Observační studie výskytu průlomové rakovinové bolesti a jak se léčí (Break-1)
23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Multicentrická observační studie výskytu a léčebných modalit průlomové onkologické bolesti u pacientů s chronickou rakovinovou bolestí
Účelem této studie je popsat, jak často pacienti s pokročilou rakovinou pociťují průlomovou bolest (BTcP), a popsat, jak se tato bolest léčí a jak účinná je tato léčba.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castellammare di Stabia, Itálie
- Ospedale San Leonardo
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
-
Nola, Itálie
- S. Maria della Pietà
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilou rakovinou a chronickou bolestí kontrolovaní opioidy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika novotvaru v pokročilém stádiu
- Chronická bolest kontrolovaná po dobu alespoň jednoho týdne opioidy 60 mg/den ekvivalentu morfinu
- 1-6 epizod BTcP během 3 dnů před registrací do studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
· Více než 6 epizod BTcP během 3 dnů před registrací do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokročilí pacienti s rakovinou s bolestí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů, kteří prodělali BTcP
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
léčby používané k léčbě BTcP
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
zhodnotit vztah mezi intenzitou bolesti, charakteristikami pacienta a lékařem, který si zvolil lék proti bolesti
|
4 týdny
|
|
čas do úlevy od bolesti BTcP
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
počáteční dávka terapie (v ekvivalentech morfinu) pro BTcP
Časové okno: 4 týdny
|
pro ověření korelace mezi počáteční dávkou pro BTcP a denní dávkou základní terapie bolesti
|
4 týdny
|
|
efektivní dávka pro BTcP
Časové okno: 4 týdny
|
ověřit korelaci mezi účinnou dávkou pro BTcP a denní dávkou základní terapie bolesti (dávka uváděná v ekvivalentech morfinu)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Break-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .