Wizualne sprzężenie zwrotne z czujnikami optycznymi — studium wykonalności (ROSS-LC)
Kliniczna ocena wizualnego sprzężenia zwrotnego za pomocą czujników optycznych u pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii: studium wykonalności
Rak płuc jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii, z około 40 000 nowych przypadków diagnozowanych każdego roku. Rak płuc wiąże się z bardzo złym rokowaniem (<10% przeżywalności chorych po 5 latach). Pilnie potrzebne są nowe strategie poprawy przeżycia w tej grupie pacjentów.
Najbardziej skuteczną i powszechną metodą leczenia raka płuc jest radioterapia (samodzielna lub w połączeniu z chemioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym) i na ogół guzowi podaje się duże dawki radioterapii. Jednak zwiększenie dawki radioterapii niesie ze sobą zwiększone ryzyko uszkodzenia otaczających zdrowych tkanek. Uszkodzenia można zminimalizować poprzez ograniczenie ruchu w płucach spowodowanego czynnikami takimi jak oddychanie i ruch pacjenta podczas leczenia.
To badanie testuje nowe urządzenie medyczne, które zostało opracowane w celu monitorowania i pomagania pacjentom w kontrolowaniu oddychania i ruchu podczas leczenia. Czujniki optyczne wykryją każdy ruch tułowia pacjenta, który zostanie przekazany pacjentowi w formie pomocy wizualnej, umożliwiającej regulację oddechu i utrzymanie idealnej pozycji terapeutycznej.
Wykazano już, że urządzenie ogranicza ruch u zdrowych ochotników. W tym badaniu badacze mają nadzieję wykazać, że pomoce wizualne są tolerowane przez pacjentów z rakiem płuc. Badacze chcą dodatkowo pokazać, że urządzenie pomoże zmniejszyć ruchy klatki piersiowej, a także guza płuc, prowadząc do poprawy wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu każdy uczestnik przejdzie 4 sesje obrazowania (jedna sesja szkoleniowa i 3 sesje badawcze), podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o użycie optycznego wyświetlacza sprzężenia zwrotnego do regulacji wzorców oddychania.
Sesja szkoleniowa i każda sesja naukowa przebiegać będą w następujący sposób:
- Pacjent otrzymuje standardowe leczenie, w tym wszelkie badania obrazowe tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) przed leczeniem.
- Pacjent może wstać z leżanki zabiegowej i zrelaksować się, gdy czujnik jest włączony.
- Pacjent jest ponownie ustawiany.
- Pacjent jest proszony o swobodne oddychanie (tj. oddychać normalnie), a ruch powierzchni jest rejestrowany za pomocą czujnika optycznego. Pierwsze 30 sekund służy do wygenerowania powierzchni odniesienia używanej przez resztę procesu. Skan 4D CBCT jest wykonywany podczas swobodnego oddychania w celu oceny ruchu guza.
- Pacjent jest następnie proszony o kontrolowanie oddychania za pomocą wyświetlaczy informacji zwrotnych, a dane są rejestrowane przez około 1:30 minut w każdym przypadku.
- Skan 4D CBCT zostanie uzyskany podczas kontrolowanego oddychania ze schematem wizualizacji zwrotnej sygnalizacji świetlnej w celu oceny ruchu guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płuc w stadium 1-3 (niedrobnokomórkowy rak płuca i drobnokomórkowy rak płuca; diagnostyka histologiczna nie jest obowiązkowa), w tym co najmniej 5 pacjentów z guzami dolnego płata
- Nadaje się do radykalnej radioterapii
- Guz uznany przez torakochirurga za nieoperacyjny
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia 4
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Padaczka lub migrena
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie czujnika optycznego CMPE
Badanie z jednym ramieniem
|
Christie Medical Physics & Enginieering wizualne sprzężenie zwrotne za pomocą optycznego urządzenia wykrywającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja urządzenia oceniana jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie 3 sesje badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie amplitudy okresowych ruchów oddechowych powierzchni ciała przy użyciu urządzenia w porównaniu z oddychaniem swobodnym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie ogólnej zmienności powierzchni ciała przy użyciu urządzenia w porównaniu do swobodnego oddychania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie wielkości i zmienności ruchu guza wewnętrznego przy użyciu urządzenia w porównaniu do swobodnego oddychania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gareth Price, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13_DOG07_158
- CFTSp076 (Inny identyfikator: The Christie NHS Foundation Trust)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .