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膵臓癌患者における DCE MRI

2024年2月20日 更新者：Alexander Guimaraes、OHSU Knight Cancer Institute

膵臓癌の管理における動的造影磁気共鳴画像法 (DCE MRI) の使用

この臨床試験では、膵臓がんの存在を特定するための動的造影磁気共鳴画像法 (DCE MRI) として知られる画像技術を研究しています。 DCE MRI は、磁場イメージングを使用して体内の機能的および構造的特性の詳細な画像を撮影する手順です。 これらの画像は、リスクの高い患者または膵臓癌の化学療法を受けた可能性のある患者の膵臓癌をよりよく特徴付ける可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 遺伝性膵臓がんのリスクが高い患者の膵臓がんの存在を識別する DCE-MRI の能力を評価します。

Ⅱ．膵臓の嚢胞性病変を有する患者における膵臓癌の存在を識別する DCE-MRI の能力を評価します。

III.膵臓癌の化学療法を受けた患者の腫瘍縁を正確に予測する DCE-MRI の能力を評価します。

IV.健康なボランティア (グループ 4) からの DCE-MRI スキャンを取得し、罹患した膵臓のコンパレータとして使用するための、正常な非罹患膵臓のベースライン イメージング パラメータを確立します。

副次的な目的:

Ｉ．無病生存および全生存を含む、３つの実験群のそれぞれにおいて、膵臓癌の存在に関連する臨床因子を評価する。

Ⅱ． 追加の MRI パルス シーケンス (例: 造影剤の投与前後の組織のコントラストを評価するために、MRフィンガープリンティングなど）が取得されます。

概要: 患者は 4 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I (家族性または遺伝性膵臓がんのリスクが高い): 患者は DCE MRI を毎年最低 3 回受けます。

ARM II (乳管内乳頭粘液性腫瘍 [IPMN]): 患者は、IPMN の切除手術の前に DCE MRI を受けます。

ARM III (膵臓癌): 切除前に化学療法を受ける患者は、2 回の DCE MRI スキャンを受けます。標準的な画像検査に加えて、ネオアジュバント療法を受ける前に 1 回の研究スキャン、およびネオアジュバント療法後に 1 回の研究スキャンを術前の精密検査の一環として行った。 切除前に化学療法治療を必要としない患者の場合、外科的切除の前に DCE MRI スキャンを 1 回だけ行います。

ARM IV (健康なボランティア): 患者は 1 回の DCE MRI 検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Alexander S. Guimaraes
          • 電話番号：503-494-4254
        • 主任研究者：
          • Alexander S. Guimaraes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての参加者：妊娠の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性
  • すべての参加者：書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • グループ 1、2、および 3: 上記の「すべての参加者」
  • -グループ1、2、および3：オレゴン膵臓腫瘍登録（OPTR）に同意する必要があります

  • グループ 1、2、および 3: グループ 1: 家族性または遺伝性の膵臓がんのリスクが高いと特定された参加者で、以下の要件の 1 つ以上に適合する必要があります。

    • 膵臓がんの強い家族歴がある;これは、1 人の第一度近親者と 2 人の他の第一度近親者、または 2 人の第一度近親者に発生した膵臓がんと定義されます。また、
    • -既知の高リスクの遺伝的症候群を持っている（例：BRCA 1＆2、STK11、CDNK2A、PRSS1、およびMSH 2＆6）
  • グループ 1、2、および 3: グループ 2 の参加者は、症状または従来の画像処理 (CT または MRI) の所見に基づいて、切除基準を満たす標準的な X 線画像処理で IPMN を有すると特定されました。
  • グループ 1、2、および 3: グループ 3 の参加者は、病理学的に確認された膵臓腺癌を持っている必要があります。
  • 健康なボランティア (グループ 4): 上記の「すべての参加者」の参加基準を満たす必要があります

  • 健康なボランティア (グループ 4): グループ 4 の参加者は、がん、膵臓疾患の病歴、または膵臓がんの家族歴があってはなりません。

    • 家族歴は、第一度近親者1人と他の2人の近親者、または第一度近親者2人に発生した膵臓癌と定義されます

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、またはMRIイメージングを受ける参加者
  • 複数の薬物アレルギーのある参加者、および/または静脈内鉄補充製品に対してアレルギー反応を起こしたことがある被験者、またはフェルモキシトールに対する過敏症の既知の病歴がある被験者
  • -同時臨床診断、疑わしいヘモクロマトーシスの証拠、または鉄代謝の他の疾患（すなわち、鉄過剰）のある参加者
  • 肝硬変、心筋症、拘束性心疾患、または皮膚のブロンズ
  • 妊娠中の女性は、この研究から除外されています。なぜなら、有害事象のリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるためです。小動物試験では、フェルモキシトールの投与（非常に高用量）が先天異常（軟部組織の奇形や胎児の体重の減少など）と関連付けられているためです。 ;フェルモキシトールが母乳に存在するかどうかは不明です。ただし、授乳中に母親がフェルモキシトールを投与された場合は、授乳を中止する必要があります。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者は、フェルモキシトールとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
  • -腎不全または糸球体濾過率（GFR）の診断を受けた参加者 < 60 ml/分/1.73m^2
  • MRIスキャンのために監視麻酔を必要とする成人患者
  • -ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌のある参加者
  • -MRIの禁忌がある参加者（例： 体内の金属、心臓ペースメーカー、またはその他の互換性のないデバイス)、またはひどく動揺している、または閉所恐怖症である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (家族性/遺伝性膵臓がんのリスクが高い)
患者は DCE MRI (Ferumoxytol を使用した動的造影磁気共鳴画像法) を年に 3 回以上受けます。
薬：フェルモキシトール
与えられた IV
他の名前：
  • フェラヘメ
  • Ferumoxytol 非化学量論マグネタイト
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
  • DCE
実験的：アームⅡ（IPMN）
患者は、IPMN の切除手術の前に、DCE MRI (Ferumoxytol を使用したダイナミック コントラスト増強磁気共鳴画像法) を受けます。
薬：フェルモキシトール
与えられた IV
他の名前：
  • フェラヘメ
  • Ferumoxytol 非化学量論マグネタイト
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
  • DCE
アクティブコンパレータ：アーム IV (健康なボランティア)
患者は 1 回の DCE MRI (Ferumoxytol による動的造影磁気共鳴画像法) 検査を受けます。
薬：フェルモキシトール
与えられた IV
他の名前：
  • フェラヘメ
  • Ferumoxytol 非化学量論マグネタイト
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
  • DCE
実験的：アームⅢ（膵臓がん）
切除前に化学療法を受ける患者は、2 回の DCE MRI スキャンを受けます。標準的な画像検査に加えて、ネオアジュバント療法を受ける前に 1 回の研究スキャン、およびネオアジュバント療法後に 1 回の研究スキャンを術前の精密検査の一環として行った。 切除前に化学療法治療を必要としない患者の場合、外科的切除の前に DCE MRI スキャンを 1 回だけ行います。 現在ネオアジュバント療法を受けている患者、またはネオアジュバント療法をすでに完了していて、ベースラインで画像検査を受けることができず、現在切除に進んでいる患者は、外科的切除の前に DCE MRI スキャンを 1 回受けます。
薬：フェルモキシトール
与えられた IV
他の名前：
  • フェラヘメ
  • Ferumoxytol 非化学量論マグネタイト
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
  • DCE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝性膵臓がんのリスクが高い患者の膵臓がんの存在（はいまたはいいえ）（グループI）
時間枠：5年まで
記述統計分析は、主要なエンドポイントに対して実施されます。
5年まで
膵臓の嚢胞性病変を有する患者の膵臓癌の存在（はいまたはいいえ）（グループII）
時間枠：5年まで
記述統計分析は、主要なエンドポイントに対して実施されます。
5年まで
膵臓癌の化学療法を受けた患者における腫瘍縁の変化 (グループ III)
時間枠：2年までのベースライン
ベースラインからのダイナミックコントラスト強化磁気共鳴画像法（DCE MRI）パラメーターの変化は、線形回帰モデルによる外科的切除後の病理標本によって決定された腫瘍縁と相関します。
2年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (グループ I)
時間枠：登録時から診断時まで、最大5年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、無病生存の生存分布を推定します。 推定中央値と 95% 信頼区間が計算されます。
登録時から診断時まで、最大5年間評価
無病生存期間 (グループ II)
時間枠：外科的切除から疾患再発までの時間（該当する場合、最大 5 年間評価）
Kaplan-Meier 法を使用して、無病生存の生存分布を推定します。 推定中央値と 95% 信頼区間が計算されます。
外科的切除から疾患再発までの時間（該当する場合、最大 5 年間評価）
無病生存期間 (グループ III)
時間枠：外科的切除から再発までの時間、最大 5 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、無病生存の生存分布を推定します。 推定中央値と 95% 信頼区間が計算されます。
外科的切除から再発までの時間、最大 5 年間評価
全生存期間 (グループ I)
時間枠：外科的切除から死亡までの時間、最大5年まで評価
カプラン・マイヤー法を使用して、全生存の生存分布を推定します。 推定中央値と 95% 信頼区間が計算されます。
外科的切除から死亡までの時間、最大5年まで評価
全生存期間 (グループ II)
時間枠：外科的切除から死亡までの時間、最大5年まで評価
カプラン・マイヤー法を使用して、全生存の生存分布を推定します。 推定中央値と 95% 信頼区間が計算されます。
外科的切除から死亡までの時間、最大5年まで評価
全生存期間 (グループ III)
時間枠：外科的切除から死亡までの時間、最大5年まで評価
カプラン・マイヤー法を使用して、全生存の生存分布を推定します。 推定中央値と 95% 信頼区間が計算されます。
外科的切除から死亡までの時間、最大5年まで評価
米国癌合同委員会 (AJCC) 腫瘍、結節、転移 (TNM) 病期分類システム (グループ II) による外科的病理学的診断および T & N 病期
時間枠：手術時
モデルの潜在的な交絡因子または効果修飾子として評価されます。 各モデルの c-statistics を報告します。
手術時
AJCC TNMステージングシステムによる外科的病理診断とT&Nステージ（グループⅢ）
時間枠：手術時
モデルの潜在的な交絡因子または効果修飾子として評価されます。 各モデルの c-statistics を報告します。
手術時
切除マージンの状態 (R0、R1 または R2) (グループ III)
時間枠：手術時
モデルの潜在的な交絡因子または効果修飾子として評価されます。 各モデルの c-statistics を報告します。
手術時
DCE- MRI 画像パラメータ (グループ I)
時間枠：5年まで
ＤＣＥ－ＭＲＩパラメータは対照群の膵臓から得られ、他の群での比較として使用するために記述的に分析される。
5年まで
DCE- MRI 画像パラメータ (グループ II)
時間枠：手術前に1回
ＤＣＥ－ＭＲＩパラメータは対照群の膵臓から得られ、他の群での比較として使用するために記述的に分析される。
手術前に1回
DCE- MRI 画像パラメータ (グループ III)
時間枠：5年まで
ＤＣＥ－ＭＲＩパラメータは対照群の膵臓から得られ、他の群での比較として使用するために記述的に分析される。
5年まで
DCE- MRI イメージング パラメータと正常な膵臓の記述分析 DCE- MRI 画像 (グループ IV)
時間枠：入学時に1回
ＤＣＥ－ＭＲＩパラメータは対照群の膵臓から得られ、他の群での比較として使用するために記述的に分析される。
入学時に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Guimaraes、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月31日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (推定)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00009694 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00270 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00045736
  • CR00022704
  • K08EB012859 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA278923 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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