fullfører alle 3 studieøktene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon av periodiske respirasjonsbevegelser kroppsoverflateamplitude ved bruk av enheten sammenlignet med fri pust.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Reduksjon av kroppsoverflatens variasjon ved bruk av enheten sammenlignet med fri pust.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Reduksjon i størrelse og variasjon i indre tumorbevegelse ved bruk av enheten sammenlignet med fripusting.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Annen identifikator: The Christie NHS Foundation Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt