Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell tilbakemelding med optisk sensing – en mulighetsstudie (ROSS-LC)

22. februar 2018 oppdatert av: Sally Falk

Klinisk evaluering av visuell tilbakemelding med optisk sensing hos lungekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling: en mulighetsstudie

Lungekreft er den nest vanligste kreften i Storbritannia med rundt 40 000 nye tilfeller diagnostisert hvert år. Lungekreft er assosiert med svært dårlig prognose (<10 % pasientoverlevelse ved 5 år). Nye strategier er påtrengende nødvendig for å forbedre overlevelsen hos denne pasientgruppen.

Den mest effektive og vanlige behandlingen for lungekreft er strålebehandling (enten alene eller kombinert med kjemoterapi og/eller kirurgi) og generelt gis høye doser strålebehandling til svulsten. Økning av strålebehandlingsdosen medfører imidlertid økt risiko for skade på det omkringliggende friske vevet. Skader kan minimeres ved å redusere bevegelse i lungen, forårsaket av faktorer som pust og pasientbevegelser, under behandlingen.

Denne studien tester et nytt medisinsk utstyr som er utviklet for å overvåke og hjelpe pasienter med å kontrollere pusten og bevegelsene under behandlingen. Optiske sensorer vil oppdage enhver bevegelse av pasientens torso, og denne vil bli matet tilbake til pasienten i form av et visuelt hjelpemiddel som lar dem regulere pusten og opprettholde sin ideelle behandlingsposisjon.

Enheten har allerede vist seg å redusere bevegelse hos friske frivillige. I denne studien håper etterforskerne å demonstrere at de visuelle hjelpemidlene er tolerable hos lungekreftpasienter. Etterforskerne har i tillegg som mål å vise at enheten vil bidra til å redusere bevegelser i brystet og også lungesvulsten, noe som fører til forbedringer i behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil hver deltaker gjennomgå 4 bildebehandlingsøkter (en treningsøkt og 3 studieøkter) hvor deltakerne vil bli bedt om å bruke den optiske tilbakemeldingsskjermen for å regulere pustemønsteret.

Treningsøkten og hver studieøkt vil forløpe som følger:

  • Pasienten mottar standardbehandling inkludert eventuell Cone Beam CT (CBCT)-avbildning før behandling.
  • Pasienten får reise seg fra behandlingssofaen og slappe av mens sensorenheten er slått på.
  • Pasienten er satt opp igjen.
  • Pasienten blir bedt om å puste fritt (dvs. puste normalt) og overflatebevegelsen registreres ved hjelp av den optiske sensoren. De første 30 sekundene brukes til å generere referanseflaten som brukes gjennom resten av prosessen. En 4D CBCT-skanning erverves under fripusting for å vurdere tumorbevegelse.
  • Pasienten blir deretter bedt om å kontrollere pusten ved hjelp av tilbakemeldingsskjermene og data registreres i ~1:30 minutter i hvert tilfelle.
  • En 4D CBCT-skanning vil bli innhentet under kontrollert pust med trafikklys-tilbakemeldingsvisualiseringsskjemaet for å vurdere tumorbevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 1-3 lungekreft (ikke-småcellet lungekreft og småcellet lungekreft; histologisk diagnose ikke obligatorisk) inkludert minst 5 pasienter med svulster i nedre lapp
  • Egnet for radikal strålebehandling
  • Tumor bedømt uoperabel av en thoraxkirurg
  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 4 Ikke-småcellet lungekreft
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Epilepsi eller migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMPE optisk sensorenhet
Enarmsstudie
Christie Medical Physics & Engineering visuell tilbakemelding med optisk sensorenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabiliteten til enheten vurdert som prosentandelen av pasientene som fullfører alle 3 studieøktene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av periodiske respirasjonsbevegelser kroppsoverflateamplitude ved bruk av enheten sammenlignet med fri pust.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduksjon av kroppsoverflatens variasjon ved bruk av enheten sammenlignet med fri pust.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduksjon i størrelse og variasjon i indre tumorbevegelse ved bruk av enheten sammenlignet med fripusting.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13_DOG07_158
  • CFTSp076 (Annen identifikator: The Christie NHS Foundation Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere