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Impact physiologique de chaque composant de la dérivation biliopancréatique avec switch duodénal et sleeve gastrectomie

15 mai 2014 mis à jour par: Laval University
Les procédures de chirurgie bariatrique favorisent la perte de poids en limitant la quantité de nourriture consommée en réduisant la taille de l'estomac et en diminuant l'absorption des nutriments en réorganisant ou en contournant des parties de l'intestin grêle. Parmi les procédures utilisées pour induire une perte de poids, la sleeve gastrectomie (SG) a été initialement développée au début des années 90 en tant que composante restrictive d'une dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS). Elle a ensuite été proposée par laparoscopie comme approche par étapes afin de réduire les complications péri-opératoires chez les patientes à haut risque. La deuxième étape de la chirurgie (c'est-à-dire le switch duodénal) était planifiée lorsqu'une perte de poids suffisante avait été obtenue. Cependant, il a été observé que certains patients présentaient une perte de poids appréciable avec le SG seul, et ne nécessitaient pas de chirurgie de deuxième temps, évitant ainsi les effets secondaires d'une chirurgie malabsorptive. Cela a conduit à la popularité croissante de SG en tant qu'opération autonome, en raison de sa relative simplicité technique, de sa faisabilité et de ses bons résultats. Plusieurs mécanismes ont été postulés pour induire une récupération métabolique et une perte de poids après une intervention chirurgicale. Les effets indépendants de chaque composant du BPD-DS avec SG n'ont jamais été étudiés chez l'homme dans le cadre d'une étude bien contrôlée. L'objectif général du présent projet est d'évaluer l'impact de chaque composant du BPD-DS et du SG, combinés ou séparés, sur les variables physiologiques potentiellement responsables de la récupération métabolique. Les patients seront randomisés pour subir l'une des trois séquences chirurgicales : 1) SG suivi de BPD-DS un an plus tard ; 2) BPD-DS suivi de SG un an plus tard ; ou 3) SG et BPD-DS en une seule opération. Une série de tests sera effectuée au départ, à 1 an et 2 ans après la chirurgie initiale. Nous proposons deux objectifs spécifiques pour évaluer 1) l'impact de chaque composante chirurgicale sur les déterminants hormonaux de la récupération métabolique ; et 2) l'impact des réponses de perte de poids sur les améliorations de la fonction des tissus adipeux sous-cutanés et viscéraux. Ce projet permettra de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents à la récupération métabolique suite à une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Recrutement
        • CRIUCPQ
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • André Tchernof
        • Chercheur principal:
          • Laurent Biertho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 60 ans ;
  • IMC ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2 ;
  • Sujets capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement ;
  • Sujets capables de suivre les directives du protocole, y compris les visites proposées (calendrier);
  • Sujets vivant à une distance raisonnable de l'hôpital et capables d'être présents à toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui refusent les méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude. (Doit avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et utiliser une contraception médicalement acceptable qui comprend : contraceptifs oraux, contraceptifs injectables ou implantables, dispositifs intra-utérins ou méthode à double barrière, c'est-à-dire. préservatifs et diaphragme);
  • Diabétiques
  • Sujets avec HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 7 mmol/l ou glycémie non à jeun ≥ 11 mmol/l ;
  • Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou bariatrique ;
  • Syndrome du côlon irritable, vomissements intermittents inexpliqués, douleurs abdominales intenses, diarrhée ou constipation chronique ;
  • Antécédents d'ulcères duodénaux ou gastriques ;
  • Hypoalbuminurie préopératoire (<35g/l);
  • Antécédents de maladie rénale, de maladie hépatique (cirrhose) ou de maladie cardiaque ou pulmonaire grave ;
  • Prise de corticostéroïdes au cours du mois précédent ;
  • Présence de problèmes psychiatriques ou de problèmes de comportement qui pourraient limiter la capacité du sujet à comprendre la procédure et à se conformer aux recommandations médicales/chirurgicales ;
  • Antécédents de consommation de drogue ou d'alcoolisme au cours des 12 mois précédant l'étude ;
  • Antécédents de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal (Œsophagite, varices, ulcères gastriques ou duodénaux, maladie de Crohn, anomalies congénitales ou acquises du tube digestif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gastrectomie
Les sujets de ce groupe subiront une gastrectomie comme première intervention chirurgicale avec un BPD-DS 1 an plus tard.
Autres noms:
  • Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale
Comparateur actif: BPD-DS
Les sujets de ce groupe subiront un BPD-DS comme première intervention chirurgicale avec une gastrectomie 1 an plus tard.
Autres noms:
  • Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale
Comparateur actif: Gastrectomie+BPD-DS
Les sujets de ce groupe subiront simultanément une gastrectomie ET un BPD-DS. Ils seront ensuite étroitement surveillés pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements dans les niveaux de satiété et les changements dans les niveaux d'incrétine
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
  • Détermination de la satiété via des questionnaires
  • Niveaux d'incrétine
Base de référence, 12, 24 mois
Mesurer les changements de taille des cellules du tissu adipeux et l'infiltration des macrophages
Délai: Base de référence, 12 mois
  • Dimensionnement des cellules du tissu adipeux
  • Infiltration de macrophages du tissu adipeux par histologie
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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