- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02069223
Fysiologisk påvirkning af hver komponent af den biliopancreatiske omledning med duodenal switch og ærmegatrektomi
15. maj 2014 opdateret af: Laval University
Fedmekirurgiske procedurer fremmer vægttab ved at begrænse mængden af mad, der indtages gennem reduktion af mavesækkens størrelse og ved at mindske optagelsen af næringsstoffer ved at omorganisere eller omgå dele af tyndtarmen.
Blandt de procedurer, der blev brugt til at inducere vægttab, blev ærmegatrektomi (SG) oprindeligt udviklet i begyndelsen af 90'erne som den restriktive komponent i en biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS).
Det blev derefter tilbudt ved laparoskopi som en trinvis tilgang for at reducere perioperative komplikationer hos højrisikopatienter.
Det andet trin af operationen (dvs. tolvfingertarmen) blev planlagt, når tilstrækkeligt vægttab var opnået.
Det blev imidlertid observeret, at nogle patienter oplevede et mærkbart vægttab med SG alene og ikke krævede en anden-fase-operation, hvorved man undgik bivirkningerne af en malabsorptiv operation.
Dette førte til den stigende popularitet af SG som en selvstændig operation på grund af dens relative tekniske enkelhed, gennemførlighed og gode resultater.
Flere mekanismer er blevet postuleret til at inducere metabolisk genopretning og vægttab efter operation.
De uafhængige virkninger af hver komponent af BPD-DS med SG er aldrig blevet undersøgt hos mennesker inden for et velkontrolleret studiedesign.
Det generelle formål med dette projekt er at vurdere virkningen af hver komponent af BPD-DS og SG, enten kombineret eller adskilt, på fysiologiske variabler, der potentielt er ansvarlige for metabolisk genopretning.
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en af tre kirurgiske sekvenser: 1) SG efterfulgt af BPD-DS et år senere; 2) BPD-DS efterfulgt af SG et år senere; eller 3) SG og BPD-DS inden for en enkelt operation.
En række tests vil blive udført ved baseline, 1 år og 2 år efter den indledende operation.
Vi foreslår to specifikke mål for at vurdere 1) virkningen af hver kirurgisk komponent på de hormonelle determinanter for metabolisk genopretning; og 2) indvirkningen af vægttabsresponser på subkutane og viscerale fedtvævsfunktionsforbedringer.
Dette projekt vil hjælpe med bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for metabolisk genopretning efter vægttabskirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- CRIUCPQ
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Telefonnummer: 2136 4186568711
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- André Tchernof
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Biertho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-60 år;
- BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
- Emner, der er i stand til at forstå og være i stand til at underskrive en samtykkeerklæring;
- Emner, der er i stand til at følge protokoldirektiverne, herunder de foreslåede besøg (tidslinje);
- Forsøgspersoner, der bor inden for en rimelig afstand fra hospitalet og i stand til at være til stede ved alle nødvendige besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i fertil aldersgruppe, som afviser korrekte præventionsmetoder under undersøgelsen. (Skal have negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding og bruge medicinsk acceptabel prævention, som omfatter: orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger eller dobbeltbarrieremetode, dvs. kondomer og diafragma);
- Diabetikere
- Personer med HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glukose ≥7 mmol/l eller ikke-fastende glukose ≥11 mmol/l;
- Tidligere oesophagal, gastrisk eller bariatrisk kirurgi;
- Irritabel tyktarm, uforklarlig intermitterende opkastning, svære mavesmerter, diarré eller kronisk forstoppelse;
- Anamnese med duodenale eller mavesår;
- Præoperativ hypoalbuminuri (<35g/l);
- Anamnese med nyresygdom, leversygdom (cirrose) eller alvorlig hjerte- eller lungesygdom;
- Kortikosteroidindtag i den foregående måned;
- Tilstedeværelse af psykiatriske problemer eller adfærdsproblemer, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren og til at overholde medicinske/kirurgiske anbefalinger;
- Historie om stofbrug eller alkoholisme i de foregående 12 måneder før undersøgelse;
- Anamnese med inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (øsofagitis, varicer, mave- eller duodenalsår, Crohns sygdom, medfødte eller erhvervede anomalier i fordøjelseskanalen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gastrectomi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en gastrectomy som deres første operation med en BPD-DS 1 år senere.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: BPD-DS
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en BPD-DS som deres første operation med en gastrektomi 1 år senere.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gastrectomi+BPD-DS
Forsøgspersoner i denne gruppe vil samtidig gennemgå en gastrectomy OG en BPD-DS.
De vil derefter blive nøje overvåget i resten af undersøgelsen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål ændringerne i mæthedsniveauer og ændringerne i inkretinniveauer
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Mål ændringerne i størrelsen af fedtvævsceller og makrofaginfiltration
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2014
Først opslået (Skøn)
24. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrectomi
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityUkendtPost Gastrectomy AnæmiKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPræoperativ ernæringsstatus og risikofaktorer forbundet med ældre patienter, der gennemgår gastrectomy
Kliniske forsøg med Gastrectomi
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom
-
St. James's Hospital, IrelandAfsluttetLivskvalitet | Fedme | Fysisk aktivitet | Mavekræft | Spiserørskræft | Sarkopeni | Kirurgi | Kemoterapeutisk toksicitet | Onkologi | Sarkopenisk fedme | Visceral fedme | Komplikation af behandlingIrland