Fizjologiczny wpływ każdego elementu przekierowania dróg żółciowo-trzustkowych z przełącznikiem dwunastniczym i rękawową resekcją żołądka
15 maja 2014 zaktualizowane przez: Laval University
Procedury chirurgii bariatrycznej sprzyjają utracie wagi poprzez ograniczenie ilości spożywanego pokarmu poprzez zmniejszenie rozmiaru żołądka i zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych poprzez reorganizację lub ominięcie części jelita cienkiego.
Wśród procedur stosowanych w celu wywołania utraty masy ciała, rękawowa resekcja żołądka (SG) została pierwotnie opracowana na początku lat 90. jako restrykcyjny element dywersji żółciowo-trzustkowej z przełącznikiem dwunastniczym (BPD-DS).
Następnie została zaoferowana przez laparoskopię jako podejście etapowe w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych u pacjentów wysokiego ryzyka.
Drugi etap operacji (tj. zamiana dwunastnicy) planowano po uzyskaniu wystarczającej utraty wagi.
Jednak zaobserwowano, że niektórzy pacjenci doświadczyli znacznej utraty wagi przy samym SG i nie wymagali operacji drugiego etapu, unikając w ten sposób skutków ubocznych operacji złego wchłaniania.
Doprowadziło to do wzrostu popularności SG jako samodzielnej operacji ze względu na jej względną prostotę techniczną, wykonalność i dobre wyniki.
Postulowano wiele mechanizmów indukujących regenerację metaboliczną i utratę wagi po operacji.
Niezależne efekty każdego składnika BPD-DS z SG nigdy nie były badane na ludziach w ramach dobrze kontrolowanego projektu badawczego.
Ogólnym celem niniejszego projektu jest ocena wpływu każdego składnika BPD-DS i SG, połączonego lub oddzielnego, na zmienne fizjologiczne potencjalnie odpowiedzialne za regenerację metaboliczną.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sekwencji chirurgicznych: 1) SG, a rok później BPD-DS; 2) BPD-DS, a rok później SG; lub 3) SG i BPD-DS w ramach jednej operacji.
Seria testów zostanie przeprowadzona na początku badania, po 1 roku i 2 latach po pierwszej operacji.
Proponujemy dwa szczegółowe cele oceny: 1) wpływ każdego elementu chirurgicznego na hormonalne determinanty regeneracji metabolicznej; oraz 2) wpływ reakcji utraty wagi na poprawę funkcji podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej.
Ten projekt pomoże lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw regeneracji metabolicznej po operacji odchudzającej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutacyjny
- CRIUCPQ
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Numer telefonu: 2136 4186568711
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Główny śledczy:
- André Tchernof
-
Główny śledczy:
- Laurent Biertho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
- BMI ≥ 45 do ≤ 55 kg/m2;
- Podmioty zdolne do zrozumienia i podpisania formularza zgody;
- Podmioty zdolne do przestrzegania dyrektyw protokołu, w tym proponowanych wizyt (harmonogram);
- Pacjenci mieszkający w rozsądnej odległości od szpitala i zdolni do obecności podczas wszystkich wymaganych wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania, lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania. (Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję, która obejmuje: doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub implantów, wkładki wewnątrzmaciczne lub metodę podwójnej bariery, tj. prezerwatywy i diafragmy);
- Diabetycy
- Osoby z HbA1c ≥ 6,5% lub glukozą na czczo ≥7mmol/l lub glukozą nie na czczo ≥11mmol/l;
- przebyta operacja przełyku, żołądka lub bariatryczna;
- Zespół jelita drażliwego, niewyjaśnione sporadyczne wymioty, silny ból brzucha, biegunka lub przewlekłe zaparcia;
- Historia wrzodów dwunastnicy lub żołądka;
- Przedoperacyjna hipoalbuminuria (<35 g/l);
- Historia choroby nerek, choroby wątroby (marskość) lub ciężkiej choroby serca lub płuc;
- przyjmowanie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu;
- Obecność problemów psychiatrycznych lub behawioralnych, które mogą ograniczać zdolność podmiotu do zrozumienia procedury i przestrzegania zaleceń lekarskich/chirurgicznych;
- Historia używania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem;
- Przebyte choroby zapalne przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, żylaki, wrzody żołądka lub dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wycięcie żołądka
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani resekcji żołądka jako pierwszej operacji z BPD-DS 1 rok później.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BPD-DS
Osoby z tej grupy zostaną poddane BPD-DS jako pierwsza operacja z wycięciem żołądka rok później.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wycięcie żołądka + BPD-DS
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani jednocześnie resekcji żołądka ORAZ BPD-DS.
Będą one następnie ściśle monitorowane przez pozostałą część badania.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmiany poziomów sytości i zmiany poziomów inkretyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące
|
|
Wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące
|
|
Zmierz zmiany wielkości komórek tkanki tłuszczowej i naciek makrofagów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .