Fyziologický dopad každé složky biliopankreatické derivace s duodenálním switchem a rukávovou gastrektomií
15. května 2014 aktualizováno: Laval University
Zákroky bariatrické chirurgie podporují hubnutí omezením množství zkonzumované potravy zmenšením velikosti žaludku a snížením vstřebávání živin reorganizací nebo vynecháním částí tenkého střeva.
Mezi postupy používanými k navození úbytku hmotnosti byla na počátku 90. let původně vyvinuta sleeve gastrektomie (SG) jako restriktivní složka biliopankreatické derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS).
Poté ji nabídla laparoskopie jako postupný přístup ke snížení perioperačních komplikací u vysoce rizikových pacientů.
Druhý krok chirurgického zákroku (tj. duodenální výhybka) byl naplánován, když bylo dosaženo dostatečného úbytku hmotnosti.
Bylo však pozorováno, že u některých pacientů došlo ke značnému úbytku hmotnosti při samotném SG a nevyžadovali chirurgický zákrok ve druhé fázi, čímž se vyhnuli vedlejším účinkům malabsorpčního chirurgického zákroku.
To vedlo k nárůstu popularity SG jako samostatné operace kvůli její relativní technické jednoduchosti, proveditelnosti a dobrým výsledkům.
Bylo navrženo několik mechanismů, které navozují metabolickou obnovu a ztrátu hmotnosti po operaci.
Nezávislé účinky každé složky BPD-DS s SG nebyly nikdy zkoumány u lidí v rámci dobře kontrolovaného plánu studie.
Obecným cílem tohoto projektu je zhodnotit dopad každé složky BPD-DS a SG, buď kombinované nebo oddělené, na fyziologické proměnné potenciálně zodpovědné za metabolickou obnovu.
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili jednu ze tří chirurgických sekvencí: 1) SG následovaná BPD-DS o rok později; 2) BPD-DS následovaný SG o rok později; nebo 3) SG a BPD-DS v rámci jedné operace.
Série testů bude provedena na začátku, 1 rok a 2 roky po počáteční operaci.
Navrhujeme dva specifické cíle pro posouzení 1) dopadu každé chirurgické složky na hormonální determinanty metabolické obnovy; a 2) dopad reakcí na snížení hmotnosti na zlepšení funkce podkožní a viscerální tukové tkáně.
Tento projekt pomůže lépe porozumět mechanismům, které jsou základem metabolické obnovy po operaci snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Lapointe
- Telefonní číslo: 2136 4186568711
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mélanie Nadeau
- Telefonní číslo: 3490 4186568711
- E-mail: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Nábor
- CRIUCPQ
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Telefonní číslo: 2136 4186568711
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André Tchernof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Biertho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let;
- BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
- Subjekty schopné porozumět a podepsat formulář souhlasu;
- Subjekty schopné dodržovat protokolární směrnice, včetně navrhovaných návštěv (časová osa);
- Subjekty žijící v přiměřené vzdálenosti od nemocnice a schopné být přítomny při všech požadovaných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které během studie odmítají správné metody antikoncepce. (Musí mít negativní těhotenský test v okamžiku zápisu a používat lékařsky přijatelnou antikoncepci, která zahrnuje: perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo dvoubariérovou metodu, tzn. kondomy a bránice);
- Diabetici
- Jedinci s HbA1c ≥ 6,5 % nebo glukózou nalačno ≥7 mmol/l nebo glukózou nalačno ≥11 mmol/l;
- Předchozí operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace;
- syndrom dráždivého tračníku, nevysvětlitelné přerušované zvracení, silné bolesti břicha, průjem nebo chronická zácpa;
- Anamnéza duodenálních nebo žaludečních vředů;
- Předoperační hypoalbuminurie (<35g/l);
- Anamnéza onemocnění ledvin, jater (cirhóza) nebo závažného srdečního nebo plicního onemocnění;
- příjem kortikosteroidů v předchozím měsíci;
- Přítomnost psychiatrických problémů nebo problémů s chováním, které by mohly omezit schopnost subjektu porozumět postupu a vyhovět lékařským/chirurgickým doporučením;
- Anamnéza užívání drog nebo alkoholismu v předchozích 12 měsících před studií;
- Zánětlivá onemocnění trávicího traktu v anamnéze (ezofagitida, varixy, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, Crohnova choroba, vrozené nebo získané anomálie trávicího traktu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gastrektomie
Subjekty v této skupině podstoupí gastrektomii jako svou první operaci s BPD-DS o 1 rok později.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BPD-DS
Subjekty v této skupině podstoupí BPD-DS jako svou první operaci s gastrektomií o 1 rok později.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gastrektomie+BPD-DS
Subjekty v této skupině podstoupí současně gastrektomii A BPD-DS.
Poté budou po zbytek studie pečlivě sledováni.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změny v hladinách sytosti a změny v hladinách inkretinů
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Změřte změny velikosti buněk tukové tkáně a infiltraci makrofágy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .