- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02069223
Fysiologisk påvirkning av hver komponent i biliopankreatisk avledning med duodenalbryter og ermet gastrectomy
15. mai 2014 oppdatert av: Laval University
Fedmekirurgiske prosedyrer fremmer vekttap ved å begrense mengden mat som konsumeres gjennom reduksjon av størrelsen på magen og ved å redusere absorpsjon av næringsstoffer gjennom å omorganisere eller omgå deler av tynntarmen.
Blant prosedyrene som ble brukt for å indusere vekttap, ble sleeve gastrectomy (SG) opprinnelig utviklet på begynnelsen av 90-tallet som den restriktive komponenten av en biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS).
Den ble deretter tilbudt ved laparoskopi som en trinnvis tilnærming for å redusere perioperative komplikasjoner hos høyrisikopasienter.
Det andre trinnet i operasjonen (dvs. tolvfingertarmen) ble planlagt når tilstrekkelig vekttap var oppnådd.
Imidlertid ble det observert at noen pasienter opplevde betydelig vekttap med SG alene, og trengte ikke en andre-trinns kirurgi, og unngikk dermed bivirkningene av en malabsorptiv kirurgi.
Dette førte til økningen i popularitet til SG som en frittstående operasjon, på grunn av dens relative tekniske enkelhet, gjennomførbarhet og gode resultater.
Flere mekanismer har blitt postulert for å indusere metabolsk restitusjon og vekttap etter operasjon.
De uavhengige effektene av hver komponent av BPD-DS med SG har aldri blitt undersøkt hos mennesker innenfor et godt kontrollert studiedesign.
Det generelle målet med dette prosjektet er å vurdere virkningen av hver komponent av BPD-DS og SG, enten kombinert eller separert, på fysiologiske variabler som potensielt er ansvarlige for metabolsk utvinning.
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå en av tre kirurgiske sekvenser: 1) SG etterfulgt av BPD-DS ett år senere; 2) BPD-DS etterfulgt av SG ett år senere; eller 3) SG og BPD-DS i en enkelt operasjon.
En serie tester vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år etter den første operasjonen.
Vi foreslår to spesifikke mål for å vurdere 1) virkningen av hver kirurgisk komponent på de hormonelle determinantene for metabolsk utvinning; og 2) virkningen av vekttapresponser på forbedringer av subkutan og visceralt fettvevsfunksjon.
Dette prosjektet vil bidra til å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for metabolsk utvinning etter vekttapskirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- CRIUCPQ
-
Ta kontakt med:
- Marc Lapointe
- Telefonnummer: 2136 4186568711
- E-post: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
Hovedetterforsker:
- André Tchernof
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Biertho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-60 år;
- BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
- Emner som er i stand til å forstå og kunne signere et samtykkeskjema;
- Emner som er i stand til å følge protokolldirektivene, inkludert de foreslåtte besøkene (tidslinje);
- Personer som bor innenfor rimelig avstand fra sykehuset og kan være tilstede ved alle nødvendige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil aldersgruppe som nekter riktige prevensjonsmetoder under studien. (Må ha negativ graviditetstest i registreringsøyeblikket og bruke medisinsk akseptabel prevensjon som inkluderer: orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller dobbelbarrieremetode, dvs. kondomer og diafragma);
- Diabetikere
- Personer med HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glukose ≥7 mmol/l eller ikke-fastende glukose ≥11 mmol/l;
- Tidligere øsofagal, gastrisk eller fedmekirurgi;
- Irritabel tarm-syndrom, uforklarlige periodiske oppkast, sterke magesmerter, diaré eller kronisk forstoppelse;
- Anamnese med duodenalsår eller magesår;
- Preoperativ hypoalbuminuri (<35g/l);
- Anamnese med nyresykdom, leversykdom (cirrhose) eller alvorlig hjerte- eller lungesykdom;
- Kortikosteroidinntak i forrige måned;
- Tilstedeværelse av psykiatriske problemer eller atferdsproblemer som kan begrense forsøkspersonens kapasitet til å forstå prosedyren og samsvare med medisinske/kirurgiske anbefalinger;
- Historie om narkotikabruk eller alkoholisme de siste 12 månedene før studien;
- Historie med inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen (øsofagitt, varicer, magesår eller duodenalsår, Crohns sykdom, medfødte eller ervervede anomalier i fordøyelseskanalen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrectomi
Personer i denne gruppen vil gjennomgå en gastrectomy som deres første operasjon med en BPD-DS 1 år senere.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BPD-DS
Personer i denne gruppen vil gjennomgå en BPD-DS som deres første operasjon med en gastrektomi 1 år senere.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gastrectomy+BPD-DS
Personer i denne gruppen vil gjennomgå en gastrectomy OG en BPD-DS samtidig.
De vil deretter bli nøye overvåket for resten av studien.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endringene i metthetsnivåer og endringene i inkretinnivåer
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Mål endringene i fettvevscellestørrelser og makrofaginfiltrasjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .