Retour visuel avec détection optique - Une étude de faisabilité (ROSS-LC)
Évaluation clinique de la rétroaction visuelle avec détection optique chez les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une radiothérapie : une étude de faisabilité
Le cancer du poumon est le deuxième cancer le plus répandu au Royaume-Uni avec environ 40 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Le cancer du poumon est associé à un très mauvais pronostic (<10% de survie des patients à 5 ans). De nouvelles stratégies sont nécessaires de toute urgence pour améliorer la survie de ce groupe de patients.
Le traitement le plus efficace et le plus courant du cancer du poumon est la radiothérapie (seule ou associée à la chimiothérapie et/ou à la chirurgie) et des doses généralement élevées de radiothérapie sont administrées à la tumeur. Cependant, l'augmentation de la dose de radiothérapie comporte un risque accru de dommages aux tissus sains environnants. Les dommages peuvent être minimisés en réduisant les mouvements dans les poumons, causés par des facteurs tels que la respiration et les mouvements du patient, pendant le traitement.
Cette étude teste un nouveau dispositif médical qui a été développé pour surveiller et aider les patients à contrôler leur respiration et leurs mouvements pendant le traitement. Des capteurs optiques détecteront tout mouvement du torse du patient et celui-ci sera renvoyé au patient sous la forme d'une aide visuelle lui permettant de réguler sa respiration et de maintenir sa position de traitement idéale.
Il a déjà été démontré que le dispositif réduit les mouvements chez des volontaires sains. Dans cette étude, les chercheurs espèrent démontrer que les aides visuelles sont tolérables chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Les enquêteurs visent en outre à montrer que l'appareil contribuera à réduire les mouvements de la poitrine ainsi que la tumeur pulmonaire, ce qui entraînera des améliorations dans les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, chaque participant subira 4 sessions d'imagerie (une session de formation et 3 sessions d'étude) où les participants seront invités à utiliser l'affichage à rétroaction optique pour réguler les schémas respiratoires.
La session de formation et chaque session d'étude se déroulera comme suit :
- Le patient reçoit un traitement standard, y compris toute imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avant le traitement.
- Le patient est autorisé à se lever de la table de traitement et à se détendre pendant que le capteur est allumé.
- Le patient est à nouveau installé.
- On demande au patient de respirer librement (c'est-à-dire respirer normalement) et le mouvement de la surface est enregistré à l'aide du capteur optique. Les 30 premières secondes sont utilisées pour générer la surface de référence utilisée tout au long du processus. Un scan CBCT 4D est acquis pendant la respiration libre pour évaluer le mouvement de la tumeur.
- Le patient est ensuite invité à contrôler sa respiration à l'aide des affichages de rétroaction et les données sont enregistrées pendant environ 1:30 minutes dans chaque cas.
- Un scan CBCT 4D sera acquis pendant la respiration contrôlée avec le schéma de visualisation de la rétroaction des feux de circulation pour évaluer le mouvement de la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon de stade 1 à 3 (cancer du poumon non à petites cellules et cancer du poumon à petites cellules ; diagnostic histologique non obligatoire) dont au moins 5 patients atteints de tumeurs du lobe inférieur
- Convient à la radiothérapie radicale
- Tumeur jugée inopérable par un chirurgien thoracique
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade 4
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Épilepsie ou migraine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de capteur optique CMPE
Étude à un seul bras
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Retour visuel Christie Medical Physics & Engineering avec dispositif de détection optique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance de l'appareil évaluée en pourcentage de patients ayant terminé les 3 sessions d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'amplitude de la surface corporelle des mouvements respiratoires périodiques à l'aide de l'appareil par rapport à la respiration libre.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réduction de la variabilité globale de la surface corporelle à l'aide de l'appareil par rapport à la respiration libre.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réduction de l'amplitude et de la variabilité du mouvement interne de la tumeur à l'aide de l'appareil par rapport à la respiration libre.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Autre identifiant: The Christie NHS Foundation Trust)
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