胰腺癌患者的 DCE MRI
2024年2月20日 更新者：Alexander Guimaraes、OHSU Knight Cancer Institute
动态对比增强磁共振成像 (DCE MRI) 在胰腺癌治疗中的应用
该临床试验研究了一种称为动态对比增强磁共振成像 (DCE MRI) 的成像技术，用于识别胰腺癌的存在。
DCE MRI 是一种使用磁场成像拍摄体内功能和结构特性详细照片的程序。
这些图像可以更好地描述高危患者或可能接受过胰腺癌化疗的患者的胰腺癌特征。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 DCE-MRI 识别遗传性胰腺癌高风险患者是否存在胰腺癌的能力。
二。评估 DCE-MRI 识别胰腺囊性病变患者是否存在胰腺癌的能力。
三、评估 DCE-MRI 准确预测胰腺癌化疗患者肿瘤边缘的能力。
四、从健康志愿者（第 4 组）获得 DCE-MRI 扫描，以建立正常、未患病胰腺的基线成像参数，用作受影响胰腺的比较器。
次要目标：
I. 将在三个实验组中的每一个中评估与胰腺癌存在相关的临床因素，包括无病生存和总生存。
二。 额外的 MRI 脉冲序列（例如 MR 指纹识别等）将被采集用于评估造影剂给药前后的组织对比度。
大纲：患者被分配到 4 组中的 1 组。
ARM I（家族性或遗传性胰腺癌高危人群）：患者每年接受 DCE MRI 至少 3 次扫描。
ARM II（导管内乳头状粘液性肿瘤 [IPMN]）：患者在手术前接受 DCE MRI 以切除 IPMN。
ARM III（胰腺癌）：切除前接受化疗的患者将进行 2 次 DCE MRI 扫描；一项接受新辅助治疗前的研究扫描，以及一项新辅助治疗后的研究扫描，作为除标准影像学研究之外的术前检查的一部分。 对于在切除前不需要化疗的患者，他们将在手术切除前进行一次 DCE MRI 扫描。
ARM IV（健康志愿者）：患者接受单次 DCE MRI 检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Institute
-
接触：
- Alexander S. Guimaraes
- 电话号码：503-494-4254
-
首席研究员：
- Alexander S. Guimaraes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有参与者：有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验阴性
- 所有参与者：能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 第 1、2 和 3 组：上述“所有参与者”
- 第 1、2 和 3 组：必须获得俄勒冈胰腺肿瘤登记处 (OPTR) 的同意
第 1、2 和 3 组：第 1 组：被确定为家族性或遗传性胰腺癌高风险的参与者，并且必须符合以下一项或多项要求：
- 有很强的胰腺癌家族史；这被定义为胰腺癌发生在一个一级亲属和两个其他亲属，或两个一级亲属中；或者，
- 患有已知的高危遗传综合征（例如，BRCA 1&2、STK11、CDNK2A、PRSS1 和 MSH 2&6）
- 第 1、2 和 3 组：根据症状或常规成像（计算机断层扫描 [CT] 或 MRI）发现，第 2 组参与者在标准放射成像中被确定为符合切除标准的 IPMN
- 第 1、2 和 3 组：第 3 组参与者必须患有经病理证实的胰腺癌，在手术切除前需要或不需要新辅助化疗。
- 健康志愿者（第 4 组）：必须符合上述“所有参与者”的纳入标准
健康志愿者（第 4 组）：第 4 组参与者必须没有癌症、胰腺疾病或胰腺癌家族史。
- 家族史将被定义为胰腺癌发生在一个一级亲属和两个其他亲属，或两个一级亲属
排除标准：
- 参与者不能或不愿提供书面知情同意书或接受 MRI 成像
- 对多种药物过敏的参与者，和/或对任何静脉内铁替代产品有过敏反应的受试者，或已知对 ferumoxytol 过敏史的受试者
- 具有并发临床诊断、疑似血色素沉着症或其他铁代谢疾病（即铁过载）证据的参与者
- 肝硬化、心肌病、限制性心脏病或皮肤古铜色
- 孕妇被排除在本研究之外，因为存在未知但潜在的不良事件风险，因为小动物试验已将 ferumoxytol 给药（非常高剂量）与出生缺陷（例如，软组织畸形和胎儿体重减轻）联系起来;不知道人乳中是否存在铁木糖醇；但是，如果母亲在哺乳期间接受了 ferumoxytol，则应停止母乳喂养
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性参与者不符合资格，因为可能与 ferumoxytol 发生药代动力学相互作用
- 诊断为肾功能不全或肾小球滤过率 (GFR) < 60 ml/min/1.73m^2 的参与者
- 需要监测麻醉进行 MRI 扫描的成年患者
- 对含钆造影剂有任何禁忌症的参与者
- 有 MRI 禁忌症的参与者（例如 金属、心脏起搏器或其他不兼容的设备），或严重激动或幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（家族性/遗传性胰腺癌高危人群）
患者每年接受 DCE MRI（使用 Ferumoxytol 的动态对比增强磁共振成像）至少 3 次扫描。
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鉴于IV
其他名称：
接受DCE MRI
其他名称：
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实验性的：第二臂（IPMN）
在手术切除 IPMN 之前，患者会接受 DCE MRI（使用 Ferumoxytol 的动态对比增强磁共振成像）。
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鉴于IV
其他名称：
接受DCE MRI
其他名称：
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有源比较器：第四组（健康志愿者）
患者接受单次 DCE MRI（使用 Ferumoxytol 的动态对比增强磁共振成像）检查。
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鉴于IV
其他名称：
接受DCE MRI
其他名称：
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实验性的：第三组（胰腺癌）
在切除前接受化疗的患者将进行 2 次 DCE MRI 扫描；一项接受新辅助治疗前的研究扫描，以及一项新辅助治疗后的研究扫描，作为除标准影像学研究之外的术前检查的一部分。
对于在切除前不需要化疗的患者，他们将在手术切除前进行一次 DCE MRI 扫描。
目前正在接受新辅助治疗或已经完成新辅助治疗但在基线时无法进行影像学检查但现在正着手切除的患者将在手术切除前进行一次 DCE MRI 扫描。
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鉴于IV
其他名称：
接受DCE MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有遗传性胰腺癌高风险（第一组）的患者是否患有胰腺癌（是或否）
大体时间：长达 5 年
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将对主要终点进行描述性统计分析。
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长达 5 年
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胰腺囊性病变患者的胰腺癌存在（是或否）（第 II 组）
大体时间：长达 5 年
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将对主要终点进行描述性统计分析。
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长达 5 年
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接受过胰腺癌化疗的患者肿瘤边缘的变化（第 III 组）
大体时间：长达 2 年的基线
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动态对比增强磁共振成像 (DCE MRI) 参数相对于基线的变化将通过线性回归模型与手术切除后病理标本确定的肿瘤边缘相关联。
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长达 2 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存（第一组）
大体时间：入组时间到诊断时间，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计无病生存的生存分布。
将计算估计的中位数和 95% 置信区间。
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入组时间到诊断时间，评估长达 5 年
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无病生存（第二组）
大体时间：手术切除时间到疾病复发时间（如果适用）评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计无病生存的生存分布。
将计算估计的中位数和 95% 置信区间。
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手术切除时间到疾病复发时间（如果适用）评估长达 5 年
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无病生存（第 III 组）
大体时间：手术切除时间到复发时间，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计无病生存的生存分布。
将计算估计的中位数和 95% 置信区间。
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手术切除时间到复发时间，评估长达 5 年
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总生存期（第一组）
大体时间：手术切除时间到死亡时间，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计总体生存的生存分布。
将计算估计的中位数和 95% 置信区间。
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手术切除时间到死亡时间，评估长达 5 年
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总生存期（第二组）
大体时间：手术切除时间到死亡时间，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计总体生存的生存分布。
将计算估计的中位数和 95% 置信区间。
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手术切除时间到死亡时间，评估长达 5 年
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总生存期（第 III 组）
大体时间：手术切除时间到死亡时间，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计总体生存的生存分布。
将计算估计的中位数和 95% 置信区间。
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手术切除时间到死亡时间，评估长达 5 年
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根据美国癌症联合委员会（AJCC）肿瘤、淋巴结、转移（TNM）分期系统（Group II）进行手术病理诊断和T&N分期
大体时间：手术时
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将被评估为模型中的潜在混杂因素或效应修饰符。
将报告每个模型的 c 统计量。
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手术时
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根据 AJCC TNM 分期系统（第 III 组）进行手术病理诊断和 T & N 分期
大体时间：手术时
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将被评估为模型中的潜在混杂因素或效应修饰符。
将报告每个模型的 c 统计量。
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手术时
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切缘状态（R0、R1 或 R2）（第 III 组）
大体时间：手术时
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将被评估为模型中的潜在混杂因素或效应修饰符。
将报告每个模型的 c 统计量。
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手术时
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DCE-MRI成像参数（第一组）
大体时间：长达 5 年
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DCE-MRI 参数将从对照组中的胰腺获得，并将进行描述性分析以用作其他组中的比较。
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长达 5 年
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DCE-MRI成像参数（第二组）
大体时间：手术前一次
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DCE-MRI 参数将从对照组中的胰腺获得，并将进行描述性分析以用作其他组中的比较。
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手术前一次
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DCE-MRI成像参数（第三组）
大体时间：长达 5 年
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DCE-MRI 参数将从对照组中的胰腺获得，并将进行描述性分析以用作其他组中的比较。
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长达 5 年
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DCE-MRI成像参数及正常胰腺DCE-MRI图像的描述性分析（第四组）
大体时间：入学时一次
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DCE-MRI 参数将从对照组中的胰腺获得，并将进行描述性分析以用作其他组中的比较。
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入学时一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Guimaraes、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月31日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计的)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00009694 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA278923 (美国 NIH 拨款/合同)
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铁氧醇的临床试验
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Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto完全的
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完全的