Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av forekomst av gjennombruddskreftsmerter og hvordan den behandles (Break-1)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Multisenter observasjonsstudie av forekomst og behandlingsmåter av gjennombruddskreftsmerte hos pasienter med kroniske kreftsmerter

Hensikten med denne studien er å beskrive hvor ofte avanserte kreftpasienter opplever gjennombruddssmerter (BTcP), og å beskrive hvordan denne smerten behandles, og hvor effektive disse behandlingene er.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Avansert kreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Castellammare di Stabia, Italia
    - Ospedale San Leonardo
  - Napoli, Italia
    - Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
  - Nola, Italia
    - S. Maria della Pietà

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert kreft og kroniske smerter som kontrolleres med opioder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av neoplasma i avansert stadium
Kroniske smerter kontrollert i minst en uke med opioider 60 mg/dag morfinekvivalent
1-6 episoder med BTcP innen en av 3 dager før registrering i studien
Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

· Mer enn 6 episoder med BTcP innen en av 3 dager før registreringen til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avanserte kreftpasienter med smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
antall pasienter som opplever BTcP Tidsramme: ett år	ett år
behandlinger som brukes til å behandle BTcP Tidsramme: ett år	ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
smerteintensitet Tidsramme: 4 uker	vurdere forholdet mellom smerteintensitet, pasientkarakteristikker og klinikerens valg av smertestillende medikamenter	4 uker
tid til smertelindring av BTcP Tidsramme: 4 uker		4 uker
startdose av terapi (i morfinekvivalenter) for BTcP Tidsramme: 4 uker	for å verifisere en korrelasjon mellom startdose for BTcP og daglig dose av baseline smertebehandling	4 uker
effektiv dose for BTcP Tidsramme: 4 uker	for å bekrefte en korrelasjon mellom effektiv dose for BTcP og daglig dose av smertebehandling ved baseline (dose rapportert i morfinekvivalenter)	4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

Hovedetterforsker: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene