このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

十二指腸スイッチおよびスリーブ胃切除術による胆膵分流の各コンポーネントの生理学的影響

2014年5月15日 更新者:Laval University
肥満外科手術は、胃のサイズを縮小することによって消費される食物の量を制限し、小腸の一部を再編成またはバイパスすることによって栄養素の吸収を減少させることによって、減量を促進します. 減量を誘発するために使用される手順の中で、スリーブ胃切除術 (SG) は、当初、十二指腸スイッチ (BPD-DS) を伴う胆膵の分流の制限コンポーネントとして 90 年代初頭に開発されました。 その後、リスクの高い患者の周術期合併症を減らすために、段階的アプローチとして腹腔鏡検査によって提供されました。 手術の 2 番目のステップ (つまり、十二指腸スイッチ) は、十分な減量が得られたときに計画されました。 しかし、一部の患者はSGのみでかなりの体重減少を経験し、第2段階の手術を必要としなかったことが観察されたため、吸収不良手術の副作用が回避されました. これは、比較的技術的な単純さ、実現可能性、および良好な結果のために、スタンドアロン操作としての SG の人気の急上昇につながりました。 手術後の代謝回復と体重減少を誘発する複数のメカニズムが仮定されています。 SGを使用したBPD-DSの各コンポーネントの独立した効果は、十分に管理された研究デザイン内でヒトで調査されたことはありません. 本プロジェクトの一般的な目的は、BPD-DS および SG の各コンポーネントが、代謝回復に潜在的に関与する生理学的変数に及ぼす影響を評価することです。 患者は無作為に割り付けられ、次の 3 つの手術シーケンスのいずれかを受けます。1) SG に続いて 1 年後に BPD-DS。 2) BPD-DS に続いて 1 年後に SG。または 3) 1 回の操作で SG と BPD-DS。 最初の手術から 1 年後、ベースライン時、2 年後に一連の検査を行います。 我々は評価するための2つの特定の目的を提案する。 2) 皮下および内臓脂肪組織の機能改善に対する減量反応の影響。 このプロジェクトは、減量手術後の代謝回復のメカニズムをよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • 募集
        • CRIUCPQ
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • André Tchernof
        • 主任研究者:
          • Laurent Biertho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの男女。
  • BMI ≥ 45 → ≤ 55 kg/m2;
  • -同意書を理解し、署名できる被験者;
  • -提案された訪問(タイムライン)を含む、プロトコルの指示に従うことができる被験者;
  • -病院から妥当な距離内に住んでいて、必要なすべての訪問に立ち会うことができる被験者。

除外基準:

  • -妊娠中の女性または研究中に妊娠する予定の女性、または研究中に適切な避妊法を拒否する妊娠可能年齢の女性。 (登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、以下を含む医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 コンドームと横隔膜);
  • 糖尿病患者
  • -HbA1c≧6.5%または空腹時グルコース≧7mmol / lまたは非空腹時グルコース≧11mmol / lの被験者。
  • 以前の食道、胃または肥満手術;
  • 過敏性腸症候群、原因不明の断続的な嘔吐、激しい腹痛、下痢または慢性便秘;
  • -十二指腸または胃潰瘍の病歴;
  • 術前の低アルブミン尿 (<35g/l);
  • -腎疾患、肝疾患(肝硬変)または重度の心臓または肺疾患の病歴;
  • 前月のコルチコステロイド摂取;
  • -手順を理解し、医学的/外科的推奨事項に従う被験者の能力を制限する可能性のある精神医学的問題または行動上の問題の存在;
  • -研究前の過去12か月間の薬物使用またはアルコール依存症の履歴;
  • -胃腸管の炎症性疾患の病歴(食道炎、静脈瘤、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、クローン病、消化管の先天性または後天性異常)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胃切除術
このグループの被験者は、1年後にBPD-DSを使用した最初の手術として胃切除術を受けます。
他の名前:
  • 十二指腸スイッチによる胆膵転換
アクティブコンパレータ:BPD-DS
このグループの被験者は、1年後に胃切除を伴う最初の手術としてBPD-DSを受けます。
他の名前:
  • 十二指腸スイッチによる胆膵転換
アクティブコンパレータ:胃切除+BPD-DS
このグループの被験者は、胃切除術とBPD-DSを同時に受けます。 その後、研究の残りの期間、注意深く監視されます。
他の名前:
  • 十二指腸スイッチによる胆膵転換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹度の変化とインクレチンの変化を測定
時間枠:ベースライン、12、24 か月
  • アンケートによる満腹度判定
  • インクレチンレベル
ベースライン、12、24 か月
脂肪組織細胞のサイズとマクロファージ浸潤の変化を測定します
時間枠:ベースライン、12 か月
  • 脂肪組織細胞のサイジング
  • 組織学による脂肪組織マクロファージ浸潤
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する