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십이지장전환술과 위소매절제술에 따른 담즙췌장 전환의 각 구성요소의 생리학적 영향

2014년 5월 15일 업데이트: Laval University
비만 수술 절차는 위의 크기를 줄여 섭취하는 음식의 양을 제한하고 소장의 일부를 재구성하거나 우회하여 영양분 흡수를 줄임으로써 체중 감소를 촉진합니다. 체중 감소를 유도하는 데 사용되는 절차 중 위소매절제술(SG)은 처음에 십이지장 전환술(BPD-DS)을 이용한 담즙췌관 전환의 제한적 요소로 90년대 초반에 개발되었습니다. 그런 다음 고위험 환자의 수술 전후 합병증을 줄이기 위해 단계별 접근 방식으로 복강경 검사를 제공했습니다. 수술의 두 번째 단계(즉, 십이지장 전환)는 충분한 체중 감소가 달성되었을 때 계획되었습니다. 그러나 일부 환자는 SG 단독으로 상당한 체중 감소를 경험했으며 2단계 수술이 필요하지 않아 흡수장애 수술의 부작용을 피할 수 있었습니다. 이로 인해 상대적인 기술 단순성, 실행 가능성 및 좋은 결과로 인해 독립 실행형 작업으로서 SG의 인기가 급증했습니다. 수술 후 대사 회복과 체중 감소를 유도하는 여러 메커니즘이 가정되었습니다. SG와 함께 BPD-DS의 각 구성 요소의 독립적인 효과는 잘 통제된 연구 설계 내에서 인간에서 조사된 적이 없습니다. 현재 프로젝트의 일반적인 목적은 BPD-DS 및 SG의 각 구성 요소(분리된 것이든 결합된 것이든)가 잠재적으로 대사 회복을 담당하는 생리적 변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 환자는 3가지 수술 순서 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 1) 1년 후 SG에 이어 BPD-DS; 2) BPD-DS에 이어 1년 후 SG; 또는 3) 단일 작업 내의 SG 및 BPD-DS. 초기 수술 후 기준선, 1년 및 2년에 일련의 테스트를 수행합니다. 우리는 평가하기 위한 두 가지 특정 목표를 제안합니다. 1) 대사 회복의 호르몬 결정 요인에 대한 각 수술 구성 요소의 영향; 및 2) 피하 및 내장 지방 조직 기능 개선에 대한 체중 감소 반응의 영향. 이 프로젝트는 체중 감량 수술 후 대사 회복의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • 모병
        • CRIUCPQ
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • André Tchernof
        • 수석 연구원:
          • Laurent Biertho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남녀;
  • BMI ≥ 45 ≤ 55 kg/m2;
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자
  • 제안된 방문(타임라인)을 포함하여 프로토콜 지침을 따를 수 있는 피험자
  • 병원에서 합리적인 거리 내에 거주하고 필요한 모든 방문에 참석할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 거부하는 가임 연령 범위의 여성. (등록 당시 음성 임신 검사 결과가 나와야 하며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 경구 피임제, 주사 또는 이식형 피임제, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법이 포함됩니다. 콘돔 및 격막);
  • 당뇨병 환자
  • HbA1c ≥ 6,5% 또는 공복 포도당 ≥7mmol/l 또는 비공복 포도당 ≥11mmol/l인 피험자;
  • 이전의 식도, 위 또는 비만 수술;
  • 과민성 대장 증후군, 원인 불명의 간헐적 구토, 심한 복통, 설사 또는 만성 변비;
  • 십이지장 또는 위궤양의 병력;
  • 수술 전 저알부민뇨증(<35g/l);
  • 신장 질환, 간 질환(간경화) 또는 심각한 심장 또는 폐 질환의 병력;
  • 지난달의 코르티코스테로이드 섭취;
  • 절차를 이해하고 의학적/외과적 권장 사항을 준수하는 대상의 능력을 제한할 수 있는 정신과적 문제 또는 행동 문제의 존재;
  • 연구 이전 12개월 동안의 약물 사용 또는 알코올 중독 이력;
  • 위장관의 염증성 질환(식도염, 정맥류, 위궤양 또는 십이지장궤양, 크론병, 소화관의 선천적 또는 후천적 기형)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위절제술
이 그룹의 피험자는 1년 후 BPD-DS로 첫 번째 수술로 위절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 십이지장 스위치를 이용한 담즙췌장 전환
활성 비교기: BPD-DS
이 그룹의 대상자는 1년 후 위절제술과 함께 첫 번째 수술로 BPD-DS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 십이지장 스위치를 이용한 담즙췌장 전환
활성 비교기: 위절제술+BPD-DS
이 그룹의 피험자는 위절제술과 동시에 BPD-DS를 받게 됩니다. 그런 다음 나머지 연구 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 십이지장 스위치를 이용한 담즙췌장 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포만감 변화와 인크레틴 변화 측정
기간: 기준선, 12, 24개월
  • 설문지를 통한 포만감 결정
  • 인크레틴 수치
기준선, 12, 24개월
지방 조직 세포 크기 및 대식세포 침윤 변화 측정
기간: 기준선, 12개월
  • 지방 조직 세포 크기
  • 조직학을 통한 지방 조직 대식세포 침윤
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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