胆胰分流与十二指肠开关和袖状胃切除术的每个组件的生理影响
2014年5月15日 更新者：Laval University
减肥手术通过缩小胃的大小来限制食物的摄入量，以及通过重组或绕过部分小肠来减少营养物质的吸收，从而促进体重减轻。
在用于诱导体重减轻的手术中，袖状胃切除术 (SG) 最初是在 90 年代初开发的，作为带十二指肠开关 (BPD-DS) 的胆胰分流术的限制性组成部分。
然后通过腹腔镜检查作为分阶段方法提供，以减少高危患者的围手术期并发症。
手术的第二步（即十二指肠转位术）计划在体重减轻到一定程度后进行。
然而，据观察，一些患者仅通过 SG 就可以明显减轻体重，并且不需要二期手术，从而避免了吸收不良手术的副作用。
这导致 SG 作为独立操作的流行度激增，因为它的技术相对简单、可行且结果良好。
已经假设有多种机制来诱导手术后的代谢恢复和体重减轻。
BPD-DS 的每个组件与 SG 的独立影响从未在控制良好的研究设计中对人体进行过研究。
本项目的总体目标是评估 BPD-DS 和 SG 的每个组件（无论是组合还是分离）对可能负责代谢恢复的生理变量的影响。
患者将被随机分配接受三种手术顺序中的一种：1) SG，一年后进行 BPD-DS； 2) BPD-DS，一年后 SG；或 3) SG 和 BPD-DS 在一次操作中。
将在基线、初次手术后 1 年和 2 年进行一系列测试。
我们提出了两个具体目标来评估 1）每个手术部分对代谢恢复的激素决定因素的影响； 2) 减肥反应对皮下和内脏脂肪组织功能改善的影响。
该项目将有助于更好地了解减肥手术后代谢恢复的潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V4G5
- 招聘中
- CRIUCPQ
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接触：
- Marc Lapointe
- 电话号码：2136 4186568711
- 邮箱：marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
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首席研究员：
- André Tchernof
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首席研究员：
- Laurent Biertho
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁之间的男女；
- BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2；
- 能够理解并能够签署同意书的受试者；
- 受试者能够遵循协议指令，包括建议的访问（时间表）；
- 居住在距医院合理距离内并能够在所有必要的就诊时在场的受试者。
排除标准：
- 孕妇或计划在研究期间怀孕的妇女，或在研究期间拒绝适当避孕方法的育龄妇女。 （必须在入学时进行阴性妊娠试验并使用医学上可接受的避孕措施，包括：口服避孕药、注射或植入避孕药、宫内节育器或双屏障方法，即。 避孕套和隔膜）；
- 糖尿病患者
- HbA1c ≥ 6,5 % 或空腹血糖 ≥ 7 毫摩尔/升或非空腹血糖 ≥ 11 毫摩尔/升的受试者；
- 既往食道、胃或减肥手术；
- 肠易激综合征、不明原因的间歇性呕吐、剧烈腹痛、腹泻或慢性便秘；
- 十二指肠或胃溃疡病史；
- 术前低白蛋白尿 (<35g/l)；
- 肾病、肝病（肝硬化）或严重心脏或肺病史；
- 上个月皮质类固醇摄入量；
- 存在精神问题或行为问题，可能会限制受试者理解程序和遵守医疗/手术建议的能力；
- 研究前12个月吸毒或酗酒史；
- 胃肠道炎症性疾病史（食管炎、静脉曲张、胃或十二指肠溃疡、克罗恩病、先天性或后天性消化道异常）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胃切除术
该组中的受试者将在 1 年后接受胃切除术作为他们使用 BPD-DS 进行的第一次手术。
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其他名称：
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有源比较器：BPD-DS
该组中的受试者将在 1 年后接受 BPD-DS 作为他们的第一次胃切除手术。
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其他名称：
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有源比较器：胃切除术+BPD-DS
该组中的受试者将同时接受胃切除术和 BPD-DS。
然后他们将在研究的其余部分受到密切监测。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量饱腹感水平的变化和肠促胰岛素水平的变化
大体时间：基线、12、24 个月
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基线、12、24 个月
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测量脂肪组织细胞大小和巨噬细胞浸润的变化
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月15日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21003
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