- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02069223
Физиологическое влияние каждого компонента билиопанкреатического отведения при дуоденальном переключении и рукавной гастрэктомии
15 мая 2014 г. обновлено: Laval University
Процедуры бариатрической хирургии способствуют снижению веса за счет ограничения количества потребляемой пищи за счет уменьшения размера желудка и уменьшения всасывания питательных веществ за счет реорганизации или обхода участков тонкой кишки.
Среди процедур, используемых для снижения веса, рукавная гастрэктомия (ГГ) была первоначально разработана в начале 90-х годов как ограничительный компонент билиопанкреатического шунтирования с переключением двенадцатиперстной кишки (БЛД-ДС).
Затем была предложена лапароскопия в качестве поэтапного подхода, чтобы уменьшить периоперационные осложнения у пациентов с высоким риском.
Второй этап операции (т.е. переключение двенадцатиперстной кишки) планировался после достижения достаточной потери веса.
Тем не менее, было замечено, что у некоторых пациентов наблюдалась заметная потеря веса только при использовании SG, и им не потребовалось хирургическое вмешательство второго этапа, что позволило избежать побочных эффектов хирургии мальабсорбции.
Это привело к всплеску популярности SG как автономной операции из-за ее относительной технической простоты, осуществимости и хороших результатов.
Было постулировано несколько механизмов, вызывающих метаболическое восстановление и потерю веса после операции.
Независимые эффекты каждого компонента BPD-DS с SG никогда не изучались у людей в рамках хорошо контролируемого дизайна исследования.
Общая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы оценить влияние каждого компонента BPD-DS и SG, как объединенного, так и разделенного, на физиологические переменные, потенциально ответственные за метаболическое восстановление.
Пациенты будут рандомизированы для проведения одной из трех хирургических последовательностей: 1) SG с последующим BPD-DS через год; 2) БЛД-ДС с последующим СГ через год; или 3) SG и BPD-DS в рамках одной операции.
Ряд тестов будет проведен на исходном уровне, через 1 год и через 2 года после первоначальной операции.
Мы предлагаем две конкретные цели для оценки 1) воздействия каждого хирургического компонента на гормональные детерминанты метаболического восстановления; и 2) влияние снижения массы тела на улучшение функции подкожной и висцеральной жировой ткани.
Этот проект поможет лучше понять механизмы, лежащие в основе восстановления метаболизма после операции по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
- Рекрутинг
- CRIUCPQ
-
Контакт:
- Marc Lapointe
- Номер телефона: 2136 4186568711
- Электронная почта: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- André Tchernof
-
Главный следователь:
- Laurent Biertho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет;
- ИМТ ≥ 45 до ≤ 55 кг/м2;
- Субъекты, способные понимать и быть в состоянии подписать форму согласия;
- Субъекты, способные следовать указаниям протокола, включая предполагаемые посещения (график);
- Субъекты, проживающие на разумном расстоянии от больницы и способные присутствовать при всех необходимых посещениях.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, или женщины репродуктивного возраста, которые отказываются от надлежащих методов контрацепции во время исследования. (Должен иметь отрицательный тест на беременность на момент зачисления и использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию, которая включает: оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные спирали или метод двойного барьера, т.е. презервативы и диафрагма);
- Диабетики
- Субъекты с уровнем HbA1c ≥ 6,5 % или уровнем глюкозы натощак ≥7 ммоль/л или уровнем глюкозы не натощак ≥11 ммоль/л;
- Предыдущие операции на пищеводе, желудке или бариатрической хирургии;
- Синдром раздраженного кишечника, необъяснимая перемежающаяся рвота, сильная боль в животе, диарея или хронический запор;
- История язвы двенадцатиперстной кишки или желудка;
- Предоперационная гипоальбуминурия (<35 г/л);
- Заболевания почек, печени (цирроз) или тяжелые заболевания сердца или легких в анамнезе;
- прием кортикостероидов в предыдущем месяце;
- Наличие психических проблем или проблем с поведением, которые могут ограничить способность субъекта понимать процедуру и выполнять медицинские/хирургические рекомендации;
- История употребления наркотиков или алкоголизма за последние 12 месяцев до исследования;
- В анамнезе воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (эзофагит, варикоз, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, врожденные или приобретенные аномалии пищеварительного тракта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гастрэктомия
Субъектам в этой группе будет сделана гастрэктомия в качестве их первой операции с BPD-DS через 1 год.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БПД-ДС
Субъекты в этой группе перенесут BPD-DS в качестве первой операции с гастрэктомией через 1 год.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гастрэктомия+БЛД-ДС
Субъекты в этой группе будут подвергнуты гастрэктомии И BPD-DS одновременно.
Затем они будут находиться под пристальным наблюдением в течение оставшейся части исследования.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряйте изменения уровня сытости и изменения уровня инкретина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
|
|
Исходный уровень, 12, 24 месяца
|
|
Измерение изменений размеров клеток жировой ткани и инфильтрации макрофагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .