- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02069223
Fysiologische impact van elk onderdeel van de biliopancreatische afleiding met duodenale schakelaar en sleeve-gastrectomie
15 mei 2014 bijgewerkt door: Laval University
Procedures voor bariatrische chirurgie bevorderen gewichtsverlies door de hoeveelheid geconsumeerd voedsel te beperken door de maag te verkleinen en door de opname van voedingsstoffen te verminderen door delen van de dunne darm te reorganiseren of te omzeilen.
Onder de procedures die worden gebruikt om gewichtsverlies te induceren, werd sleeve-gastrectomie (SG) oorspronkelijk ontwikkeld in de vroege jaren 90 als de beperkende component van een biliopancreatische omleiding met duodenale schakelaar (BPD-DS).
Het werd vervolgens aangeboden door laparoscopie als een gefaseerde aanpak om peri-operatieve complicaties bij patiënten met een hoog risico te verminderen.
De tweede stap van de operatie (d.w.z. de duodenumswitch) werd gepland wanneer er voldoende gewichtsverlies was bereikt.
Er werd echter waargenomen dat sommige patiënten met alleen de SG aanzienlijk gewichtsverlies ervoeren en geen tweede-fase-operatie nodig hadden, waardoor de bijwerkingen van een malabsorptieve operatie werden vermeden.
Dit leidde tot een enorme populariteit van SG als een stand-alone operatie, vanwege de relatieve technische eenvoud, haalbaarheid en goede resultaten.
Er zijn meerdere mechanismen gepostuleerd om metabolisch herstel en gewichtsverlies na een operatie te induceren.
De onafhankelijke effecten van elk onderdeel van de BPD-DS met SG zijn nooit onderzocht bij mensen binnen een goed gecontroleerde onderzoeksopzet.
De algemene doelstelling van dit project is het beoordelen van de impact van elk onderdeel van de BPD-DS en SG, gecombineerd of gescheiden, op fysiologische variabelen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor metabolisch herstel.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van de drie chirurgische reeksen te ondergaan: 1) SG gevolgd door BPD-DS een jaar later; 2) BPD-DS een jaar later gevolgd door SG; of 3) SG en BPD-DS binnen één operatie.
Een reeks tests zal worden uitgevoerd bij aanvang, 1 jaar en 2 jaar na de eerste operatie.
We stellen twee specifieke doelstellingen voor om 1) de impact van elk chirurgisch onderdeel op de hormonale determinanten van metabolisch herstel te beoordelen; en 2) de impact van gewichtsverliesreacties op subcutane en viscerale vetweefselfunctieverbeteringen.
Dit project zal bijdragen tot een beter begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het metabool herstel na een operatie voor gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Werving
- CRIUCPQ
-
Contact:
- Marc Lapointe
- Telefoonnummer: 2136 4186568711
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- André Tchernof
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Biertho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18-60 jaar oud;
- BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
- Proefpersonen die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en kunnen ondertekenen;
- Onderwerpen die in staat zijn de protocolrichtlijnen te volgen, inclusief de voorgestelde bezoeken (tijdlijn);
- Onderwerpen die binnen een redelijke afstand van het ziekenhuis wonen en in staat zijn om aanwezig te zijn bij alle vereiste bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethoden weigeren. (Moet een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving en medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder: orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of een dubbele-barrièremethode, dwz. condooms en pessarium);
- Diabetici
- Proefpersonen met HbA1c ≥ 6,5% of nuchtere glucose ≥7 mmol/l of niet-nuchtere glucose ≥11 mmol/l;
- Eerdere slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie;
- Prikkelbare darmsyndroom, onverklaarbaar intermitterend braken, hevige buikpijn, diarree of chronische constipatie;
- Geschiedenis van zweren aan de twaalfvingerige darm of maag;
- Preoperatieve hypoalbuminurie (<35 g/l);
- Voorgeschiedenis van nierziekte, leverziekte (cirrose) of ernstige hart- of longziekte;
- Inname van corticosteroïden in de voorgaande maand;
- Aanwezigheid van psychiatrische problemen of gedragsproblemen die het vermogen van de proefpersoon kunnen beperken om de procedure te begrijpen en zich te conformeren aan medische/chirurgische aanbevelingen;
- Geschiedenis van drugsgebruik of alcoholisme in de afgelopen 12 maanden vóór de studie;
- Geschiedenis van ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (slokdarmontsteking, varices, maag- of darmzweren, ziekte van Crohn, aangeboren of verworven afwijkingen van het spijsverteringskanaal).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gastrectomie
Proefpersonen in deze groep ondergaan een gastrectomie als hun eerste operatie met een BPD-DS 1 jaar later.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BPD-DS
Proefpersonen in deze groep ondergaan een BPD-DS als hun eerste operatie met een gastrectomie 1 jaar later.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gastrectomie + BPD-DS
Proefpersonen in deze groep ondergaan gelijktijdig een gastrectomie EN een BPD-DS.
Ze zullen dan gedurende de rest van het onderzoek nauwlettend worden gevolgd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de veranderingen in verzadigingsniveaus en de veranderingen in incretineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
|
|
Basislijn, 12, 24 maanden
|
|
Meet de veranderingen van de grootte van vetweefselcellen en de infiltratie van macrofagen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .