Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCE MRI u pacientů s rakovinou pankreatu

20. února 2024 aktualizováno: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Využití dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE MRI) při léčbě rakoviny pankreatu

Tato klinická studie studuje zobrazovací techniku ​​známou jako zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE MRI) při identifikaci přítomnosti rakoviny slinivky břišní. DCE MRI je postup, který pořizuje detailní snímky funkčních a strukturálních vlastností uvnitř těla pomocí zobrazování pomocí magnetického pole. Tyto obrázky mohou lépe charakterizovat rakovinu slinivky u pacientů s vysokým rizikem nebo u pacientů, kteří možná podstoupili chemoterapii rakoviny slinivky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit schopnost DCE-MRI identifikovat přítomnost karcinomu pankreatu u pacientů s vysokým rizikem dědičného karcinomu pankreatu.

II. Posuďte schopnost DCE-MRI identifikovat přítomnost rakoviny pankreatu u pacientů s cystickými lézemi pankreatu.

III. Posuďte schopnost DCE-MRI přesně předpovídat okraje nádoru u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii pro rakovinu slinivky břišní.

IV. Získejte DCE-MRI skeny od zdravých dobrovolníků (skupina 4), abyste stanovili základní zobrazovací parametry normálního, neonemocněného pankreatu pro použití jako komparátor s postiženým pankreatem.

DRUHÝ CÍL:

I. Klinické faktory spojené s přítomností rakoviny pankreatu budou hodnoceny v každé ze tří experimentálních skupin, včetně přežití bez onemocnění a celkového přežití.

II. Další sekvence pulzů MRI (např. MR fingerprinting apod.) bude pořízen pro posouzení tkáňového kontrastu před a po podání kontrastních látek.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 skupin.

ARM I (Vysoké riziko pro familiární nebo dědičnou rakovinu slinivky břišní): Pacienti podstupují DCE MRI ročně po dobu minimálně 3 skenů.

ARM II (Intraduktální papilární mucinózní novotvary [IPMN]): Pacienti podstoupí DCE MRI před operací k resekci IPMN.

ARM III (rakovina slinivky břišní): Pacienti, kteří podstoupí chemoterapii před resekcí, budou mít 2 DCE MRI skeny; jeden studijní sken před podstoupením neoadjuvantní terapie, stejně jako jeden studijní sken po neoadjuvantní terapii jako součást jejich předoperační práce navíc ke standardním zobrazovacím studiím. U pacientů, kteří před resekcí nevyžadují chemoterapii, bude před chirurgickou resekcí provedeno pouze jedno vyšetření DCE MRI.

ARM IV (Zdraví dobrovolníci): Pacienti podstoupí jediné vyšetření DCE MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alexander S. Guimaraes
          • Telefonní číslo: 503-494-4254
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander S. Guimaraes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠICHNI ÚČASTNÍCI: Negativní těhotenský test v séru nebo moči u ženy ve fertilním věku
  • VŠICHNI ÚČASTNÍCI: Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • SKUPINY 1, 2 A 3: "Všichni účastníci" popsané výše
  • SKUPINY 1, 2 A 3: Musí být schválen pro Oregonský registr pankreatických nádorů (OPTR)

  • SKUPINY 1, 2 A 3: Skupina 1: účastníci identifikovaní jako vysoce rizikoví pro familiární nebo dědičnou rakovinu slinivky břišní a musí splňovat jeden nebo více z následujících požadavků:

    • mít silnou rodinnou anamnézu rakoviny slinivky břišní; to je definováno jako rakovina slinivky, která se vyskytuje u jednoho příbuzného prvního stupně a dvou dalších příbuzných nebo dvou příbuzných prvního stupně; nebo,
    • Máte známý vysoce rizikový genetický syndrom (např. BRCA 1&2, STK11, CDNK2A, PRSS1 a MSH 2&6)
  • SKUPINY 1, 2 A 3: Účastníci skupiny 2, u kterých bylo zjištěno, že mají IPMN na standardním radiografickém zobrazení, které splňuje kritéria pro resekci na základě symptomů nebo na základě konvenčního zobrazení (výpočetní tomografie [CT] nebo MRI)
  • SKUPINY 1, 2 A 3: Účastníci skupiny 3 musí mít patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu s nebo bez nutnosti neoadjuvantní chemoterapie před chirurgickou resekcí.
  • ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI (Skupina 4): Musí splňovat výše popsaná kritéria pro zařazení pro „všechny účastníky“.

  • ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI (Skupina 4): Účastníci skupiny 4 nesmí mít v anamnéze rakovinu, onemocnění slinivky nebo v rodinné anamnéze rakovinu slinivky břišní.

    • Rodinná anamnéza bude definována jako rakovina pankreatu vyskytující se u jednoho příbuzného prvního stupně a dvou dalších příbuzných nebo dvou příbuzných prvního stupně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas nebo podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí
  • Účastníci s alergií na více léků a/nebo subjekty, které měly alergickou reakci na jakýkoli intravenózní přípravek nahrazující železo, nebo se známou anamnézou přecitlivělosti na ferumoxytol
  • Účastníci se souběžnou klinickou diagnózou, prokázanou hemochromatózou nebo jinými onemocněními metabolismu železa (tj. přetížení železem)
  • Cirhóza, kardiomyopatie, restriktivní srdeční onemocnění nebo bronzování kůže
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků, protože studie na malých zvířatech spojovaly podávání ferumoxytolu (ve velmi vysokých dávkách) s vrozenými vadami (např. malformace měkkých tkání a snížená hmotnost plodu). ; není známo, zda je ferumoxytol přítomen v mateřském mléce; kojení by však mělo být přerušeno, pokud matka během kojení dostává ferumoxytol
  • Účastníci kombinované antiretrovirové terapie pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nejsou způsobilí z důvodu potenciálu farmakokinetických interakcí s ferumoxytolem
  • Účastníci s diagnózou renální insuficience nebo glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro skenování MRI
  • Účastníci s jakýmikoli kontraindikacemi kontrastních látek na bázi gadolinia
  • Účastníci, kteří mají kontraindikaci pro MRI (např. kov v těle, kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), nebo jsou silně neklidní nebo klaustrofobičtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (vysoké riziko familiární/dědičné rakoviny slinivky břišní)
Pacienti podstupují DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol) ročně po dobu minimálně 3 skenů.
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
  • DCE
Experimentální: Rameno II (IPMN)
Pacienti podstupují před operací k resekci IPMN DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol).
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
  • DCE
Aktivní komparátor: Arm IV (Zdraví dobrovolníci)
Pacienti podstupují jedno vyšetření DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol).
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
  • DCE
Experimentální: Rameno III (rakovina slinivky břišní)
Pacienti, kteří podstoupí chemoterapii před resekcí, budou mít 2 DCE MRI skeny; jeden studijní sken před podstoupením neoadjuvantní terapie, stejně jako jeden studijní sken po neoadjuvantní terapii jako součást jejich předoperační práce navíc ke standardním zobrazovacím studiím. U pacientů, kteří před resekcí nevyžadují chemoterapii, bude před chirurgickou resekcí provedeno pouze jedno vyšetření DCE MRI. Pacienti, kteří v současné době podstupují neoadjuvantní terapii nebo již dokončili neoadjuvantní terapii, kteří nebyli schopni podstoupit zobrazovací vyšetření na začátku a nyní přistupují k resekci, budou mít před chirurgickou resekcí jeden DCE MRI snímek.
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Podstoupit DCE MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
  • DCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost rakoviny slinivky břišní (ano nebo ne) u pacientů, kteří jsou buď ve vysokém riziku dědičné rakoviny slinivky břišní (skupina I)
Časové okno: Až 5 let
Pro primární koncové body bude provedena deskriptivní statistická analýza.
Až 5 let
Přítomnost rakoviny slinivky břišní (ano nebo ne) u pacientů s cystickými lézemi slinivky břišní (skupina II)
Časové okno: Až 5 let
Pro primární koncové body bude provedena deskriptivní statistická analýza.
Až 5 let
Změna nádorových okrajů u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii pro rakovinu slinivky břišní (skupina III)
Časové okno: Základní až 2 roky
Změna parametrů dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE MRI) od výchozích hodnot bude korelována s okraji nádoru stanovenými patologickým vzorkem po chirurgické resekci pomocí lineárního regresního modelu.
Základní až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (skupina I)
Časové okno: Doba zařazení do doby diagnózy, hodnoceno do 5 let
K odhadu distribuce přežití pro přežití bez onemocnění bude použita Kaplan-Meierova metoda. Vypočte se odhadovaný medián a 95% interval spolehlivosti.
Doba zařazení do doby diagnózy, hodnoceno do 5 let
Přežití bez onemocnění (skupina II)
Časové okno: Doba chirurgické resekce do doby recidivy onemocnění, je-li to relevantní, hodnoceno do 5 let
K odhadu distribuce přežití pro přežití bez onemocnění bude použita Kaplan-Meierova metoda. Vypočte se odhadovaný medián a 95% interval spolehlivosti.
Doba chirurgické resekce do doby recidivy onemocnění, je-li to relevantní, hodnoceno do 5 let
Přežití bez onemocnění (skupina III)
Časové okno: Doba chirurgické resekce do doby recidivy, hodnoceno do 5 let
K odhadu distribuce přežití pro přežití bez onemocnění bude použita Kaplan-Meierova metoda. Vypočte se odhadovaný medián a 95% interval spolehlivosti.
Doba chirurgické resekce do doby recidivy, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (skupina I)
Časové okno: Doba chirurgické resekce do smrti, hodnoceno do 5 let
K odhadu distribuce přežití pro celkové přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda. Vypočte se odhadovaný medián a 95% interval spolehlivosti.
Doba chirurgické resekce do smrti, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (skupina II)
Časové okno: Doba chirurgické resekce do smrti, hodnoceno do 5 let
K odhadu distribuce přežití pro celkové přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda. Vypočte se odhadovaný medián a 95% interval spolehlivosti.
Doba chirurgické resekce do smrti, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (skupina III)
Časové okno: Doba chirurgické resekce do smrti, hodnoceno do 5 let
K odhadu distribuce přežití pro celkové přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda. Vypočte se odhadovaný medián a 95% interval spolehlivosti.
Doba chirurgické resekce do smrti, hodnoceno do 5 let
Chirurgická patologická diagnostika a stadium T&N podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systém stagingu nádorů, uzlin, metastáz (TNM) (skupina II)
Časové okno: V době operace
Budou v modelu posouzeny jako potenciální zmatky nebo modifikátory účinku. Bude hlásit c-statistiky pro každý model.
V době operace
Chirurgická patologická diagnostika a stadium T&N podle stagingového systému AJCC TNM (skupina III)
Časové okno: V době operace
Budou v modelu posouzeny jako potenciální zmatky nebo modifikátory účinku. Bude hlásit c-statistiky pro každý model.
V době operace
Stav okraje resekce (R0, R1 nebo R2) (Skupina III)
Časové okno: V době operace
Budou v modelu posouzeny jako potenciální zmatky nebo modifikátory účinku. Bude hlásit c-statistiky pro každý model.
V době operace
DCE-MRI zobrazovací parametry (skupina I)
Časové okno: Až 5 let
Parametry DCE-MRI budou získány z pankreatu v kontrolní skupině a budou popisně analyzovány pro použití jako srovnání v jiných skupinách.
Až 5 let
DCE-MRI zobrazovací parametry (skupina II)
Časové okno: Jednou před operací
Parametry DCE-MRI budou získány z pankreatu v kontrolní skupině a budou popisně analyzovány pro použití jako srovnání v jiných skupinách.
Jednou před operací
Parametry zobrazení DCE-MRI (skupina III)
Časové okno: Až 5 let
Parametry DCE-MRI budou získány z pankreatu v kontrolní skupině a budou popisně analyzovány pro použití jako srovnání v jiných skupinách.
Až 5 let
DCE-MRI zobrazovací parametry a popisná analýza normálního pankreatu DCE-MRI zobrazení (skupina IV)
Časové okno: Jednou při zápisu
Parametry DCE-MRI budou získány z pankreatu v kontrolní skupině a budou popisně analyzovány pro použití jako srovnání v jiných skupinách.
Jednou při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009694 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00270 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00045736
  • CR00022704
  • K08EB012859 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA278923 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit