- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02069223
Physiologische Auswirkung jeder Komponente der biliopankreatischen Diversion mit Duodenal-Switch und Sleeve-Gastrektomie
15. Mai 2014 aktualisiert von: Laval University
Adipositaschirurgische Eingriffe fördern die Gewichtsabnahme, indem sie die aufgenommene Nahrungsmenge durch Verringerung der Magengröße begrenzen und die Aufnahme von Nährstoffen durch Reorganisation oder Umgehung von Teilen des Dünndarms verringern.
Unter den Verfahren zur Gewichtsabnahme wurde Anfang der 90er Jahre zunächst die Sleeve-Gastrektomie (SG) als restriktive Komponente einer biliopankreatischen Diversion mit Duodenal-Switch (BPD-DS) entwickelt.
Es wurde dann von der Laparoskopie als Stufenansatz angeboten, um perioperative Komplikationen bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.
Der zweite Schritt der Operation (d. h. der Duodenal-Switch) wurde geplant, wenn ein ausreichender Gewichtsverlust erzielt worden war.
Es wurde jedoch beobachtet, dass einige Patienten mit der SG allein einen merklichen Gewichtsverlust erfuhren und keine Operation im zweiten Schritt benötigten, wodurch die Nebenwirkungen einer malabsorptiven Operation vermieden wurden.
Dies führte zu einem Anstieg der Popularität von SG als eigenständige Operation aufgrund ihrer relativen technischen Einfachheit, Durchführbarkeit und guten Ergebnisse.
Es wurden mehrere Mechanismen postuliert, um eine metabolische Erholung und einen Gewichtsverlust nach einer Operation zu induzieren.
Die unabhängigen Wirkungen jeder Komponente des BPD-DS mit SG wurden noch nie im Rahmen eines gut kontrollierten Studiendesigns am Menschen untersucht.
Das allgemeine Ziel des vorliegenden Projekts ist es, den Einfluss jeder Komponente der BPD-DS und SG, entweder kombiniert oder getrennt, auf physiologische Variablen zu bewerten, die möglicherweise für die Stoffwechselerholung verantwortlich sind.
Die Patienten werden randomisiert einer von drei chirurgischen Sequenzen unterzogen: 1) SG gefolgt von BPD-DS ein Jahr später; 2) BPD-DS gefolgt von SG ein Jahr später; oder 3) SG und BPD-DS innerhalb einer einzigen Operation.
Eine Reihe von Tests wird zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre nach der ersten Operation durchgeführt.
Wir schlagen zwei spezifische Ziele vor, um 1) den Einfluss jeder chirurgischen Komponente auf die hormonellen Determinanten der Stoffwechselerholung zu bewerten; und 2) die Auswirkung von Gewichtsverlustreaktionen auf Verbesserungen der subkutanen und viszeralen Fettgewebefunktion.
Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Mechanismen der metabolischen Erholung nach einer Operation zur Gewichtsabnahme besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutierung
- CRIUCPQ
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Telefonnummer: 2136 4186568711
- E-Mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Hauptermittler:
- André Tchernof
-
Hauptermittler:
- Laurent Biertho
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren;
- BMI ≥ 45 bis ≤ 55 kg/m2;
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Probanden, die in der Lage sind, die Protokollanweisungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschlagenen Besuche (Zeitplan);
- Probanden, die in angemessener Entfernung vom Krankenhaus leben und bei allen erforderlichen Besuchen anwesend sein können.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im fruchtbaren Altersbereich, die während der Studie angemessene Verhütungsmethoden ablehnen. (Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anwenden, darunter: orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Doppelbarrierenmethode, d. h. Kondome und Diaphragma);
- Diabetiker
- Probanden mit HbA1c ≥ 6,5 % oder nüchternem Glukosewert ≥ 7 mmol/l oder nicht nüchternem Glukosewert ≥ 11 mmol/l;
- Frühere Ösophagus-, Magen- oder Adipositasoperationen;
- Reizdarmsyndrom, unerklärliches intermittierendes Erbrechen, starke Bauchschmerzen, Durchfall oder chronische Verstopfung;
- Vorgeschichte von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren;
- Präoperative Hypoalbuminurie (<35 g/l);
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, Lebererkrankung (Zirrhose) oder einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung;
- Kortikosteroideinnahme im Vormonat;
- Vorhandensein von psychiatrischen Problemen oder Verhaltensproblemen, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken könnten, das Verfahren zu verstehen und den medizinischen/chirurgischen Empfehlungen zu entsprechen;
- Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholismus in den letzten 12 Monaten vor dem Studium;
- Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Ösophagitis, Varizen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Morbus Crohn, angeborene oder erworbene Anomalien des Verdauungstrakts).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gastrektomie
Die Probanden in dieser Gruppe werden 1 Jahr später als erste Operation mit einem BPD-DS einer Gastrektomie unterzogen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BPD-DS
Die Probanden in dieser Gruppe werden 1 Jahr später als erste Operation mit einer Gastrektomie einem BPD-DS unterzogen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gastrektomie+BPD-DS
Probanden in dieser Gruppe werden gleichzeitig einer Gastrektomie UND einem BPD-DS unterzogen.
Sie werden dann für den Rest der Studie engmaschig überwacht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Änderungen des Sättigungsniveaus und die Änderungen des Inkretinniveaus
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
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Baseline, 12, 24 Monate
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Messen Sie die Veränderungen der Größe der Fettgewebezellen und der Infiltration von Makrophagen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21003
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