- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02069223
Fysiologisk påverkan av varje komponent i biliopankreatisk diversion med duodenal switch och ärmgatrektomi
15 maj 2014 uppdaterad av: Laval University
Bariatriska operationer främjar viktminskning genom att begränsa mängden mat som konsumeras genom att minska storleken på magen och genom att minska absorptionen av näringsämnen genom att omorganisera eller kringgå delar av tunntarmen.
Bland de procedurer som användes för att inducera viktminskning utvecklades ärmgatrektomi (SG) initialt i början av 90-talet som den restriktiva komponenten i en biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS).
Det erbjöds sedan genom laparoskopi som ett stegvis tillvägagångssätt för att minska perioperativa komplikationer hos högriskpatienter.
Det andra steget av operationen (d.v.s. tolvfingertarmen) planerades när tillräcklig viktminskning hade uppnåtts.
Emellertid observerades det att vissa patienter upplevde märkbar viktminskning med enbart SG och inte krävde en operation i andra steget, vilket undviker biverkningarna av en malabsorptiv operation.
Detta ledde till ökningen i popularitet för SG som en fristående operation, på grund av dess relativa tekniska enkelhet, genomförbarhet och goda resultat.
Flera mekanismer har postulerats för att inducera metabolisk återhämtning och viktminskning efter operation.
De oberoende effekterna av varje komponent i BPD-DS med SG har aldrig undersökts på människor inom en välkontrollerad studiedesign.
Det allmänna målet med det föreliggande projektet är att bedöma effekten av varje komponent i BPD-DS och SG, antingen kombinerade eller separerade, på fysiologiska variabler som potentiellt är ansvariga för metabolisk återhämtning.
Patienterna kommer att randomiseras för att genomgå en av tre kirurgiska sekvenser: 1) SG följt av BPD-DS ett år senare; 2) BPD-DS följt av SG ett år senare; eller 3) SG och BPD-DS inom en enda operation.
En serie tester kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år efter den första operationen.
Vi föreslår två specifika mål för att bedöma 1) effekten av varje kirurgisk komponent på de hormonella determinanterna för metabolisk återhämtning; och 2) effekten av viktminskningssvar på förbättringar av subkutan och visceral fettvävnadsfunktion.
Detta projekt kommer att hjälpa till att bättre förstå mekanismerna bakom metabolisk återhämtning efter viktminskningskirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytering
- CRIUCPQ
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Telefonnummer: 2136 4186568711
- E-post: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Huvudutredare:
- André Tchernof
-
Huvudutredare:
- Laurent Biertho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18-60 år;
- BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
- Ämnen som kan förstå och kunna underteckna ett samtyckesformulär;
- Ämnen som kan följa protokolldirektiven, inklusive de föreslagna besöken (tidslinje);
- Försökspersoner som bor inom rimligt avstånd från sjukhuset och kan närvara vid alla nödvändiga besök.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor i fertil ålder som vägrar korrekta preventivmedel under studien. (Måste ha negativt graviditetstest vid inskrivningsögonblicket och använda medicinskt godtagbara preventivmedel som inkluderar: orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterina enheter eller dubbelbarriärmetod, dvs. kondomer och diafragma);
- Diabetiker
- Försökspersoner med HbA1c ≥ 6,5 % eller fasteglukos ≥7 mmol/l eller icke-fastande glukos ≥11 mmol/l;
- Tidigare esofagal, gastrisk eller bariatrisk operation;
- Irritabel tarm, oförklarliga intermittenta kräkningar, svår buksmärta, diarré eller kronisk förstoppning;
- Historik av duodenalsår eller magsår;
- Preoperativ hypoalbuminuri (<35g/l);
- Historik med njursjukdom, leversjukdom (cirros) eller allvarlig hjärt- eller lungsjukdom;
- Kortikosteroidintag under föregående månad;
- Förekomst av psykiatriska problem eller beteendeproblem som kan begränsa patientens förmåga att förstå proceduren och följa medicinska/kirurgiska rekommendationer;
- Historik om droganvändning eller alkoholism under de senaste 12 månaderna före studien;
- Historik om inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen (esofagit, varicer, mag- eller duodenalsår, Crohns sjukdom, medfödda eller förvärvade anomalier i matsmältningskanalen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrektomi
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå en gastrectomy som deras första operation med en BPD-DS 1 år senare.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BPD-DS
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå en BPD-DS som deras första operation med en gastrectomy 1 år senare.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gastrectomy+BPD-DS
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå en gastrectomy OCH en BPD-DS samtidigt.
De kommer sedan att övervakas noga under resten av studien.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förändringarna i mättnadsnivåer och förändringarna i inkretinnivåer
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Mät förändringarna av fettvävnadscellstorlekar och makrofaginfiltration
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .