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Feedback visivo con rilevamento ottico: uno studio di fattibilità (ROSS-LC)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Sally Falk

Valutazione clinica del feedback visivo con rilevamento ottico nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia: uno studio di fattibilità

Il cancro del polmone è il secondo tumore più comune nel Regno Unito con circa 40.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. Il cancro del polmone è associato a una prognosi molto sfavorevole (<10% di sopravvivenza del paziente a 5 anni). Sono urgentemente necessarie nuove strategie per migliorare la sopravvivenza in questo gruppo di pazienti.

Il trattamento più efficace e comune per il cancro del polmone è la radioterapia (da sola o in combinazione con la chemioterapia e/o la chirurgia) e generalmente al tumore vengono somministrate alte dosi di radioterapia. Tuttavia, l'aumento della dose di radioterapia comporta un aumento del rischio di danni al tessuto sano circostante. Il danno può essere minimizzato riducendo il movimento all'interno del polmone, causato da fattori come la respirazione e il movimento del paziente, durante il trattamento.

Questo studio testa un nuovo dispositivo medico che è stato sviluppato per monitorare e aiutare i pazienti a controllare la respirazione e il movimento durante il trattamento. I sensori ottici rileveranno qualsiasi movimento del busto del paziente e questo verrà restituito al paziente sotto forma di un aiuto visivo che gli consentirà di regolare la respirazione e mantenere la posizione di trattamento ideale.

Il dispositivo ha già dimostrato di ridurre il movimento in volontari sani. In questo studio i ricercatori sperano di dimostrare che gli ausili visivi sono tollerabili nei pazienti con cancro ai polmoni. Gli investigatori mirano inoltre a dimostrare che il dispositivo aiuterà a ridurre i movimenti del torace e anche il tumore polmonare, portando a miglioramenti nei risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio ogni partecipante sarà sottoposto a 4 sessioni di imaging (una sessione di formazione e 3 sessioni di studio) in cui ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il display di feedback ottico per regolare i modelli di respirazione.

La sessione di formazione e ciascuna sessione di studio procederanno come segue:

  • Il paziente riceve un trattamento standard che include qualsiasi imaging Cone Beam CT (CBCT) pre-trattamento.
  • Il paziente può alzarsi dal lettino di trattamento e rilassarsi mentre il dispositivo sensore è acceso.
  • Il paziente viene risistemato.
  • Al paziente viene chiesto di respirare liberamente (es. respirare normalmente) e il movimento della superficie viene registrato utilizzando il sensore ottico. I primi 30 secondi vengono utilizzati per generare la superficie di riferimento utilizzata durante il resto del processo. Una scansione CBCT 4D viene acquisita durante la respirazione libera per valutare il movimento del tumore.
  • Al paziente viene quindi chiesto di controllare la propria respirazione utilizzando i display di feedback e i dati vengono registrati per ~ 1:30 minuti in ciascun caso.
  • Una scansione CBCT 4D verrà acquisita durante la respirazione controllata con lo schema di visualizzazione del feedback del semaforo per valutare il movimento del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare in stadio 1-3 (carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma polmonare a piccole cellule; diagnosi istologica non obbligatoria) inclusi almeno 5 pazienti con tumori del lobo inferiore
  • Adatto per radioterapia radicale
  • Tumore giudicato inoperabile da un chirurgo toracico
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Stadio 4 Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Epilessia o emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sensore ottico CMPE
Studio a braccio singolo
Dispositivo: Dispositivo sensore ottico CMPE
Christie Medical Physics & Engineering feedback visivo con dispositivo di rilevamento ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità del dispositivo valutata come percentuale di pazienti che completano tutte e 3 le sessioni di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'ampiezza della superficie corporea del movimento respiratorio periodico utilizzando il dispositivo rispetto alla respirazione libera.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione della variabilità complessiva della superficie corporea utilizzando il dispositivo rispetto alla respirazione libera.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione dell'ampiezza e della variabilità del movimento del tumore interno utilizzando il dispositivo rispetto alla respirazione libera.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sally Falk

Investigatori

  • Investigatore principale: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13_DOG07_158
  • CFTSp076 (Altro identificatore: The Christie NHS Foundation Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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