- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02069223
Impacto fisiológico de cada componente de la derivación biliopancreática con cruce duodenal y gastrectomía en manga
15 de mayo de 2014 actualizado por: Laval University
Los procedimientos de cirugía bariátrica promueven la pérdida de peso al limitar la cantidad de alimentos que se consumen mediante la reducción del tamaño del estómago y al disminuir la absorción de nutrientes mediante la reorganización o el desvío de porciones del intestino delgado.
Entre los procedimientos utilizados para inducir la pérdida de peso, la gastrectomía en manga (SG) se desarrolló inicialmente a principios de los años 90 como el componente restrictivo de una derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS).
Luego fue ofrecido por laparoscopia como un enfoque por etapas para reducir las complicaciones perioperatorias en pacientes de alto riesgo.
El segundo paso de la cirugía (es decir, el cruce duodenal) se planificó cuando se había obtenido una pérdida de peso suficiente.
Sin embargo, se observó que algunos pacientes experimentaron una pérdida de peso apreciable con la SG sola, y no requirieron una segunda cirugía, evitando así los efectos secundarios de una cirugía malabsortiva.
Esto condujo al aumento de la popularidad de SG como una operación independiente, debido a su relativa simplicidad técnica, viabilidad y buenos resultados.
Se han postulado múltiples mecanismos para inducir la recuperación metabólica y la pérdida de peso después de la cirugía.
Los efectos independientes de cada componente del BPD-DS con SG nunca se han investigado en humanos dentro de un diseño de estudio bien controlado.
El objetivo general del presente proyecto es evaluar el impacto de cada componente del BPD-DS y SG, combinados o separados, sobre las variables fisiológicas potencialmente responsables de la recuperación metabólica.
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a una de tres secuencias quirúrgicas: 1) SG seguida de BPD-DS un año después; 2) BPD-DS seguido de SG un año después; o 3) SG y BPD-DS dentro de una sola operación.
Se realizará una serie de pruebas al inicio del estudio, al cabo de 1 año y de 2 años después de la cirugía inicial.
Proponemos dos Objetivos Específicos para evaluar 1) el impacto de cada componente quirúrgico en los determinantes hormonales de la recuperación metabólica; y 2) el impacto de las respuestas de pérdida de peso en las mejoras de la función del tejido adiposo subcutáneo y visceral.
Este proyecto ayudará a comprender mejor los mecanismos que subyacen a la recuperación metabólica después de la cirugía de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Reclutamiento
- CRIUCPQ
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Contacto:
- Marc Lapointe
- Número de teléfono: 2136 4186568711
- Correo electrónico: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
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Investigador principal:
- André Tchernof
-
Investigador principal:
- Laurent Biertho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres entre 18-60 años;
- IMC ≥ 45 a ≤ 55 kg/m2;
- Sujetos capaces de comprender y poder firmar un formulario de consentimiento;
- Sujetos capaces de seguir las directivas del protocolo, incluidas las visitas propuestas (línea de tiempo);
- Sujetos que vivan a una distancia razonable del hospital y que puedan estar presentes en todas las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres en edad fértil que rechacen métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. (Debe tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y usar anticonceptivos médicamente aceptables que incluyen: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o método de doble barrera, es decir. condones y diafragma);
- diabéticos
- Sujetos con HbA1c ≥ 6,5 % o glucosa en ayunas ≥ 7 mmol/l o glucosa sin ayunar ≥ 11 mmol/l;
- Cirugía esofágica, gástrica o bariátrica previa;
- síndrome del intestino irritable, vómitos intermitentes inexplicables, dolor abdominal intenso, diarrea o estreñimiento crónico;
- Antecedentes de úlceras duodenales o gástricas;
- Hipoalbuminuria preoperatoria (<35g/l);
- Antecedentes de enfermedad renal, enfermedad hepática (cirrosis) o enfermedad cardíaca o pulmonar grave;
- Ingesta de corticoides en el mes anterior;
- Presencia de problemas psiquiátricos o problemas de comportamiento que podrían limitar la capacidad del sujeto para comprender el procedimiento y cumplir con las recomendaciones médicas/quirúrgicas;
- Antecedentes de consumo de drogas o alcoholismo en los 12 meses previos al estudio;
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (Esofagitis, várices, úlceras gástricas o duodenales, enfermedad de Crohn, anomalías congénitas o adquiridas del tracto digestivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gastrectomía
Los sujetos de este grupo se someterán a una gastrectomía como su primera cirugía con un BPD-DS 1 año después.
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Otros nombres:
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Comparador activo: BPD-DS
Los sujetos de este grupo se someterán a un BPD-DS como su primera cirugía con una gastrectomía 1 año después.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Gastrectomía+BPD-DS
Los sujetos de este grupo se someterán a una gastrectomía Y un BPD-DS concomitantemente.
Luego serán monitoreados de cerca durante el resto del estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los cambios en los niveles de saciedad y los cambios en los niveles de incretina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
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Línea de base, 12, 24 meses
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Mida los cambios en el tamaño de las células del tejido adiposo y la infiltración de macrófagos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21003
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