Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk påvirkning af hver komponent af den biliopancreatiske omledning med duodenal switch og ærmegatrektomi

15. maj 2014 opdateret af: Laval University
Fedmekirurgiske procedurer fremmer vægttab ved at begrænse mængden af ​​mad, der indtages gennem reduktion af mavesækkens størrelse og ved at mindske optagelsen af ​​næringsstoffer ved at omorganisere eller omgå dele af tyndtarmen. Blandt de procedurer, der blev brugt til at inducere vægttab, blev ærmegatrektomi (SG) oprindeligt udviklet i begyndelsen af ​​90'erne som den restriktive komponent i en biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS). Det blev derefter tilbudt ved laparoskopi som en trinvis tilgang for at reducere perioperative komplikationer hos højrisikopatienter. Det andet trin af operationen (dvs. tolvfingertarmen) blev planlagt, når tilstrækkeligt vægttab var opnået. Det blev imidlertid observeret, at nogle patienter oplevede et mærkbart vægttab med SG alene og ikke krævede en anden-fase-operation, hvorved man undgik bivirkningerne af en malabsorptiv operation. Dette førte til den stigende popularitet af SG som en selvstændig operation på grund af dens relative tekniske enkelhed, gennemførlighed og gode resultater. Flere mekanismer er blevet postuleret til at inducere metabolisk genopretning og vægttab efter operation. De uafhængige virkninger af hver komponent af BPD-DS med SG er aldrig blevet undersøgt hos mennesker inden for et velkontrolleret studiedesign. Det generelle formål med dette projekt er at vurdere virkningen af ​​hver komponent af BPD-DS og SG, enten kombineret eller adskilt, på fysiologiske variabler, der potentielt er ansvarlige for metabolisk genopretning. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en af ​​tre kirurgiske sekvenser: 1) SG efterfulgt af BPD-DS et år senere; 2) BPD-DS efterfulgt af SG et år senere; eller 3) SG og BPD-DS inden for en enkelt operation. En række tests vil blive udført ved baseline, 1 år og 2 år efter den indledende operation. Vi foreslår to specifikke mål for at vurdere 1) virkningen af ​​hver kirurgisk komponent på de hormonelle determinanter for metabolisk genopretning; og 2) indvirkningen af ​​vægttabsresponser på subkutane og viscerale fedtvævsfunktionsforbedringer. Dette projekt vil hjælpe med bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for metabolisk genopretning efter vægttabskirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • CRIUCPQ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André Tchernof
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Biertho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-60 år;
  • BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
  • Emner, der er i stand til at forstå og være i stand til at underskrive en samtykkeerklæring;
  • Emner, der er i stand til at følge protokoldirektiverne, herunder de foreslåede besøg (tidslinje);
  • Forsøgspersoner, der bor inden for en rimelig afstand fra hospitalet og i stand til at være til stede ved alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i fertil aldersgruppe, som afviser korrekte præventionsmetoder under undersøgelsen. (Skal have negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding og bruge medicinsk acceptabel prævention, som omfatter: orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger eller dobbeltbarrieremetode, dvs. kondomer og diafragma);
  • Diabetikere
  • Personer med HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glukose ≥7 mmol/l eller ikke-fastende glukose ≥11 mmol/l;
  • Tidligere oesophagal, gastrisk eller bariatrisk kirurgi;
  • Irritabel tyktarm, uforklarlig intermitterende opkastning, svære mavesmerter, diarré eller kronisk forstoppelse;
  • Anamnese med duodenale eller mavesår;
  • Præoperativ hypoalbuminuri (<35g/l);
  • Anamnese med nyresygdom, leversygdom (cirrose) eller alvorlig hjerte- eller lungesygdom;
  • Kortikosteroidindtag i den foregående måned;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske problemer eller adfærdsproblemer, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren og til at overholde medicinske/kirurgiske anbefalinger;
  • Historie om stofbrug eller alkoholisme i de foregående 12 måneder før undersøgelse;
  • Anamnese med inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (øsofagitis, varicer, mave- eller duodenalsår, Crohns sygdom, medfødte eller erhvervede anomalier i fordøjelseskanalen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrectomi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en gastrectomy som deres første operation med en BPD-DS 1 år senere.
Andre navne:
  • Biliopancreatisk omledning med duodenal switch
Aktiv komparator: BPD-DS
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en BPD-DS som deres første operation med en gastrektomi 1 år senere.
Andre navne:
  • Biliopancreatisk omledning med duodenal switch
Aktiv komparator: Gastrectomi+BPD-DS
Forsøgspersoner i denne gruppe vil samtidig gennemgå en gastrectomy OG en BPD-DS. De vil derefter blive nøje overvåget i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Biliopancreatisk omledning med duodenal switch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringerne i mæthedsniveauer og ændringerne i inkretinniveauer
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
  • Mæthedsbestemmelse via spørgeskemaer
  • Incretin niveauer
Baseline, 12, 24 måneder
Mål ændringerne i størrelsen af ​​fedtvævsceller og makrofaginfiltration
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
  • Dimensionering af fedtvævsceller
  • Adipose Tissue makrofag infiltration via histologi
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Kliniske forsøg med Gastrectomi

3
Abonner