Feedback visual com detecção óptica - um estudo de viabilidade (ROSS-LC)
Avaliação clínica do feedback visual com detecção óptica em pacientes com câncer de pulmão submetidos à radioterapia: um estudo de viabilidade
O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comum no Reino Unido, com cerca de 40.000 novos casos diagnosticados a cada ano. O câncer de pulmão está associado a um prognóstico muito ruim (<10% de sobrevida do paciente em 5 anos). Novas estratégias são urgentemente necessárias para melhorar a sobrevida desse grupo de pacientes.
O tratamento mais eficaz e comum para o câncer de pulmão é a radioterapia (isoladamente ou combinada com quimioterapia e/ou cirurgia) e geralmente altas doses de radioterapia são administradas ao tumor. No entanto, aumentar a dose de radioterapia aumenta o risco de danos ao tecido saudável circundante. Os danos podem ser minimizados reduzindo o movimento dentro do pulmão, causado por fatores como respiração e movimento do paciente, durante o tratamento.
Este estudo testa um novo dispositivo médico que foi desenvolvido para monitorar e ajudar os pacientes a controlar sua respiração e movimento durante o tratamento. Sensores ópticos detectarão qualquer movimento do torso do paciente e isso será repassado ao paciente na forma de um auxílio visual, permitindo que ele regule sua respiração e mantenha sua posição de tratamento ideal.
O dispositivo já demonstrou reduzir o movimento em voluntários saudáveis. Neste estudo, os pesquisadores esperam demonstrar que os recursos visuais são toleráveis em pacientes com câncer de pulmão. Os pesquisadores também pretendem mostrar que o dispositivo ajudará a reduzir os movimentos do tórax e também o tumor pulmonar, levando a melhorias nos resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, cada participante passará por 4 sessões de imagem (uma sessão de treinamento e 3 sessões de estudo), onde os participantes serão solicitados a usar a tela de feedback óptico para regular os padrões respiratórios.
A sessão de treinamento e cada sessão de estudo prosseguirão da seguinte forma:
- O paciente recebe tratamento padrão, incluindo qualquer imagem de TC Cone Beam (CBCT) pré-tratamento.
- O paciente pode se levantar da maca de tratamento e relaxar enquanto o dispositivo sensor é ligado.
- O paciente é configurado novamente.
- O paciente é solicitado a respirar livremente (i.e. respire normalmente) e o movimento da superfície é registrado usando o sensor óptico. Os primeiros 30 segundos são usados para gerar a superfície de referência usada no restante do processo. Uma varredura 4D CBCT é adquirida durante a respiração livre para avaliar o movimento do tumor.
- O paciente é então solicitado a controlar sua respiração usando as exibições de feedback e os dados são registrados por aproximadamente 1:30 minutos em cada caso.
- Uma varredura 4D CBCT será adquirida durante a respiração controlada com o esquema de visualização de feedback do semáforo para avaliar o movimento do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão em estágio 1-3 (Câncer de pulmão de células não pequenas e Câncer de pulmão de pequenas células; diagnóstico histológico não obrigatório), incluindo pelo menos 5 pacientes com tumores do lobo inferior
- Adequado para radioterapia radical
- Tumor considerado inoperável por um cirurgião torácico
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio 4
- Incapaz de dar consentimento informado
- Epilepsia ou enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de sensor óptico CMPE
Estudo de braço único
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Feedback visual de física e engenharia da Christie Medical com dispositivo de detecção óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade do dispositivo avaliada como a porcentagem de pacientes que completam todas as 3 sessões do estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da amplitude da superfície corporal do movimento respiratório periódico com o uso do aparelho em comparação com a respiração livre.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução da variabilidade geral da superfície corporal usando o dispositivo em comparação com a respiração livre.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução na magnitude e variabilidade do movimento interno do tumor usando o dispositivo em comparação com a respiração livre.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Outro identificador: The Christie NHS Foundation Trust)
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