Étude observationnelle de l'incidence des percées de douleur cancéreuse et de la façon dont elle est traitée (Break-1)
23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Étude observationnelle multicentrique de l'incidence et des modalités de traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients souffrant de douleur cancéreuse chronique
Le but de cette étude est de décrire la fréquence à laquelle les patients atteints d'un cancer avancé ressentent des accès douloureux paroxystiques (BTcP), et de décrire comment cette douleur est traitée et l'efficacité de ces traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Castellammare di Stabia, Italie
- Ospedale San Leonardo
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
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Nola, Italie
- S. Maria della Pietà
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer avancé et de douleurs chroniques contrôlés par des opioïdes.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de néoplasme à un stade avancé
- Douleur chronique contrôlée depuis au moins une semaine avec des opioïdes 60 mg/jour équivalent morphine
- 1 à 6 épisodes de BTcP dans l'un des 3 jours précédant l'inscription à l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
· Plus de 6 épisodes de BTcP dans l'un des 3 jours précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'un cancer avancé souffrant de douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de patients qui souffrent de BTcP
Délai: un ans
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un ans
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traitements utilisés pour traiter la BTcP
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
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évaluer la relation entre l'intensité de la douleur, les caractéristiques du patient et le choix du clinicien en matière d'antalgiques
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4 semaines
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temps de soulagement de la douleur de BTcP
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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dose initiale de traitement (en équivalents morphine) pour BTcP
Délai: 4 semaines
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pour vérifier une corrélation entre la dose initiale de BTcP et la dose quotidienne de traitement de la douleur de base
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4 semaines
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dose efficace pour BTcP
Délai: 4 semaines
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pour vérifier une corrélation entre la dose efficace pour le BTcP et la dose quotidienne de traitement de la douleur de base (dose rapportée en équivalents morphine)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
21 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Break-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .