Visuell feedback med optisk avkänning - en genomförbarhetsstudie (ROSS-LC)
Klinisk utvärdering av visuell feedback med optisk avkänning hos lungcancerpatienter som genomgår strålbehandling: en genomförbarhetsstudie
Lungcancer är den näst vanligaste cancerformen i Storbritannien med cirka 40 000 nya fall som diagnostiseras varje år. Lungcancer är associerad med en mycket dålig prognos (<10 % patientöverlevnad vid 5 år). Nya strategier behövs akut för att förbättra överlevnaden hos denna patientgrupp.
Den mest effektiva och vanliga behandlingen för lungcancer är strålbehandling (antingen ensam eller i kombination med kemoterapi och/eller kirurgi) och generellt ges höga doser strålbehandling till tumören. En ökning av strålbehandlingsdosen medför dock en ökad risk för skador på den omgivande friska vävnaden. Skador kan minimeras genom att minska rörelserna i lungan, orsakade av faktorer som andning och patientrörelser, under behandlingen.
Denna studie testar en ny medicinsk apparat som har utvecklats för att övervaka och hjälpa patienter att kontrollera sin andning och rörelse under behandlingen. Optiska sensorer kommer att upptäcka alla rörelser av patientens bål och detta kommer att återkopplas till patienten i form av ett visuellt hjälpmedel som låter dem reglera sin andning och behålla sin idealiska behandlingsposition.
Enheten har redan visat sig minska rörelse hos friska frivilliga. I denna studie hoppas utredarna kunna visa att de visuella hjälpmedlen är tolererbara hos lungcancerpatienter. Utredarna syftar dessutom till att visa att enheten hjälper till att minska rörelser i bröstet och även lungtumören, vilket leder till förbättringar i behandlingsresultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer varje deltagare att genomgå 4 avbildningssessioner (ett träningspass och 3 studietillfällen) där deltagarna kommer att bli ombedda att använda den optiska feedbackdisplayen för att reglera andningsmönster.
Träningspasset och varje studietillfälle kommer att fortgå enligt följande:
- Patienten får standardbehandling inklusive eventuell förbehandling Cone Beam CT (CBCT) avbildning.
- Patienten får resa sig ur behandlingssoffan och slappna av medan sensorenheten är påslagen.
- Patienten är inställd igen.
- Patienten uppmanas att andas fritt (dvs. andas normalt) och ytrörelsen registreras med den optiska sensorn. De första 30 sekunderna används för att generera referensytan som används under resten av processen. En 4D CBCT-skanning förvärvas under friandning för att bedöma tumörrörelse.
- Patienten uppmanas sedan att kontrollera sin andning med hjälp av återkopplingsdisplayerna och data registreras i ~1:30 minuter i varje fall.
- En 4D CBCT-skanning kommer att förvärvas under kontrollerad andning med trafikljusfeedback-visualiseringsschemat för att bedöma tumörrörelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 1-3 lungcancer (icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer; histologisk diagnos inte obligatorisk) inklusive minst 5 patienter med tumörer i nedre loben
- Lämplig för radikal strålbehandling
- Tumör som bedömdes inoperabel av en thoraxkirurg
- Minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Steg 4 Icke småcellig lungcancer
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Epilepsi eller migrän
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMPE optisk sensorenhet
Enarmsstudie
|
Christie Medical Physics & Engineering visuell feedback med optisk avkänningsenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetens tolerabilitet bedöms som andelen patienter som fullföljer alla tre studiesessionerna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av periodiska andningsrörelser kroppsytans amplitud med hjälp av enheten jämfört med fri andning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Minskning av den totala kroppsytans variabilitet med hjälp av enheten jämfört med fri andning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Minskning av tumörrörelsens storlek och variabilitet med hjälp av enheten jämfört med friandning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Annan identifierare: The Christie NHS Foundation Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .