- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02069223
Impact physiologique de chaque composant de la dérivation biliopancréatique avec switch duodénal et sleeve gastrectomie
15 mai 2014 mis à jour par: Laval University
Les procédures de chirurgie bariatrique favorisent la perte de poids en limitant la quantité de nourriture consommée en réduisant la taille de l'estomac et en diminuant l'absorption des nutriments en réorganisant ou en contournant des parties de l'intestin grêle.
Parmi les procédures utilisées pour induire une perte de poids, la sleeve gastrectomie (SG) a été initialement développée au début des années 90 en tant que composante restrictive d'une dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS).
Elle a ensuite été proposée par laparoscopie comme approche par étapes afin de réduire les complications péri-opératoires chez les patientes à haut risque.
La deuxième étape de la chirurgie (c'est-à-dire le switch duodénal) était planifiée lorsqu'une perte de poids suffisante avait été obtenue.
Cependant, il a été observé que certains patients présentaient une perte de poids appréciable avec le SG seul, et ne nécessitaient pas de chirurgie de deuxième temps, évitant ainsi les effets secondaires d'une chirurgie malabsorptive.
Cela a conduit à la popularité croissante de SG en tant qu'opération autonome, en raison de sa relative simplicité technique, de sa faisabilité et de ses bons résultats.
Plusieurs mécanismes ont été postulés pour induire une récupération métabolique et une perte de poids après une intervention chirurgicale.
Les effets indépendants de chaque composant du BPD-DS avec SG n'ont jamais été étudiés chez l'homme dans le cadre d'une étude bien contrôlée.
L'objectif général du présent projet est d'évaluer l'impact de chaque composant du BPD-DS et du SG, combinés ou séparés, sur les variables physiologiques potentiellement responsables de la récupération métabolique.
Les patients seront randomisés pour subir l'une des trois séquences chirurgicales : 1) SG suivi de BPD-DS un an plus tard ; 2) BPD-DS suivi de SG un an plus tard ; ou 3) SG et BPD-DS en une seule opération.
Une série de tests sera effectuée au départ, à 1 an et 2 ans après la chirurgie initiale.
Nous proposons deux objectifs spécifiques pour évaluer 1) l'impact de chaque composante chirurgicale sur les déterminants hormonaux de la récupération métabolique ; et 2) l'impact des réponses de perte de poids sur les améliorations de la fonction des tissus adipeux sous-cutanés et viscéraux.
Ce projet permettra de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents à la récupération métabolique suite à une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Recrutement
- CRIUCPQ
-
Contact:
- Marc Lapointe
- Numéro de téléphone: 2136 4186568711
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
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Chercheur principal:
- André Tchernof
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Chercheur principal:
- Laurent Biertho
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 60 ans ;
- IMC ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2 ;
- Sujets capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement ;
- Sujets capables de suivre les directives du protocole, y compris les visites proposées (calendrier);
- Sujets vivant à une distance raisonnable de l'hôpital et capables d'être présents à toutes les visites requises.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui refusent les méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude. (Doit avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et utiliser une contraception médicalement acceptable qui comprend : contraceptifs oraux, contraceptifs injectables ou implantables, dispositifs intra-utérins ou méthode à double barrière, c'est-à-dire. préservatifs et diaphragme);
- Diabétiques
- Sujets avec HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 7 mmol/l ou glycémie non à jeun ≥ 11 mmol/l ;
- Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou bariatrique ;
- Syndrome du côlon irritable, vomissements intermittents inexpliqués, douleurs abdominales intenses, diarrhée ou constipation chronique ;
- Antécédents d'ulcères duodénaux ou gastriques ;
- Hypoalbuminurie préopératoire (<35g/l);
- Antécédents de maladie rénale, de maladie hépatique (cirrhose) ou de maladie cardiaque ou pulmonaire grave ;
- Prise de corticostéroïdes au cours du mois précédent ;
- Présence de problèmes psychiatriques ou de problèmes de comportement qui pourraient limiter la capacité du sujet à comprendre la procédure et à se conformer aux recommandations médicales/chirurgicales ;
- Antécédents de consommation de drogue ou d'alcoolisme au cours des 12 mois précédant l'étude ;
- Antécédents de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal (Œsophagite, varices, ulcères gastriques ou duodénaux, maladie de Crohn, anomalies congénitales ou acquises du tube digestif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrectomie
Les sujets de ce groupe subiront une gastrectomie comme première intervention chirurgicale avec un BPD-DS 1 an plus tard.
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Autres noms:
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Comparateur actif: BPD-DS
Les sujets de ce groupe subiront un BPD-DS comme première intervention chirurgicale avec une gastrectomie 1 an plus tard.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Gastrectomie+BPD-DS
Les sujets de ce groupe subiront simultanément une gastrectomie ET un BPD-DS.
Ils seront ensuite étroitement surveillés pour le reste de l'étude.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les changements dans les niveaux de satiété et les changements dans les niveaux d'incrétine
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
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Base de référence, 12, 24 mois
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Mesurer les changements de taille des cellules du tissu adipeux et l'infiltration des macrophages
Délai: Base de référence, 12 mois
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21003
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