Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen kytkimen ja hihagastrektomian sappihaiman poikkeaman kunkin osan fysiologinen vaikutus

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Laval University
Bariatriset kirurgiset toimenpiteet edistävät painonpudotusta rajoittamalla kulutetun ruoan määrää vatsan kokoa pienentämällä ja vähentämällä ravintoaineiden imeytymistä organisoimalla tai ohittamalla ohutsuolen osia. Painonpudotuksen indusoimiseen käytettyjen toimenpiteiden joukossa sleeve gastrectomy (SG) kehitettiin alun perin 90-luvun alussa rajoittavaksi komponentiksi pohjukaissuolen vaihdolla (BPD-DS) tapahtuvassa sappihaiman kiertohäiriössä. Sitten sitä tarjottiin laparoskopialla vaiheittaisena menetelmänä, jotta voidaan vähentää perioperatiivisia komplikaatioita korkean riskin potilailla. Leikkauksen toinen vaihe (eli pohjukaissuolen vaihto) suunniteltiin, kun riittävä painonpudotus oli saavutettu. Kuitenkin havaittiin, että jotkut potilaat kokivat huomattavaa painonlaskua pelkällä SG:llä, eivätkä he tarvinneet toisen vaiheen leikkausta, mikä välttää imeytymishäiriön leikkauksen sivuvaikutukset. Tämä johti SG:n suosion nousuun erillisenä toimintona sen suhteellisen teknisen yksinkertaisuuden, toteutettavuuden ja hyvien tulosten vuoksi. Useiden mekanismien on oletettu indusoivan metabolista palautumista ja painonpudotusta leikkauksen jälkeen. BPD-DS:n kunkin SG:n komponentin riippumattomia vaikutuksia ei ole koskaan tutkittu ihmisillä hyvin kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida BPD-DS:n ja SG:n kunkin komponentin, joko yhdistettynä tai erikseen, vaikutusta fysiologisiin muuttujiin, jotka mahdollisesti ovat vastuussa metabolisesta palautumisesta. Potilaat satunnaistetaan suorittamaan yksi kolmesta kirurgisesta jaksosta: 1) SG, jota seuraa BPD-DS vuoden kuluttua; 2) BPD-DS, jota seuraa SG vuotta myöhemmin; tai 3) SG ja BPD-DS yhdessä toimenpiteessä. Sarja testejä suoritetaan lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. Ehdotamme kahta erityistä tavoitetta arvioimaan 1) kunkin kirurgisen komponentin vaikutusta metabolisen palautumisen hormonaalisiin tekijöihin; ja 2) painonpudotusvasteiden vaikutus ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen toiminnan paranemiseen. Tämä projekti auttaa ymmärtämään paremmin painonpudotusleikkauksen jälkeisen aineenvaihdunnan palautumisen taustalla olevia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytointi
        • CRIUCPQ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • André Tchernof
        • Päätutkija:
          • Laurent Biertho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat;
  • BMI ≥ 45 à ≤ 55 kg/m2;
  • Tutkittavat, jotka ymmärtävät suostumuslomakkeen ja pystyvät allekirjoittamaan sen;
  • Kohteet, jotka pystyvät noudattamaan protokollaohjeita, mukaan lukien ehdotetut vierailut (aikajana);
  • Koehenkilöt, jotka asuvat kohtuullisen etäisyyden päässä sairaalasta ja voivat olla läsnä kaikilla vaadituilla käynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät asianmukaisista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana. (On oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, joka sisältää: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet tai kaksoisestemenetelmä, esim. kondomi ja kalvo);
  • Diabeetikot
  • Potilaat, joiden HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoglukoosi ≥ 7 mmol/l tai ei-paasto glukoosi ≥ 11 mmol/l;
  • Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai bariatrinen leikkaus;
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä, selittämätön ajoittainen oksentelu, vaikea vatsakipu, ripuli tai krooninen ummetus;
  • Pohjukaissuolen tai mahahaavan historia;
  • Leikkausta edeltävä hypoalbuminuria (<35g/l);
  • Aiempi munuaissairaus, maksasairaus (kirroosi) tai vaikea sydän- tai keuhkosairaus;
  • kortikosteroidien saanti edellisen kuukauden aikana;
  • Psykiatristen ongelmien tai käyttäytymisongelmien olemassaolo, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä ymmärtää toimenpidettä ja noudattaa lääketieteellisiä/kirurgisia suosituksia;
  • Huumeidenkäytön tai alkoholismin historia edellisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Aiemmat maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (esofagiitti, suonikohjut, maha- tai pohjukaissuolihaavat, Crohnin tauti, synnynnäiset tai hankitut ruuansulatuskanavan epämuodostumat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gastrektomia
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään mahalaukun poisto ensimmäisenä BPD-DS-leikkauksena vuoden kuluttua.
Menettely: Gastrektomia
Menettely: BPD-DS
Muut nimet:
  • Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä
Active Comparator: BPD-DS
Tämän ryhmän koehenkilöt läpikäyvät BPD-DS:n ensimmäisenä leikkauksena mahalaukun poistoleikkauksella 1 vuotta myöhemmin.
Menettely: Gastrektomia
Menettely: BPD-DS
Muut nimet:
  • Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä
Active Comparator: Gastrektomia + BPD-DS
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään samanaikaisesti mahalaukun poisto JA BPD-DS. Heitä seurataan sitten tarkasti loppututkimuksen ajan.
Menettely: Gastrektomia
Menettely: BPD-DS
Muut nimet:
  • Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa muutokset kylläisyystasoissa ja muutokset inkretiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
  • Kylläisyyden määritys kyselylomakkeilla
  • Inkretiini tasot
Perustaso, 12, 24 kuukautta
Mittaa rasvakudossolujen koon muutokset ja makrofagien infiltraatio
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
  • Rasvakudossolujen koon määritys
  • Rasvakudoksen makrofagien infiltraatio histologian kautta
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastrektomia

Kliiniset tutkimukset Gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa