Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCE MR hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

20. februar 2024 opdateret af: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Brugen af ​​dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI) i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft

Dette kliniske forsøg studerer en billeddannelsesteknik kendt som dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI) til at identificere tilstedeværelsen af ​​bugspytkirtelkræft. DCE MRI er en procedure, der tager detaljerede billeder af funktionelle og strukturelle egenskaber inde i kroppen ved hjælp af magnetisk billeddannelse. Disse billeder kan bedre karakterisere kræft i bugspytkirtlen hos patienter med høj risiko eller hos patienter, der kan have gennemgået kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder DCE-MRI's evne til at identificere tilstedeværelsen af ​​bugspytkirtelkræft hos patienter med høj risiko for arvelig bugspytkirtelkræft.

II. Vurder DCE-MRI's evne til at identificere tilstedeværelsen af ​​bugspytkirtelkræft hos patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen.

III. Vurder DCE-MRI's evne til præcist at forudsige tumormargener hos patienter, der har gennemgået kemoterapi for bugspytkirtelkræft.

IV. Indhent DCE-MRI-scanninger fra raske frivillige (Gruppe 4) for at etablere baseline billeddiagnostiske parametre for den normale, ikke-syge bugspytkirtel til brug som sammenligning med påvirket pancreas.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Kliniske faktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​bugspytkirtelkræft vil blive vurderet i hver af de tre forsøgsgrupper, herunder sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

II. Yderligere MR-impulssekvenser (f.eks. MR-fingeraftryk osv.) vil blive erhvervet til vurdering af vævskontrast før og efter administration af kontrastmidler.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 4 grupper.

ARM I (Høj-risiko for familiær eller arvelig bugspytkirtelkræft): Patienter gennemgår DCE MRI årligt i minimum 3 scanninger.

ARM II (intraduktale papillære mucinøse neoplasmer [IPMN]): Patienter gennemgår DCE MRI før operation for resektion af IPMN.

ARM III (pancreascancer): Patienter, der gennemgår kemoterapi før resektion, vil have 2 DCE MRI-scanninger; en undersøgelsesscanning forud for neoadjuverende behandling samt en undersøgelsesscanning efter neoadjuverende terapi som en del af deres præoperative arbejde ud over standard billeddiagnostiske undersøgelser. For patienter, der ikke har behov for kemoterapibehandling før resektion, vil de kun få foretaget én DCE MR-scanning før kirurgisk resektion.

ARM IV (Raske frivillige): Patienter gennemgår en enkelt DCE MR-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alexander S. Guimaraes
          • Telefonnummer: 503-494-4254
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander S. Guimaraes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE DELTAGERE: En negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinde i den fødedygtige alder
  • ALLE DELTAGERE: Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • GRUPPER 1, 2 OG 3: "Alle deltagere" beskrevet ovenfor
  • GRUPPER 1, 2 OG 3: Skal have samtykke til Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)
  • GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 1: deltagere identificeret som værende i højrisiko for familiær eller arvelig bugspytkirtelkræft og skal opfylde et eller flere af følgende krav:

    • Har en stærk familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen; dette defineres som bugspytkirtelkræft, der forekommer hos en førstegradsslægtning og to andre slægtninge eller to førstegradsslægtninge; eller,
    • Har et kendt højrisiko genetisk syndrom (f.eks. BRCA 1&2, STK11, CDNK2A, PRSS1 og MSH 2&6)
  • GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 2-deltagere identificeret som havende IPMN på standard røntgenbilleder, der opfylder kriterierne for resektion baseret på symptomer eller på konventionel billeddannelse (computertomografi [CT] eller MR) fund
  • GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 3-deltagere skal have patologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom med eller uden behov for neoadjuverende kemoterapi før kirurgisk resektion.
  • SUNDE FRIVILLIGE (Gruppe 4): Skal opfylde inklusionskriterier for "alle deltagere" beskrevet ovenfor
  • SUNDE FRIVILLIGE (Gruppe 4): Gruppe 4-deltagere må ikke have nogen historie med kræft, bugspytkirtelsygdom eller familiehistorie med bugspytkirtelkræft.

    • Familiehistorie vil blive defineret som kræft i bugspytkirtlen, der forekommer hos en førstegradsslægtning og to andre slægtninge eller to førstegradsslægtninge

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at give skriftligt, informeret samtykke eller til at gennemgå MR-billeddannelse
  • Deltagere med flere lægemiddelallergier og/eller forsøgspersoner, der har haft en allergisk reaktion på ethvert intravenøst ​​jernerstatningsprodukt eller en kendt historie med overfølsomhed over for ferumoxytol
  • Deltagere med samtidig klinisk diagnose, tegn på mistanke om hæmokromatose eller andre sygdomme i jernmetabolisme (dvs. jernoverskud)
  • Cirrhose, kardiomyopati, restriktiv hjertesygdom eller bronzing af huden
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger, da små dyreforsøg har forbundet ferumoxytol-administration (i meget høje doser) med fødselsdefekter (f.eks. bløddelsmisdannelser og nedsat fostervægt) ; det vides ikke, om ferumoxytol er til stede i modermælk; amning bør dog afbrydes, hvis moderen får ferumoxytol under amning
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive deltagere på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med ferumoxytol
  • Deltagere med diagnosen nyreinsufficiens eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2
  • Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til MR-scanning
  • Deltagere med eventuelle kontraindikationer til gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Deltagere, der har en kontraindikation for MR (f.eks. metal i deres kroppe, en pacemaker eller anden inkompatibel enhed), eller er stærkt ophidsede eller klaustrofobiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Høj risiko for familiær/arvelig kræft i bugspytkirtlen)
Patienter gennemgår DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) årligt i minimum 3 scanninger.
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
  • DCE
Eksperimentel: Arm II (IPMN)
Patienter gennemgår DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) før operation til resektion af IPMN.
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
  • DCE
Aktiv komparator: Arm IV (Raske frivillige)
Patienterne gennemgår en enkelt DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) undersøgelse.
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
  • DCE
Eksperimentel: Arm III (bukspytkirtelkræft)
Patienter, der gennemgår kemoterapi før resektion, vil få 2 DCE MRI-scanninger; én undersøgelsesscanning forud for neoadjuverende behandling samt én undersøgelsesscanning efter neoadjuverende terapi som en del af deres præoperative oparbejdning ud over standard billeddiagnostiske undersøgelser. For patienter, der ikke har behov for kemoterapibehandling før resektion, vil de kun få foretaget én DCE MR-scanning før kirurgisk resektion. Patienter, der i øjeblikket gennemgår neoadjuverende terapi, eller som allerede har afsluttet neoadjuverende terapi, som ikke var i stand til at gennemgå billeddiagnostik ved baseline og nu fortsætter til resektion, vil få en DCE MRI-scanning før kirurgisk resektion.
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
  • DCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kræft i bugspytkirtlen (ja eller nej) for patienter, der enten har høj risiko for arvelig kræft i bugspytkirtlen (Gruppe I)
Tidsramme: Op til 5 år
Deskriptiv statistisk analyse vil blive udført for primære endepunkter.
Op til 5 år
Tilstedeværelse af bugspytkirtelkræft (ja eller nej) for patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen (Gruppe II)
Tidsramme: Op til 5 år
Deskriptiv statistisk analyse vil blive udført for primære endepunkter.
Op til 5 år
Ændring i tumormarginer hos patienter, der har gennemgået kemoterapi for bugspytkirtelkræft (Gruppe III)
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Ændringen af ​​parametre for dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI) fra baseline vil blive korreleret med tumormarginerne bestemt af patologisk prøve efter kirurgisk resektion gennem lineær regressionsmodel.
Baseline til op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (Gruppe I)
Tidsramme: Tidspunkt for indskrivning til diagnosetidspunkt, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for sygdomsfri overlevelse. Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Tidspunkt for indskrivning til diagnosetidspunkt, vurderet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (Gruppe II)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til tidspunkt for sygdomsgentagelse, hvis det er relevant, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for sygdomsfri overlevelse. Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Tidspunkt for kirurgisk resektion til tidspunkt for sygdomsgentagelse, hvis det er relevant, vurderet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (Gruppe III)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til tidspunkt for recidiv, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for sygdomsfri overlevelse. Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Tidspunkt for kirurgisk resektion til tidspunkt for recidiv, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (Gruppe I)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for den samlede overlevelse. Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (Gruppe II)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for den samlede overlevelse. Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (Gruppe III)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for den samlede overlevelse. Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
Kirurgisk patologisk diagnose og T & N-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor-, knude-, metastase- (TNM)-stadiesystem (Gruppe II)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vil blive vurderet som potentielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen. Vil rapportere c-statistik for hver model.
På tidspunktet for operationen
Kirurgisk patologisk diagnose og T & N-stadium i henhold til AJCC TNM-stadiesystemet (Gruppe III)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vil blive vurderet som potentielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen. Vil rapportere c-statistik for hver model.
På tidspunktet for operationen
Resektionsmarginstatus (R0, R1 eller R2) (Gruppe III)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Vil blive vurderet som potentielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen. Vil rapportere c-statistik for hver model.
På tidspunktet for operationen
DCE-MR-billeddannelsesparametre (gruppe I)
Tidsramme: Op til 5 år
DCE-MRI-parametrene vil blive opnået fra bugspytkirtlen i kontrolgruppen og vil blive analyseret beskrivende til brug som en sammenligning i andre grupper.
Op til 5 år
DCE-MR-billeddannelsesparametre (Gruppe II)
Tidsramme: En gang før operationen
DCE-MRI-parametrene vil blive opnået fra bugspytkirtlen i kontrolgruppen og vil blive analyseret beskrivende til brug som en sammenligning i andre grupper.
En gang før operationen
DCE-MRI billeddannelsesparametre (gruppe III)
Tidsramme: Op til 5 år
DCE-MRI-parametrene vil blive opnået fra bugspytkirtlen i kontrolgruppen og vil blive analyseret beskrivende til brug som en sammenligning i andre grupper.
Op til 5 år
DCE-MR-billeddannelsesparametre og beskrivelsesanalyse af normal bugspytkirtel DCE-MR-billeder (Gruppe IV)
Tidsramme: En gang ved tilmelding
DCE-MRI-parametrene vil blive opnået fra bugspytkirtlen i kontrolgruppen og vil blive analyseret beskrivende til brug som en sammenligning i andre grupper.
En gang ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Anslået)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009694 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00270 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00045736
  • CR00022704
  • K08EB012859 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA278923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

3
Abonner