Estudio observacional de la incidencia del dolor irruptivo por cáncer y cómo se trata (Break-1)
23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudio observacional multicéntrico de la incidencia y las modalidades de tratamiento del dolor oncológico irruptivo en pacientes con dolor oncológico crónico
El propósito de este estudio es describir con qué frecuencia los pacientes con cáncer avanzado experimentan dolor irruptivo (BTcP) y describir cómo se trata este dolor y qué tan efectivos son estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castellammare di Stabia, Italia
- Ospedale San Leonardo
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
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Nola, Italia
- S. Maria della Pietà
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer avanzado y dolor crónico en control con opiáceos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neoplasia en estadio avanzado
- Dolor crónico controlado durante al menos una semana con opioides 60 mg/día equivalente a morfina
- 1-6 episodios de BTcP dentro de cualquiera de los 3 días anteriores al registro en el estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
· Más de 6 episodios de BTcP dentro de cualquiera de los 3 días anteriores al registro en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con cáncer avanzado con dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que experimentan BTcP
Periodo de tiempo: un año
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un año
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tratamientos utilizados para tratar BTcP
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluar la relación entre la intensidad del dolor, las características del paciente y la elección del medicamento para el dolor por parte del médico
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4 semanas
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tiempo hasta el alivio del dolor de BTcP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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dosis inicial de terapia (en equivalentes de morfina) para BTcP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para verificar una correlación entre la dosis inicial para BTcP y la dosis diaria de la terapia del dolor de referencia
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4 semanas
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dosis efectiva para BTcP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para verificar una correlación entre la dosis efectiva para BTcP y la dosis diaria de la terapia del dolor inicial (dosis informada en equivalentes de morfina)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Break-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .