- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02069223
Impatto fisiologico di ciascun componente della diversione biliopancreatica con switch duodenale e gastrectomia a manica
15 maggio 2014 aggiornato da: Laval University
Le procedure di chirurgia bariatrica promuovono la perdita di peso limitando la quantità di cibo consumato attraverso la riduzione delle dimensioni dello stomaco e diminuendo l'assorbimento dei nutrienti attraverso la riorganizzazione o il bypass di porzioni dell'intestino tenue.
Tra le procedure utilizzate per indurre la perdita di peso, la gastrectomia a manica (SG) è stata inizialmente sviluppata nei primi anni '90 come componente restrittiva di una diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS).
È stato quindi offerto dalla laparoscopia come approccio graduale al fine di ridurre le complicanze perioperatorie nei pazienti ad alto rischio.
La seconda fase dell'intervento (cioè lo switch duodenale) è stata pianificata quando si era ottenuta una sufficiente perdita di peso.
Tuttavia, è stato osservato che alcuni pazienti hanno sperimentato una perdita di peso apprezzabile con la sola SG e non hanno richiesto un intervento chirurgico di secondo stadio, evitando così gli effetti collaterali di un intervento chirurgico per malassorbimento.
Ciò ha portato all'aumento della popolarità di SG come operazione autonoma, a causa della sua relativa semplicità tecnica, fattibilità e buoni risultati.
Sono stati postulati molteplici meccanismi per indurre il recupero metabolico e la perdita di peso dopo l'intervento chirurgico.
Gli effetti indipendenti di ciascun componente del BPD-DS con SG non sono mai stati studiati negli esseri umani all'interno di un disegno di studio ben controllato.
L'obiettivo generale del presente progetto è valutare l'impatto di ciascun componente del BPD-DS e del SG, sia combinato che separato, sulle variabili fisiologiche potenzialmente responsabili del recupero metabolico.
I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a una delle tre sequenze chirurgiche: 1) SG seguito da BPD-DS un anno dopo; 2) BPD-DS seguito da SG un anno dopo; o 3) SG e BPD-DS all'interno di un'unica operazione.
Verrà eseguita una serie di test al basale, a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento iniziale.
Proponiamo due Obiettivi Specifici per valutare 1) l'impatto di ciascuna componente chirurgica sui determinanti ormonali del recupero metabolico; e 2) l'impatto delle risposte di perdita di peso sui miglioramenti della funzione del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale.
Questo progetto aiuterà a comprendere meglio i meccanismi alla base del recupero metabolico dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Reclutamento
- CRIUCPQ
-
Contatto:
- Marc Lapointe
- Numero di telefono: 2136 4186568711
- Email: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Investigatore principale:
- André Tchernof
-
Investigatore principale:
- Laurent Biertho
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni;
- BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
- Soggetti in grado di comprendere e poter sottoscrivere un modulo di consenso;
- Soggetti in grado di seguire le direttive del protocollo, comprese le visite proposte (timeline);
- Soggetti residenti a ragionevole distanza dall'ospedale e in grado di essere presenti a tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che rifiutano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. (Deve avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che includano: contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o metodo a doppia barriera, ad es. preservativi e diaframma);
- Diabetici
- Soggetti con HbA1c ≥ 6,5% o glucosio a digiuno ≥7mmol/l o glucosio non a digiuno ≥11mmol/l;
- Precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico o bariatrico;
- Sindrome dell'intestino irritabile, vomito intermittente inspiegabile, forte dolore addominale, diarrea o costipazione cronica;
- Storia di ulcere duodenali o gastriche;
- Ipoalbuminuria preoperatoria (<35g/l);
- Storia di malattia renale, malattia epatica (cirrosi) o grave malattia cardiaca o polmonare;
- Assunzione di corticosteroidi nel mese precedente;
- Presenza di problemi psichiatrici o comportamentali che potrebbero limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura e di conformarsi alle raccomandazioni medico/chirurgiche;
- Storia di uso di droghe o alcolismo nei precedenti 12 mesi prima dello studio;
- Anamnesi di malattie infiammatorie dell'apparato gastro-intestinale (esofagite, varici, ulcere gastriche o duodenali, morbo di Crohn, anomalie congenite o acquisite dell'apparato digerente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gastrectomia
I soggetti di questo gruppo subiranno una gastrectomia come primo intervento chirurgico con un BPD-DS 1 anno dopo.
|
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BPD-DS
I soggetti di questo gruppo subiranno un BPD-DS come primo intervento chirurgico con una gastrectomia 1 anno dopo.
|
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gastrectomia + BPD-DS
I soggetti in questo gruppo subiranno una gastrectomia E un BPD-DS in concomitanza.
Saranno quindi attentamente monitorati per il resto dello studio.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare i cambiamenti nei livelli di sazietà e i cambiamenti nei livelli di incretina
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 mesi
|
|
Basale, 12, 24 mesi
|
|
Misurare i cambiamenti delle dimensioni delle cellule del tessuto adiposo e l'infiltrazione dei macrofagi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
|
Basale, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21003
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