Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální zpětná vazba s optickým snímáním – studie proveditelnosti (ROSS-LC)

22. února 2018 aktualizováno: Sally Falk

Klinické hodnocení vizuální zpětné vazby s optickým snímáním u pacientů s rakovinou plic podstupujících radioterapii: Studie proveditelnosti

Rakovina plic je druhou nejčastější rakovinou ve Spojeném království s přibližně 40 000 novými případy diagnostikovanými každý rok. Karcinom plic je spojen s velmi špatnou prognózou (<10 % přežití pacientů po 5 letech). Ke zlepšení přežití u této skupiny pacientů jsou naléhavě zapotřebí nové strategie.

Nejúčinnější a nejběžnější léčbou rakoviny plic je radioterapie (buď samotná nebo kombinovaná s chemoterapií a/nebo chirurgickým zákrokem) a obecně se na nádor podávají vysoké dávky radioterapie. Zvyšování dávky radioterapie však přináší zvýšené riziko poškození okolní zdravé tkáně. Poškození lze minimalizovat omezením pohybu v plicích způsobeného faktory, jako je dýchání a pohyb pacienta, během léčby.

Tato studie testuje nové lékařské zařízení, které bylo vyvinuto k monitorování a pomoci pacientům kontrolovat jejich dýchání a pohyb během léčby. Optické senzory zaznamenají jakýkoli pohyb pacientova trupu a ten se vrátí zpět pacientovi ve formě vizuální pomůcky, která mu umožní regulovat dýchání a udržet si ideální léčebnou polohu.

Již bylo prokázáno, že zařízení snižuje pohyb u zdravých dobrovolníků. V této studii vědci doufají, že prokážou, že vizuální pomůcky jsou u pacientů s rakovinou plic tolerovatelné. Vyšetřovatelé se navíc snaží ukázat, že zařízení pomůže snížit pohyby hrudníku a také nádoru plic, což povede ke zlepšení výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii každý účastník podstoupí 4 zobrazovací sezení (jedno školení a 3 studijní sezení), kde budou účastníci požádáni, aby použili displej s optickou zpětnou vazbou k regulaci dechových vzorců.

Školení a každé studium bude probíhat následovně:

  • Pacient dostává standardní léčbu včetně jakéhokoli předléčeného zobrazení Cone Beam CT (CBCT).
  • Pacientovi je dovoleno vstát z léčebného lehátka a relaxovat, zatímco je senzorové zařízení zapnuté.
  • Pacient je znovu nastaven.
  • Pacient je požádán, aby volně dýchal (tj. dýchat normálně) a pohyb povrchu je zaznamenáván pomocí optického senzoru. Prvních 30 sekund se používá ke generování referenčního povrchu používaného během zbytku procesu. 4D CBCT sken je pořízen během volného dýchání k posouzení pohybu nádoru.
  • Pacient je poté požádán, aby řídil své dýchání pomocí displejů se zpětnou vazbou a data se zaznamenávají po dobu ~1:30 minuty v každém případě.
  • 4D CBCT sken bude pořízen během řízeného dýchání s vizualizačním schématem zpětné vazby semaforu pro posouzení pohybu nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina plic ve stádiu 1-3 (nemalobuněčný karcinom plic a malobuněčný karcinom plic; histologická diagnóza není povinná) zahrnující alespoň 5 pacientů s tumory dolního laloku
  • Vhodné pro radikální radioterapii
  • Nádor byl hrudním chirurgem posouzen jako neoperovatelný
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • 4. stadium nemalobuněčného karcinomu plic
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Epilepsie nebo migréna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optické senzorové zařízení CMPE
Jednoramenná studie
Přístroj: Optické senzorové zařízení CMPE
Vizuální zpětná vazba Christie Medical Physics & Engineering s optickým snímacím zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost zařízení hodnocena jako procento pacientů, kteří dokončili všechna 3 studijní sezení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení amplitudy periodického respiračního pohybu povrchu těla pomocí zařízení ve srovnání s volným dýcháním.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení celkové variability povrchu těla pomocí přístroje ve srovnání s volným dýcháním.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení velikosti a variability vnitřního pohybu nádoru pomocí zařízení ve srovnání s volným dýcháním.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sally Falk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13_DOG07_158
  • CFTSp076 (Jiný identifikátor: The Christie NHS Foundation Trust)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit