MRI DCE u chorych na raka trzustki
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE MRI) w leczeniu raka trzustki
To badanie kliniczne bada technikę obrazowania znaną jako obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE MRI) w celu identyfikacji obecności raka trzustki.
DCE MRI to procedura, która wykonuje szczegółowe zdjęcia właściwości funkcjonalnych i strukturalnych wewnątrz ciała za pomocą obrazowania pola magnetycznego.
Te obrazy mogą lepiej scharakteryzować raka trzustki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub u pacjentów, którzy mogli przejść chemioterapię z powodu raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena zdolności DCE-MRI do identyfikacji obecności raka trzustki u pacjentów z wysokim ryzykiem dziedzicznego raka trzustki.
II. Ocena zdolności DCE-MRI do identyfikacji obecności raka trzustki u pacjentów ze zmianami torbielowatymi trzustki.
III. Ocena zdolności DCE-MRI do dokładnego przewidywania marginesów guza u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię z powodu raka trzustki.
IV. Uzyskać skany DCE-MRI zdrowych ochotników (Grupa 4), aby ustalić podstawowe parametry obrazowania normalnej, nie zmienionej chorobowo trzustki do wykorzystania jako porównanie z trzustką zmienioną chorobowo.
CEL DODATKOWY:
I. Czynniki kliniczne związane z obecnością raka trzustki zostaną ocenione w każdej z trzech grup doświadczalnych, w tym przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.
II. Dodatkowe sekwencje impulsów MRI (np. odciski palców MR itp.) zostaną pobrane w celu oceny kontrastu tkankowego przed i po podaniu środków kontrastowych.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 grup.
ARM I (Wysokie ryzyko rodzinnego lub dziedzicznego raka trzustki): Pacjenci poddawani są raz w roku badaniu DCE MRI przez co najmniej 3 skany.
ARM II (wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe [IPMN]): Pacjenci poddawani są MRI DCE przed operacją w celu resekcji IPMN.
ARM III (Rak trzustki): Pacjenci poddawani chemioterapii przed resekcją będą mieli 2 skany DCE MRI; jeden skan badania przed poddaniem się terapii neoadiuwantowej, jak również jeden skan badania po terapii neoadjuwantowej w ramach przygotowań przedoperacyjnych oprócz standardowych badań obrazowych. W przypadku pacjentów, którzy nie wymagają leczenia chemioterapią przed resekcją, będą mieli tylko jeden skan DCE MRI przed resekcją chirurgiczną.
ARM IV (zdrowi ochotnicy): Pacjenci przechodzą pojedyncze badanie DCE MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Alexander S. Guimaraes
- Numer telefonu: 503-494-4254
-
Główny śledczy:
- Alexander S. Guimaraes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WSZYSCY UCZESTNICY: Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiety w wieku rozrodczym
- WSZYSCY UCZESTNICY: Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- GRUPY 1, 2 I 3: „Wszyscy uczestnicy” opisali powyżej
- GRUPY 1, 2 I 3: Wymagana zgoda na wpisanie do Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)
GRUPY 1, 2 I 3: Grupa 1: uczestnicy zidentyfikowani jako osoby z grupy wysokiego ryzyka rodzinnego lub dziedzicznego raka trzustki, którzy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych wymagań:
- Mają silną rodzinną historię raka trzustki; jest to zdefiniowane jako rak trzustki występujący u jednego krewnego pierwszego stopnia i dwóch innych krewnych lub dwóch krewnych pierwszego stopnia; Lub,
- Mają znany zespół genetyczny wysokiego ryzyka (np. BRCA 1 i 2, STK11, CDNK2A, PRSS1 i MSH 2 i 6)
- GRUPY 1, 2 I 3: Uczestnicy z Grupy 2 zidentyfikowani jako IPMN na podstawie standardowego obrazowania radiologicznego, który spełnia kryteria resekcji na podstawie objawów lub wyników konwencjonalnego obrazowania (tomografia komputerowa [CT] lub MRI)
- GRUPY 1, 2 I 3: Uczestnicy grupy 3 muszą mieć patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki, z lub bez konieczności chemioterapii neoadiuwantowej przed resekcją chirurgiczną.
- ZDROWI WOLONTARIUSZE (Grupa 4): Muszą spełniać kryteria włączenia dla „wszystkich uczestników” opisane powyżej
ZDROWI WOLONTARIUSZE (Grupa 4): Uczestnicy Grupy 4 nie mogą mieć historii raka, choroby trzustki ani rodzinnej historii raka trzustki.
- Wywiad rodzinny zostanie zdefiniowany jako rak trzustki występujący u jednego krewnego pierwszego stopnia i dwóch innych krewnych lub dwóch krewnych pierwszego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody lub poddać się obrazowaniu MRI
- Uczestnicy z alergiami na wiele leków i/lub osoby, które miały reakcję alergiczną na jakikolwiek dożylny produkt zastępujący żelazo lub znaną historię nadwrażliwości na ferumoksytol
- Uczestnicy z równoczesną diagnozą kliniczną, podejrzeniem hemochromatozy lub innymi chorobami metabolizmu żelaza (tj. przeciążeniem żelazem)
- Marskość wątroby, kardiomiopatia, restrykcyjna choroba serca lub brązowienie skóry
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych, ponieważ badania na małych zwierzętach powiązały podawanie ferumoksytolu (w bardzo dużych dawkach) z wadami wrodzonymi (np. wadami rozwojowymi tkanek miękkich i zmniejszoną masą płodów) ; nie wiadomo, czy ferumoksytol jest obecny w mleku kobiecym; karmienie piersią należy jednak przerwać, jeśli matka otrzymuje ferumoksytol podczas karmienia piersią
- Uczestnicy zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z ferumoksytolem
- Uczestnicy z rozpoznaniem niewydolności nerek lub przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2
- Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania MRI
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do środków kontrastowych na bazie gadolinu
- Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do MRI (np. metal w ich ciałach, rozrusznik serca lub inne niekompatybilne urządzenie) lub są poważnie pobudzone lub mają klaustrofobię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (wysokie ryzyko rodzinnego/dziedzicznego raka trzustki)
Pacjenci poddawani są badaniu DCE MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym z użyciem ferumoksytolu) raz w roku przez co najmniej 3 skany.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj rezonans magnetyczny DCE
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (IPMN)
Pacjenci przechodzą DCE MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym z ferumoksytolem) przed operacją resekcji IPMN.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj rezonans magnetyczny DCE
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię IV (zdrowi ochotnicy)
Pacjenci przechodzą jednorazowo badanie DCE MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym z ferumoksytolem).
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj rezonans magnetyczny DCE
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (rak trzustki)
Pacjenci poddawani chemioterapii przed resekcją będą mieli 2 skany DCE MRI; jeden skan badania przed poddaniem się terapii neoadiuwantowej, jak również jeden skan badania po terapii neoadjuwantowej w ramach przygotowań przedoperacyjnych oprócz standardowych badań obrazowych.
W przypadku pacjentów, którzy nie wymagają leczenia chemioterapią przed resekcją, będą mieli tylko jeden skan DCE MRI przed resekcją chirurgiczną.
Pacjenci obecnie poddawani leczeniu neoadjuwantowemu lub którzy już ukończyli leczenie neoadjuwantowe, którzy nie mogli poddać się badaniu obrazowemu na początku badania i którzy teraz przystępują do resekcji, będą mieli wykonane jedno badanie MRI DCE przed resekcją chirurgiczną.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj rezonans magnetyczny DCE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność raka trzustki (tak lub nie) u pacjentów z wysokim ryzykiem dziedzicznego raka trzustki (grupa I)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Dla pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna.
|
Do 5 lat
|
|
Obecność raka trzustki (tak lub nie) u chorych ze zmianami torbielowatymi trzustki (Grupa II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Dla pierwszorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana marginesów guza u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu raka trzustki (grupa III)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
|
Zmiana parametrów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE MRI) w stosunku do wartości wyjściowych będzie skorelowana z marginesami guza określonymi na podstawie materiału patologicznego po resekcji chirurgicznej za pomocą modelu regresji liniowej.
|
Linia podstawowa do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (grupa I)
Ramy czasowe: Czas rejestracji do czasu rozpoznania, oceniany do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu przeżycia dla przeżycia wolnego od choroby.
Obliczona zostanie szacowana mediana i 95% przedział ufności.
|
Czas rejestracji do czasu rozpoznania, oceniany do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (Grupa II)
Ramy czasowe: Czas resekcji chirurgicznej do czasu nawrotu choroby, jeśli dotyczy, oceniany do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu przeżycia dla przeżycia wolnego od choroby.
Obliczona zostanie szacowana mediana i 95% przedział ufności.
|
Czas resekcji chirurgicznej do czasu nawrotu choroby, jeśli dotyczy, oceniany do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (grupa III)
Ramy czasowe: Czas resekcji chirurgicznej do czasu nawrotu oceniany do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu przeżycia dla przeżycia wolnego od choroby.
Obliczona zostanie szacowana mediana i 95% przedział ufności.
|
Czas resekcji chirurgicznej do czasu nawrotu oceniany do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (grupa I)
Ramy czasowe: Czas resekcji chirurgicznej do czasu zgonu oceniany do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu przeżycia dla przeżycia całkowitego.
Obliczona zostanie szacowana mediana i 95% przedział ufności.
|
Czas resekcji chirurgicznej do czasu zgonu oceniany do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (Grupa II)
Ramy czasowe: Czas resekcji chirurgicznej do czasu zgonu oceniany do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu przeżycia dla przeżycia całkowitego.
Obliczona zostanie szacowana mediana i 95% przedział ufności.
|
Czas resekcji chirurgicznej do czasu zgonu oceniany do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (grupa III)
Ramy czasowe: Czas resekcji chirurgicznej do czasu zgonu oceniany do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu przeżycia dla przeżycia całkowitego.
Obliczona zostanie szacowana mediana i 95% przedział ufności.
|
Czas resekcji chirurgicznej do czasu zgonu oceniany do 5 lat
|
|
Chirurgiczna diagnostyka patologiczna i stopień zaawansowania T&N zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania guza, węzła, przerzutów (TNM) Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (Grupa II)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Zostaną ocenione jako potencjalne czynniki zakłócające lub modyfikatory efektu w modelu.
Poda statystyki c dla każdego modelu.
|
W czasie zabiegu
|
|
Chirurgiczna diagnostyka patologiczna i stadium T&N według systemu stopniowania AJCC TNM (Grupa III)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Zostaną ocenione jako potencjalne czynniki zakłócające lub modyfikatory efektu w modelu.
Poda statystyki c dla każdego modelu.
|
W czasie zabiegu
|
|
Stan marginesu resekcji (R0, R1 lub R2) (Grupa III)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Zostaną ocenione jako potencjalne czynniki zakłócające lub modyfikatory efektu w modelu.
Poda statystyki c dla każdego modelu.
|
W czasie zabiegu
|
|
Parametry obrazowania DCE-MRI (grupa I)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Parametry DCEMRI zostaną uzyskane z trzustek w grupie kontrolnej i zostaną poddane analizie opisowej do wykorzystania jako porównanie w innych grupach.
|
Do 5 lat
|
|
Parametry obrazowania DCE-MRI (Grupa II)
Ramy czasowe: Raz przed operacją
|
Parametry DCEMRI zostaną uzyskane z trzustek w grupie kontrolnej i zostaną poddane analizie opisowej do wykorzystania jako porównanie w innych grupach.
|
Raz przed operacją
|
|
Parametry obrazowania DCE-MRI (grupa III)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Parametry DCEMRI zostaną uzyskane z trzustek w grupie kontrolnej i zostaną poddane analizie opisowej do wykorzystania jako porównanie w innych grupach.
|
Do 5 lat
|
|
Parametry obrazowania DCEMRI i analiza opisowa obrazów DCEMRI prawidłowej trzustki (Grupa IV)
Ramy czasowe: Raz w momencie rejestracji
|
Parametry DCEMRI zostaną uzyskane z trzustek w grupie kontrolnej i zostaną poddane analizie opisowej do wykorzystania jako porównanie w innych grupach.
|
Raz w momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Nowotwory wewnątrzprzewodowe trzustki
- Hematynika
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Tlenek żelazożelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009694 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA278923 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .