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突破性癌痛发生率及其治疗方法的观察研究 (Break-1)

2023年3月23日更新者：National Cancer Institute, Naples

慢性癌痛患者突破性癌痛发生率及治疗方式的多中心观察研究

本研究的目的是描述晚期癌症患者经历突破性疼痛 (BTcP) 的频率，并描述如何治疗这种疼痛，以及这些治疗的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

晚期癌症

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Castellammare di Stabia、意大利
    - Ospedale San Leonardo
  - Napoli、意大利
    - Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
  - Nola、意大利
    - S. Maria della Pietà

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有晚期癌症和慢性疼痛的患者正在接受阿片类药物的控制。

描述

纳入标准：

晚期肿瘤的诊断
使用阿片类药物 60 毫克/天吗啡当量可控制慢性疼痛至少一周
注册研究前 3 天内的任何 1-6 次 BTcP 发作
签署知情同意书

排除标准：

· 在注册研究前 3 天内的任何一天内超过 6 次 BTcP 发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
疼痛的晚期癌症患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
经历 BTcP 的患者数量大体时间：一年	一年
用于治疗 BTcP 的疗法大体时间：一年	一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛强度大体时间：4周	评估疼痛强度、患者特征和临床医生选择止痛药之间的关系	4周
BTcP 镇痛时间大体时间：4周		4周
BTcP 的初始治疗剂量（吗啡当量）大体时间：4周	验证 BTcP 初始剂量与基线疼痛治疗日剂量之间的相关性	4周
BTcP 的有效剂量大体时间：4周	验证 BTcP 的有效剂量与基线疼痛治疗的每日剂量之间的相关性（以吗啡当量报告的剂量）	4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute, Naples

调查人员

首席研究员：Arturo Cuomo, M.D.、NCI Naples, Division of Pain Therapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的