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Beobachtungsstudie zur Inzidenz von Krebsdurchbruchschmerzen und wie sie behandelt werden (Break-1)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische Beobachtungsstudie zu Inzidenz und Behandlungsmodalitäten von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten mit chronischen Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu beschreiben, wie oft Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium Durchbruchschmerzen (BTcP) erfahren, und zu beschreiben, wie diese Schmerzen behandelt werden und wie wirksam diese Behandlungen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Castellammare di Stabia, Italien
        • Ospedale San Leonardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
      • Nola, Italien
        • S. Maria della Pietà

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und chronischen Schmerzen, die mit Opioiden behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Neoplasmen im fortgeschrittenen Stadium
  • Chronische Schmerzen, die mindestens eine Woche lang mit Opioiden 60 mg / Tag Morphinäquivalent kontrolliert werden
  • 1-6 Episoden von BTcP innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung für die Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

· Mehr als 6 Episoden von BTcP innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fortgeschrittene Krebspatienten mit Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen BTcP auftritt
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Behandlungen zur Behandlung von BTcP
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Schmerzintensität, Patientenmerkmalen und der Wahl des Schmerzmittels durch den Arzt
4 Wochen
Zeit bis zur Schmerzlinderung von BTcP
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Initialdosis der Therapie (in Morphinäquivalenten) für BTcP
Zeitfenster: 4 Wochen
um eine Korrelation zwischen der Anfangsdosis für BTcP und der täglichen Dosis der Grundlinien-Schmerztherapie zu verifizieren
4 Wochen
effektive Dosis für BTcP
Zeitfenster: 4 Wochen
um eine Korrelation zwischen der effektiven Dosis für BTcP und der täglichen Dosis der Grundlinien-Schmerztherapie zu verifizieren (Dosis angegeben in Morphinäquivalenten)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Break-1

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