- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02070705
DCE MRI in pazienti con carcinoma pancreatico
L'uso della risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE MRI) nella gestione del cancro al pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la capacità della DCE-MRI di identificare la presenza di carcinoma pancreatico in pazienti ad alto rischio di carcinoma pancreatico ereditario.
II. Valutare la capacità della DCE-MRI di identificare la presenza di cancro al pancreas in pazienti con lesioni cistiche del pancreas.
III. Valutare la capacità della DCE-MRI di prevedere con precisione i margini del tumore nei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro al pancreas.
IV. Ottenere scansioni DCE-MRI da volontari sani (Gruppo 4), per stabilire i parametri di imaging di base del pancreas normale non malato da utilizzare come confronto con il pancreas interessato.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. I fattori clinici associati alla presenza di cancro al pancreas saranno valutati in ciascuno dei tre gruppi sperimentali, inclusa la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
II. Ulteriori sequenze di impulsi MRI (ad es. RM fingerprinting, ecc.) saranno acquisiti per la valutazione del contrasto tissutale prima e dopo la somministrazione di mezzi di contrasto.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 4 gruppi.
ARM I (ad alto rischio di carcinoma pancreatico familiare o ereditario): i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica DCE ogni anno per un minimo di 3 scansioni.
ARM II (neoplasie mucinose papillari intraduttali [IPMN]): i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica DCE prima dell'intervento chirurgico per la resezione di IPMN.
ARM III (cancro al pancreas): i pazienti sottoposti a chemioterapia prima della resezione avranno 2 scansioni MRI DCE; una scansione di studio prima di sottoporsi alla terapia neoadiuvante, nonché una scansione di studio dopo la terapia neoadiuvante come parte del loro lavoro preoperatorio in aggiunta agli studi di imaging standard. Per i pazienti che non richiedono un trattamento chemioterapico prima della resezione, avranno solo una scansione MRI DCE prima della resezione chirurgica.
ARM IV (volontari sani): i pazienti vengono sottoposti a un singolo esame DCE MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TUTTI I PARTECIPANTI: Un test di gravidanza su siero o urina negativo per donna in età fertile
- TUTTI I PARTECIPANTI: Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- GRUPPI 1, 2 E 3: "Tutti i partecipanti" descritti sopra
- GRUPPI 1, 2 e 3: deve essere acconsentito per l'Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)
GRUPPI 1, 2 E 3: Gruppo 1: partecipanti identificati come ad alto rischio di carcinoma pancreatico familiare o ereditario e devono soddisfare uno o più dei seguenti requisiti:
- Avere una forte storia familiare di cancro al pancreas; questo è definito come cancro al pancreas che si verifica in un parente di primo grado e altri due parenti, o due parenti di primo grado; O,
- Avere una sindrome genetica nota ad alto rischio (ad esempio, BRCA 1 e 2, STK11, CDNK2A, PRSS1 e MSH 2 e 6)
- GRUPPI 1, 2 E 3: partecipanti del gruppo 2 identificati come affetti da IPMN all'imaging radiografico standard che soddisfa i criteri per la resezione in base ai sintomi o ai risultati dell'imaging convenzionale (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica)
- GRUPPI 1, 2 E 3: i partecipanti al gruppo 3 devono avere un adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato, con o senza la necessità di chemioterapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica.
- VOLONTARI IN SALUTE (Gruppo 4): devono soddisfare i criteri di inclusione per "tutti i partecipanti" sopra descritti
VOLONTARI IN SALUTE (Gruppo 4): i partecipanti al gruppo 4 non devono avere precedenti di cancro, malattie del pancreas o storia familiare di cancro al pancreas.
- La storia familiare sarà definita come cancro al pancreas che si verifica in un parente di primo grado e altri due parenti o due parenti di primo grado
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti incapaci o non disposti a dare il consenso scritto e informato o a sottoporsi a risonanza magnetica
- Partecipanti con più allergie ai farmaci e/o soggetti che hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi prodotto sostitutivo del ferro per via endovenosa o una storia nota di ipersensibilità al ferumossitolo
- Partecipanti con diagnosi clinica concomitante, evidenza di sospetta emocromatosi o altre malattie del metabolismo del ferro (cioè sovraccarico di ferro)
- Cirrosi, cardiomiopatia, cardiopatia restrittiva o abbronzatura della pelle
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto, ma potenziale, di eventi avversi, poiché studi su piccoli animali hanno collegato la somministrazione di ferumoxytol (a dosi molto elevate) a difetti alla nascita (ad es. Malformazioni dei tessuti molli e diminuzione del peso fetale) ; non è noto se il ferumossitolo sia presente nel latte materno; l'allattamento al seno, tuttavia, deve essere interrotto se la madre riceve ferumoxytol durante l'allattamento
- I partecipanti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con il ferumossitolo
- Partecipanti con diagnosi di insufficienza renale o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2
- Pazienti adulti che richiedono anestesia monitorata per la scansione MRI
- Partecipanti con eventuali controindicazioni agli agenti di contrasto a base di gadolinio
- I partecipanti che hanno una controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. metallo nel loro corpo, un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo incompatibile), o sono gravemente agitati o claustrofobici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (ad alto rischio di carcinoma pancreatico familiare/ereditario)
I pazienti vengono sottoposti a DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol) ogni anno per un minimo di 3 scansioni.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica DCE
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio II (IPMN)
I pazienti vengono sottoposti a DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol) prima dell'intervento chirurgico per la resezione di IPMN.
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica DCE
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio IV (volontari sani)
I pazienti vengono sottoposti a un singolo esame DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol).
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica DCE
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio III (tumore al pancreas)
I pazienti sottoposti a chemioterapia prima della resezione avranno 2 scansioni MRI DCE; una scansione di studio prima di sottoporsi alla terapia neoadiuvante, nonché una scansione di studio dopo la terapia neoadiuvante come parte del loro lavoro preoperatorio in aggiunta agli studi di imaging standard.
Per i pazienti che non richiedono un trattamento chemioterapico prima della resezione, avranno solo una scansione MRI DCE prima della resezione chirurgica.
I pazienti attualmente sottoposti a terapia neoadiuvante o che hanno già completato la terapia neoadiuvante che non sono stati in grado di sottoporsi a imaging al basale e stanno ora procedendo alla resezione avranno una scansione MRI DCE prima della resezione chirurgica.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica DCE
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di carcinoma pancreatico (sì o no) per i pazienti ad alto rischio di carcinoma pancreatico ereditario (Gruppo I)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
L'analisi statistica descrittiva sarà condotta per gli endpoint primari.
|
Fino a 5 anni
|
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Presenza di carcinoma pancreatico (sì o no) per i pazienti con lesioni cistiche del pancreas (Gruppo II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
L'analisi statistica descrittiva sarà condotta per gli endpoint primari.
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Fino a 5 anni
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|
Variazione dei margini tumorali in pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma pancreatico (Gruppo III)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
|
Il cambiamento dei parametri di risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE MRI) dal basale sarà correlato con i margini tumorali determinati dal campione patologico dopo la resezione chirurgica attraverso il modello di regressione lineare.
|
Linea di base fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (Gruppo I)
Lasso di tempo: Tempo di arruolamento fino al momento della diagnosi, valutato fino a 5 anni
|
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza per la sopravvivenza libera da malattia.
Verranno calcolati la mediana stimata e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Tempo di arruolamento fino al momento della diagnosi, valutato fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (Gruppo II)
Lasso di tempo: Tempo di resezione chirurgica al momento della recidiva della malattia, se applicabile, valutato fino a 5 anni
|
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza per la sopravvivenza libera da malattia.
Verranno calcolati la mediana stimata e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Tempo di resezione chirurgica al momento della recidiva della malattia, se applicabile, valutato fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (Gruppo III)
Lasso di tempo: Tempo di resezione chirurgica al tempo di recidiva, valutato fino a 5 anni
|
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza per la sopravvivenza libera da malattia.
Verranno calcolati la mediana stimata e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Tempo di resezione chirurgica al tempo di recidiva, valutato fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (Gruppo I)
Lasso di tempo: Tempo di resezione chirurgica al momento della morte, valutato fino a 5 anni
|
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza per la sopravvivenza globale.
Verranno calcolati la mediana stimata e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Tempo di resezione chirurgica al momento della morte, valutato fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (Gruppo II)
Lasso di tempo: Tempo di resezione chirurgica al momento della morte, valutato fino a 5 anni
|
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza per la sopravvivenza globale.
Verranno calcolati la mediana stimata e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Tempo di resezione chirurgica al momento della morte, valutato fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (Gruppo III)
Lasso di tempo: Tempo di resezione chirurgica al momento della morte, valutato fino a 5 anni
|
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza per la sopravvivenza globale.
Verranno calcolati la mediana stimata e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Tempo di resezione chirurgica al momento della morte, valutato fino a 5 anni
|
|
Diagnosi patologica chirurgica e stadio T&N secondo il sistema di stadiazione del tumore, linfonodo, metastasi (TNM) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Gruppo II)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Saranno valutati come potenziali fattori confondenti o modificatori di effetti nel modello.
Riporterà le statistiche c per ogni modello.
|
Al momento dell'intervento
|
|
Diagnosi patologica chirurgica e stadio T&N secondo il sistema di stadiazione AJCC TNM (Gruppo III)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Saranno valutati come potenziali fattori confondenti o modificatori di effetti nel modello.
Riporterà le statistiche c per ogni modello.
|
Al momento dell'intervento
|
|
Stato del margine di resezione (R0, R1 o R2) (Gruppo III)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Saranno valutati come potenziali fattori confondenti o modificatori di effetti nel modello.
Riporterà le statistiche c per ogni modello.
|
Al momento dell'intervento
|
|
Parametri di imaging DCE-MRI (Gruppo I)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
I parametri DCE-MRI saranno ottenuti dai pancreas nel gruppo di controllo e saranno descrittivamente analizzati per l'uso come confronto in altri gruppi.
|
Fino a 5 anni
|
|
Parametri di imaging DCE-MRI (Gruppo II)
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento
|
I parametri DCE-MRI saranno ottenuti dai pancreas nel gruppo di controllo e saranno descrittivamente analizzati per l'uso come confronto in altri gruppi.
|
Una volta prima dell'intervento
|
|
Parametri di imaging DCE-MRI (Gruppo III)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
I parametri DCE-MRI saranno ottenuti dai pancreas nel gruppo di controllo e saranno descrittivamente analizzati per l'uso come confronto in altri gruppi.
|
Fino a 5 anni
|
|
Parametri di imaging DCE-MRI e analisi descrittiva delle immagini DCE-MRI del pancreas normale (Gruppo IV)
Lasso di tempo: Una volta al momento dell'iscrizione
|
I parametri DCE-MRI saranno ottenuti dai pancreas nel gruppo di controllo e saranno descrittivamente analizzati per l'uso come confronto in altri gruppi.
|
Una volta al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie intraduttali pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Ematinici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per la nutrizione parenterale
- Ossido ferrosoferrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009694 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA278923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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