DCE MRI potilailla, joilla on haimasyöpä
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE MRI) käyttö haimasyövän hoidossa
Tämä kliininen tutkimus tutkii kuvantamistekniikkaa, joka tunnetaan nimellä dynaaminen kontrasti tehostettu magneettikuvaus (DCE MRI) haimasyövän tunnistamiseksi.
DCE MRI on toimenpide, joka ottaa yksityiskohtaisia kuvia kehon toiminnallisista ja rakenteellisista ominaisuuksista magneettikenttäkuvauksen avulla.
Nämä kuvat voivat kuvata paremmin haimasyöpää potilailla, joilla on suuri riski tai potilailla, joille on saatettu kemoterapiaa haimasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi DCE-MRI:n kykyä tunnistaa haimasyövän esiintyminen potilailla, joilla on suuri perinnöllisen haimasyövän riski.
II. Arvioi DCE-MRI:n kykyä tunnistaa haimasyövän esiintyminen potilailla, joilla on haiman kystisiä vaurioita.
III. Arvioi DCE-MRI:n kykyä ennustaa tarkasti kasvainmarginaalit potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa haimasyövän vuoksi.
IV. Hanki DCE-MRI-kuvat terveiltä vapaaehtoisilta (ryhmä 4) normaalin, ei-sairaan haiman peruskuvausparametrien määrittämiseksi käytettäväksi sairastuneen haiman vertailuna.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Haimasyövän esiintymiseen liittyvät kliiniset tekijät arvioidaan kussakin kolmesta koeryhmästä, mukaan lukien taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
II. Muita MRI-pulssisarjoja (esim. MR-sormenjäljet jne.) hankitaan kudoksen kontrastin arvioimiseksi ennen varjoaineiden antamista ja sen jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä.
ARM I (suuri riski familiaaliseen tai perinnölliseen haimasyöpään): Potilaille tehdään DCE MRI vuosittain vähintään 3 skannausta varten.
ARM II (intraduktaaliset papillaariset limakasvaimet [IPMN]): Potilaille tehdään DCE MRI ennen leikkausta IPMN:n resektioon.
ARM III (haimasyöpä): Potilaille, joille tehdään kemoterapia ennen resektiota, tehdään 2 DCE MRI-kuvausta; yksi tutkimusskannaus ennen neoadjuvanttihoitoa sekä yksi tutkimusskannaus neoadjuvanttihoidon jälkeen osana leikkausta edeltävää työtä tavallisten kuvantamistutkimusten lisäksi. Potilaille, jotka eivät tarvitse kemoterapiahoitoa ennen resektiota, he saavat vain yhden DCE-magneettikuvauksen ennen kirurgista leikkausta.
ARM IV (terveet vapaaehtoiset): Potilaille tehdään yksi DCE MRI -tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KAIKKI OSALLISTUJAT: Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
- KAIKKI OSALLISTUJAT: Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- RYHMÄT 1, 2 JA 3: "Kaikki osallistujat" kuvattu yllä
- RYHMÄT 1, 2 JA 3: Oregonin haimakasvainrekisteriin (OPTR) on oltava suostumus
RYHMÄT 1, 2 JA 3: Ryhmä 1: osallistujat, joiden on todettu olevan suuri riski saada familiaalinen tai perinnöllinen haimasyöpä, ja heidän on täytettävä yksi tai useampi seuraavista vaatimuksista:
- sinulla on vahva suvussa haimasyöpä; tämä määritellään haimasyöpäksi, joka esiintyy yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella ja kahdella muulla sukulaisella tai kahdella ensimmäisen asteen sukulaisella; tai,
- sinulla on tunnettu korkean riskin geneettinen oireyhtymä (esim. BRCA 1&2, STK11, CDNK2A, PRSS1 ja MSH 2&6)
- RYHMÄT 1, 2 JA 3: Ryhmän 2 osallistujilla todettiin olevan IPMN tavallisessa röntgenkuvauksessa, joka täyttää oireisiin perustuvat resektiokriteerit tai tavanomaisen kuvantamisen (tietokonetomografia [CT] tai MRI) löydökset
- RYHMÄT 1, 2 JA 3: Ryhmän 3 osallistujilla on oltava patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, johon kuuluu tai ei tarvita neoadjuvanttikemoterapiaa ennen kirurgista resektiota.
- TERVET VAPAAEHTOISET (Ryhmä 4): On täytettävä edellä kuvatut "kaikkien osallistujien" osallistumiskriteerit
TERVET VAPAAEHTOISET (Ryhmä 4): Ryhmän 4 osallistujilla ei saa olla syöpää, haimasairautta tai suvussa haimasyöpää.
- Perhehistoria määritellään haimasyöpäksi, joka esiintyy yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella ja kahdella muulla sukulaisella tai kahdella ensimmäisen asteen sukulaisella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tai joutua MRI-kuvaukseen
- Osallistujat, joilla on useita lääkeaineallergioita ja/tai henkilöt, joilla on ollut allerginen reaktio jollekin suonensisäiselle raudankorvausvalmisteelle tai joilla on tiedetty yliherkkyys ferumoksitolille
- Osallistujat, joilla on samanaikainen kliininen diagnoosi, näyttöä epäillystä hemokromatoosista tai muista raudan aineenvaihdunnan sairauksista (eli raudan ylikuormituksesta)
- Kirroosi, kardiomyopatia, rajoittava sydänsairaus tai ihon rusketus
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta mahdollinen, sillä pienet eläinkokeet ovat yhdistäneet ferumoksitolin antamisen (erittäin suurina annoksina) synnynnäisiin epämuodostuksiin (esim. pehmytkudosten epämuodostumat ja sikiön painon lasku). ; ei tiedetä, erittyykö ferumoksitolia äidinmaitoon; imetys tulee kuitenkin lopettaa, jos äiti saa ferumoksitolia imetyksen aikana
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ferumoksitolin kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa MRI-skannausta varten
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita gadoliniumpohjaisten varjoaineiden käyttöön
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. metallia kehossaan, sydämentahdistin tai muu yhteensopimaton laite) tai ovat vakavasti kiihtyneet tai klaustrofobiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (suuri riski familiaaliseen/perinnölliseen haimasyöpään)
Potilaille tehdään DCE MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol) vuosittain vähintään 3 skannausta varten.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita DCE MRI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (IPMN)
Potilaille tehdään DCE MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol) ennen leikkausta IPMN:n resektioon.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita DCE MRI
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm IV (terveet vapaaehtoiset)
Potilaille tehdään yksi DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol) -tutkimus.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita DCE MRI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (haimasyöpä)
Potilaille, joille tehdään kemoterapia ennen resektiota, tehdään 2 DCE MRI-kuvausta; yksi tutkimusskannaus ennen neoadjuvanttihoitoa sekä yksi tutkimusskannaus neoadjuvanttihoidon jälkeen osana leikkausta edeltävää työtä tavallisten kuvantamistutkimusten lisäksi.
Potilaille, jotka eivät tarvitse kemoterapiahoitoa ennen resektiota, he saavat vain yhden DCE-magneettikuvauksen ennen kirurgista leikkausta.
Potilaille, jotka saavat parhaillaan neoadjuvanttihoitoa tai jotka ovat jo saaneet neoadjuvanttihoidon ja joille ei voitu tehdä kuvantamista lähtötilanteessa ja jotka ovat nyt resektiossa, tehdään yksi DCE MRI-skannaus ennen kirurgista resektiota.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita DCE MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimasyövän esiintyminen (kyllä tai ei) potilailla, joilla on suuri riski saada perinnöllinen haimasyöpä (ryhmä I)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensisijaisille päätepisteille suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haimasyövän esiintyminen (kyllä tai ei) potilailla, joilla on haiman kystisiä vaurioita (ryhmä II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensisijaisille päätepisteille suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos kasvaimen marginaaleissa potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa haimasyöpään (ryhmä III)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
|
Dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE MRI) -parametrien muutos lähtötasosta korreloi kasvaimen marginaaleihin, jotka on määritetty patologisesta näytteestä kirurgisen resektion jälkeen lineaarisen regressiomallin avulla.
|
Perustaso jopa 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen (ryhmä I)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta diagnoosin tekemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseen.
Arvioitu mediaani ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Ilmoittautumisajasta diagnoosin tekemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (ryhmä II)
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aika taudin uusiutumishetkeen, mikäli mahdollista, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseen.
Arvioitu mediaani ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Kirurgisen resektion aika taudin uusiutumishetkeen, mikäli mahdollista, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (ryhmä III)
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aika uusiutumishetkeen, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseen.
Arvioitu mediaani ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Kirurgisen resektion aika uusiutumishetkeen, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (ryhmä I)
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aika kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan eloonjäämisjakaumaa kokonaiseloonjäämiselle.
Arvioitu mediaani ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Kirurgisen resektion aika kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (ryhmä II)
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aika kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan eloonjäämisjakaumaa kokonaiseloonjäämiselle.
Arvioitu mediaani ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Kirurgisen resektion aika kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (ryhmä III)
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aika kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan eloonjäämisjakaumaa kokonaiseloonjäämiselle.
Arvioitu mediaani ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Kirurgisen resektion aika kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Kirurginen patologinen diagnoosi ja T&N-vaihe American Joint Committee on Cancer (AJCC) -tuumori-, solmu-, etäpesäke- (TNM) -vaihejärjestelmä (ryhmä II) mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Arvioidaan mahdollisina hämmennystekijöinä tai vaikutusten muuntajina mallissa.
Raportoi kunkin mallin c-tilastot.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kirurginen patologinen diagnoosi ja T&N-vaihe AJCC TNM -vaihejärjestelmän mukaan (ryhmä III)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Arvioidaan mahdollisina hämmennystekijöinä tai vaikutusten muuntajina mallissa.
Raportoi kunkin mallin c-tilastot.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Resektion marginaalin tila (R0, R1 tai R2) (ryhmä III)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Arvioidaan mahdollisina hämmennystekijöinä tai vaikutusten muuntajina mallissa.
Raportoi kunkin mallin c-tilastot.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
DCE-MRI-kuvantamisparametrit (ryhmä I)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DCE-MRI-parametrit saadaan kontrolliryhmän haimista ja analysoidaan kuvailevasti vertailua varten muissa ryhmissä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DCE-MRI-kuvantamisparametrit (ryhmä II)
Aikaikkuna: Kerran ennen leikkausta
|
DCE-MRI-parametrit saadaan kontrolliryhmän haimista ja analysoidaan kuvailevasti vertailua varten muissa ryhmissä.
|
Kerran ennen leikkausta
|
|
DCE-MRI-kuvantamisparametrit (ryhmä III)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DCE-MRI-parametrit saadaan kontrolliryhmän haimista ja analysoidaan kuvailevasti vertailua varten muissa ryhmissä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DCE-MRI-kuvausparametrit ja normaalin haiman kuvausanalyysi DCE-MRI-kuvat (ryhmä IV)
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
DCE-MRI-parametrit saadaan kontrolliryhmän haimista ja analysoidaan kuvailevasti vertailua varten muissa ryhmissä.
|
Kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman intraduktaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Ferroferrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009694 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA278923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .