Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel feedback med optisk sansning - en gennemførlighedsundersøgelse (ROSS-LC)

22. februar 2018 opdateret af: Sally Falk

Klinisk evaluering af visuel feedback med optisk sensing hos lungekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling: en gennemførlighedsundersøgelse

Lungekræft er den næsthyppigste kræftsygdom i Storbritannien med omkring 40.000 nye tilfælde diagnosticeret hvert år. Lungekræft er forbundet med en meget dårlig prognose (<10 % patientoverlevelse efter 5 år). Der er et presserende behov for nye strategier for at forbedre overlevelsen hos denne patientgruppe.

Den mest effektive og almindelige behandling af lungekræft er strålebehandling (enten alene eller kombineret med kemoterapi og/eller operation) og generelt gives høje doser strålebehandling til tumoren. Øget strålebehandlingsdosis medfører dog en øget risiko for skader på det omgivende sunde væv. Skader kan minimeres ved at reducere bevægelse i lungen, forårsaget af faktorer som vejrtrækning og patientbevægelser, under behandlingen.

Denne undersøgelse tester et nyt medicinsk udstyr, der er blevet udviklet til at overvåge og hjælpe patienter med at kontrollere deres vejrtrækning og bevægelse under behandlingen. Optiske sensorer vil registrere enhver bevægelse af patientens torso, og denne vil blive ført tilbage til patienten i form af et visuelt hjælpemiddel, der giver dem mulighed for at regulere deres vejrtrækning og bevare deres ideelle behandlingsposition.

Enheden har allerede vist sig at reducere bevægelse hos raske frivillige. I denne undersøgelse håber efterforskerne at demonstrere, at de visuelle hjælpemidler er tolerable hos lungekræftpatienter. Efterforskerne sigter desuden på at vise, at enheden vil hjælpe med at reducere bevægelser af brystet og også lungetumoren, hvilket fører til forbedringer i behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil hver deltager gennemgå 4 billedbehandlingssessioner (en træningssession og 3 undersøgelsessessioner), hvor deltagerne vil blive bedt om at bruge det optiske feedback-display til at regulere vejrtrækningsmønstre.

Træningssessionen og hver studiesession vil forløbe som følger:

  • Patienten modtager standardbehandling, herunder eventuel førbehandling Cone Beam CT (CBCT) billeddannelse.
  • Patienten får lov til at rejse sig fra behandlingsbriksen og slappe af, mens sensorenheden er tændt.
  • Patienten er opsat igen.
  • Patienten bliver bedt om at trække vejret frit (dvs. trække vejret normalt), og overfladebevægelsen registreres ved hjælp af den optiske sensor. De første 30 sekunder bruges til at generere referencefladen, der bruges under resten af ​​processen. En 4D CBCT-scanning erhverves under fri vejrtrækning for at vurdere tumorbevægelse.
  • Patienten bliver derefter bedt om at kontrollere deres vejrtrækning ved hjælp af feedback-displayene, og data registreres i ~1:30 minutter i hvert tilfælde.
  • En 4D CBCT-scanning vil blive erhvervet under kontrolleret vejrtrækning med trafiklys-feedback-visualiseringsskemaet for at vurdere tumorbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 1-3 lungekræft (ikke-småcellet lungekræft og småcellet lungekræft; histologisk diagnose ikke obligatorisk) inklusive mindst 5 patienter med nedre laptumorer
  • Velegnet til radikal strålebehandling
  • Tumor vurderet inoperabel af en thoraxkirurg
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 4 Ikke-småcellet lungekræft
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Epilepsi eller migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMPE optisk sensorenhed
Enkeltarmsstudie
Enhed: CMPE optisk sensorenhed
Christie Medical Physics & Engineering visuel feedback med optisk sensorenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens tolerabilitet vurderet som procentdelen af ​​patienter, der gennemfører alle 3 undersøgelsessessioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af periodiske åndedrætsbevægelser kropsoverfladeamplitude ved hjælp af enheden sammenlignet med fri vejrtrækning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion af den samlede kropsoverfladevariabilitet ved brug af enheden sammenlignet med fri vejrtrækning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion af den indre tumorbevægelses størrelse og variabilitet ved brug af enheden sammenlignet med fri vejrtrækning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sally Falk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13_DOG07_158
  • CFTSp076 (Anden identifikator: The Christie NHS Foundation Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner