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Impacto fisiológico de cada componente do desvio biliopancreático com switch duodenal e gastrectomia vertical

15 de maio de 2014 atualizado por: Laval University
Os procedimentos de cirurgia bariátrica promovem a perda de peso, limitando a quantidade de alimentos consumidos por meio da redução do tamanho do estômago e diminuindo a absorção de nutrientes por meio da reorganização ou desvio de porções do intestino delgado. Entre os procedimentos utilizados para induzir a perda de peso, a gastrectomia vertical (SG) foi inicialmente desenvolvida no início dos anos 90 como o componente restritivo de uma derivação biliopancreática com duodenal switch (BPD-DS). Foi então oferecido por laparoscopia como uma abordagem em etapas, a fim de reduzir as complicações perioperatórias em pacientes de alto risco. A segunda etapa da cirurgia (ou seja, a troca duodenal) foi planejada quando a perda de peso suficiente foi obtida. No entanto, observou-se que alguns pacientes apresentaram perda de peso apreciável apenas com a SG e não necessitaram de uma cirurgia de segundo tempo, evitando assim os efeitos colaterais de uma cirurgia disabsortiva. Isso levou ao aumento da popularidade do SG como uma operação autônoma, devido à sua relativa simplicidade técnica, viabilidade e bons resultados. Múltiplos mecanismos têm sido postulados para induzir a recuperação metabólica e perda de peso após a cirurgia. Os efeitos independentes de cada componente do BPD-DS com SG nunca foram investigados em humanos dentro de um desenho de estudo bem controlado. O objetivo geral do presente projeto é avaliar o impacto de cada componente do BPD-DS e SG, combinados ou separados, em variáveis ​​fisiológicas potencialmente responsáveis ​​pela recuperação metabólica. Os pacientes serão randomizados para serem submetidos a uma das três sequências cirúrgicas: 1) GV seguido de DBP-DS um ano depois; 2) BPD-DS seguido de SG um ano depois; ou 3) SG e BPD-DS em uma única operação. Uma série de testes será realizada no início, em 1 ano e 2 anos após a cirurgia inicial. Propomos dois Objetivos Específicos para avaliar 1) o impacto de cada componente cirúrgico nos determinantes hormonais da recuperação metabólica; e 2) o impacto das respostas de perda de peso nas melhorias da função do tecido adiposo subcutâneo e visceral. Este projeto ajudará a entender melhor os mecanismos subjacentes à recuperação metabólica após a cirurgia para perda de peso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Recrutamento
        • CRIUCPQ
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • André Tchernof
        • Investigador principal:
          • Laurent Biertho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres entre 18-60 anos;
  • IMC ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
  • Sujeitos capazes de entender e assinar um termo de consentimento;
  • Sujeitos capazes de seguir as diretrizes do protocolo, incluindo as visitas propostas (cronograma);
  • Indivíduos que moram a uma distância razoável do hospital e podem estar presentes em todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou que planejem engravidar durante o estudo, ou mulheres em idade fértil que recusem métodos contraceptivos adequados durante o estudo. (Deve ter teste de gravidez negativo no momento da inscrição e usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis, que incluem: contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou método de dupla barreira, ou seja. preservativos e diafragma);
  • Diabéticos
  • Indivíduos com HbA1c ≥ 6,5 % ou Glicemia em jejum ≥7mmol/l ou Glicemia sem jejum ≥11mmol/l;
  • Cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica prévia;
  • Síndrome do intestino irritável, vômito intermitente inexplicável, dor abdominal intensa, diarreia ou constipação crônica;
  • História de úlceras duodenais ou gástricas;
  • Hipoalbuminúria pré-operatória (<35g/l);
  • História de doença renal, doença hepática (cirrose) ou doença cardíaca ou pulmonar grave;
  • Ingestão de corticoide no mês anterior;
  • Presença de problemas psiquiátricos ou problemas comportamentais que possam limitar a capacidade do sujeito em compreender o procedimento e seguir as recomendações médico-cirúrgicas;
  • História de uso de drogas ou alcoolismo nos últimos 12 meses antes do estudo;
  • História de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (esofagite, varizes, úlceras gástricas ou duodenais, doença de Crohn, anomalias congênitas ou adquiridas do trato digestivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gastrectomia
Os indivíduos neste grupo serão submetidos a uma gastrectomia como sua primeira cirurgia com um DBP-DS 1 ano depois.
Outros nomes:
  • Derivação Biliopancreática com Duodenal Switch
Comparador Ativo: BPD-DS
Os indivíduos neste grupo serão submetidos a um DBP-DS como sua primeira cirurgia com gastrectomia 1 ano depois.
Outros nomes:
  • Derivação Biliopancreática com Duodenal Switch
Comparador Ativo: Gastrectomia+DBP-DS
Os indivíduos neste grupo serão submetidos a uma gastrectomia E um BPD-DS concomitantemente. Eles serão monitorados de perto durante o restante do estudo.
Outros nomes:
  • Derivação Biliopancreática com Duodenal Switch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça as mudanças nos níveis de saciedade e as mudanças nos níveis de incretina
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
  • Determinação da saciedade por meio de questionários
  • Níveis de incretina
Linha de base, 12, 24 meses
Meça as mudanças nos tamanhos das células do tecido adiposo e infiltração de macrófagos
Prazo: Linha de base, 12 meses
  • Dimensionamento de células do tecido adiposo
  • Infiltração de macrófagos no tecido adiposo via histologia
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21003

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