Наблюдательное исследование заболеваемости прорывной раковой болью и способов ее лечения (Break-1)
23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Многоцентровое обсервационное исследование частоты возникновения и методов лечения прорывной онкологической боли у пациентов с хронической онкологической болью
Целью данного исследования является описание того, как часто пациенты с запущенным раком испытывают прорывную боль (BTcP), и описание того, как эта боль лечится и насколько эффективны эти методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Castellammare di Stabia, Италия
- Ospedale San Leonardo
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
-
Nola, Италия
- S. Maria della Pietà
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с запущенным раком и хронической болью, контролируемые опиоидами.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика новообразования в запущенной стадии
- Хроническая боль контролируется в течение как минимум одной недели с помощью опиоидов 60 мг/день в эквиваленте морфина
- 1-6 эпизодов БТКП в течение любого из 3 дней до регистрации в исследовании
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
· Более 6 эпизодов БЦП в течение любого из 3 дней до регистрации в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Продвинутые онкологические больные с болью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество пациентов, перенесших BTcP
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
методы лечения, используемые для лечения BTcP
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить взаимосвязь между интенсивностью боли, характеристиками пациента и выбором лечащего врача обезболивающего
|
4 недели
|
|
время до обезболивания БТКП
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
начальная доза терапии (в морфиновом эквиваленте) для BTcP
Временное ограничение: 4 недели
|
для проверки корреляции между начальной дозой БТЦП и суточной дозой базовой противоболевой терапии
|
4 недели
|
|
эффективная доза для BTcP
Временное ограничение: 4 недели
|
для проверки корреляции между эффективной дозой для BTcP и суточной дозой базовой противоболевой терапии (доза указана в морфиновых эквивалентах)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Break-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .