- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02070705
DCE MR hos patienter med kræft i bugspytkirtlen
Brugen af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI) i behandlingen af bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder DCE-MRI's evne til at identificere tilstedeværelsen af bugspytkirtelkræft hos patienter med høj risiko for arvelig bugspytkirtelkræft.
II. Vurder DCE-MRI's evne til at identificere tilstedeværelsen af bugspytkirtelkræft hos patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen.
III. Vurder DCE-MRI's evne til præcist at forudsige tumormargener hos patienter, der har gennemgået kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
IV. Indhent DCE-MRI-scanninger fra raske frivillige (Gruppe 4) for at etablere baseline billeddiagnostiske parametre for den normale, ikke-syge bugspytkirtel til brug som sammenligning med påvirket pancreas.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Kliniske faktorer forbundet med tilstedeværelsen af bugspytkirtelkræft vil blive vurderet i hver af de tre forsøgsgrupper, herunder sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
II. Yderligere MR-impulssekvenser (f.eks. MR-fingeraftryk osv.) vil blive erhvervet til vurdering af vævskontrast før og efter administration af kontrastmidler.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 4 grupper.
ARM I (Høj-risiko for familiær eller arvelig bugspytkirtelkræft): Patienter gennemgår DCE MRI årligt i minimum 3 scanninger.
ARM II (intraduktale papillære mucinøse neoplasmer [IPMN]): Patienter gennemgår DCE MRI før operation for resektion af IPMN.
ARM III (pancreascancer): Patienter, der gennemgår kemoterapi før resektion, vil have 2 DCE MRI-scanninger; en undersøgelsesscanning forud for neoadjuverende behandling samt en undersøgelsesscanning efter neoadjuverende terapi som en del af deres præoperative arbejde ud over standard billeddiagnostiske undersøgelser. For patienter, der ikke har behov for kemoterapibehandling før resektion, vil de kun få foretaget én DCE MR-scanning før kirurgisk resektion.
ARM IV (Raske frivillige): Patienter gennemgår en enkelt DCE MR-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Alexander S. Guimaraes
- Telefonnummer: 503-494-4254
-
Ledende efterforsker:
- Alexander S. Guimaraes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALLE DELTAGERE: En negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinde i den fødedygtige alder
- ALLE DELTAGERE: Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- GRUPPER 1, 2 OG 3: "Alle deltagere" beskrevet ovenfor
- GRUPPER 1, 2 OG 3: Skal have samtykke til Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)
GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 1: deltagere identificeret som værende i højrisiko for familiær eller arvelig bugspytkirtelkræft og skal opfylde et eller flere af følgende krav:
- Har en stærk familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen; dette defineres som bugspytkirtelkræft, der forekommer hos en førstegradsslægtning og to andre slægtninge eller to førstegradsslægtninge; eller,
- Har et kendt højrisiko genetisk syndrom (f.eks. BRCA 1&2, STK11, CDNK2A, PRSS1 og MSH 2&6)
- GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 2-deltagere identificeret som havende IPMN på standard røntgenbilleder, der opfylder kriterierne for resektion baseret på symptomer eller på konventionel billeddannelse (computertomografi [CT] eller MR) fund
- GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 3-deltagere skal have patologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom med eller uden behov for neoadjuverende kemoterapi før kirurgisk resektion.
- SUNDE FRIVILLIGE (Gruppe 4): Skal opfylde inklusionskriterier for "alle deltagere" beskrevet ovenfor
SUNDE FRIVILLIGE (Gruppe 4): Gruppe 4-deltagere må ikke have nogen historie med kræft, bugspytkirtelsygdom eller familiehistorie med bugspytkirtelkræft.
- Familiehistorie vil blive defineret som kræft i bugspytkirtlen, der forekommer hos en førstegradsslægtning og to andre slægtninge eller to førstegradsslægtninge
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at give skriftligt, informeret samtykke eller til at gennemgå MR-billeddannelse
- Deltagere med flere lægemiddelallergier og/eller forsøgspersoner, der har haft en allergisk reaktion på ethvert intravenøst jernerstatningsprodukt eller en kendt historie med overfølsomhed over for ferumoxytol
- Deltagere med samtidig klinisk diagnose, tegn på mistanke om hæmokromatose eller andre sygdomme i jernmetabolisme (dvs. jernoverskud)
- Cirrhose, kardiomyopati, restriktiv hjertesygdom eller bronzing af huden
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger, da små dyreforsøg har forbundet ferumoxytol-administration (i meget høje doser) med fødselsdefekter (f.eks. bløddelsmisdannelser og nedsat fostervægt) ; det vides ikke, om ferumoxytol er til stede i modermælk; amning bør dog afbrydes, hvis moderen får ferumoxytol under amning
- Human immundefektvirus (HIV)-positive deltagere på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med ferumoxytol
- Deltagere med diagnosen nyreinsufficiens eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2
- Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til MR-scanning
- Deltagere med eventuelle kontraindikationer til gadolinium-baserede kontrastmidler
- Deltagere, der har en kontraindikation for MR (f.eks. metal i deres kroppe, en pacemaker eller anden inkompatibel enhed), eller er stærkt ophidsede eller klaustrofobiske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (Høj risiko for familiær/arvelig kræft i bugspytkirtlen)
Patienter gennemgår DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) årligt i minimum 3 scanninger.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (IPMN)
Patienter gennemgår DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) før operation til resektion af IPMN.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm IV (Raske frivillige)
Patienterne gennemgår en enkelt DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) undersøgelse.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm III (bukspytkirtelkræft)
Patienter, der gennemgår kemoterapi før resektion, vil få 2 DCE MRI-scanninger; én undersøgelsesscanning forud for neoadjuverende behandling samt én undersøgelsesscanning efter neoadjuverende terapi som en del af deres præoperative oparbejdning ud over standard billeddiagnostiske undersøgelser.
For patienter, der ikke har behov for kemoterapibehandling før resektion, vil de kun få foretaget én DCE MR-scanning før kirurgisk resektion.
Patienter, der i øjeblikket gennemgår neoadjuverende terapi, eller som allerede har afsluttet neoadjuverende terapi, som ikke var i stand til at gennemgå billeddiagnostik ved baseline og nu fortsætter til resektion, vil få en DCE MRI-scanning før kirurgisk resektion.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå DCE MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af kræft i bugspytkirtlen (ja eller nej) for patienter, der enten har høj risiko for arvelig kræft i bugspytkirtlen (Gruppe I)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Deskriptiv statistisk analyse vil blive udført for primære endepunkter.
|
Op til 5 år
|
Tilstedeværelse af bugspytkirtelkræft (ja eller nej) for patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen (Gruppe II)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Deskriptiv statistisk analyse vil blive udført for primære endepunkter.
|
Op til 5 år
|
Ændring i tumormarginer hos patienter, der har gennemgået kemoterapi for bugspytkirtelkræft (Gruppe III)
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
|
Ændringen af parametre for dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI) fra baseline vil blive korreleret med tumormarginerne bestemt af patologisk prøve efter kirurgisk resektion gennem lineær regressionsmodel.
|
Baseline til op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (Gruppe I)
Tidsramme: Tidspunkt for indskrivning til diagnosetidspunkt, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for sygdomsfri overlevelse.
Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
|
Tidspunkt for indskrivning til diagnosetidspunkt, vurderet op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse (Gruppe II)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til tidspunkt for sygdomsgentagelse, hvis det er relevant, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for sygdomsfri overlevelse.
Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk resektion til tidspunkt for sygdomsgentagelse, hvis det er relevant, vurderet op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse (Gruppe III)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til tidspunkt for recidiv, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for sygdomsfri overlevelse.
Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk resektion til tidspunkt for recidiv, vurderet op til 5 år
|
Samlet overlevelse (Gruppe I)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for den samlede overlevelse.
Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
|
Samlet overlevelse (Gruppe II)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for den samlede overlevelse.
Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
|
Samlet overlevelse (Gruppe III)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesfordelingen for den samlede overlevelse.
Den estimerede median og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk resektion til dødstidspunkt, vurderet op til 5 år
|
Kirurgisk patologisk diagnose og T & N-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor-, knude-, metastase- (TNM)-stadiesystem (Gruppe II)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Vil blive vurderet som potentielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen.
Vil rapportere c-statistik for hver model.
|
På tidspunktet for operationen
|
Kirurgisk patologisk diagnose og T & N-stadium i henhold til AJCC TNM-stadiesystemet (Gruppe III)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Vil blive vurderet som potentielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen.
Vil rapportere c-statistik for hver model.
|
På tidspunktet for operationen
|
Resektionsmarginstatus (R0, R1 eller R2) (Gruppe III)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Vil blive vurderet som potentielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen.
Vil rapportere c-statistik for hver model.
|
På tidspunktet for operationen
|
DCE-MR-billeddannelsesparametre (gruppe I)
Tidsramme: Op til 5 år
|
DCE-MRI-parametrene vil blive opnået fra bugspytkirtlen i kontrolgruppen og vil blive analyseret beskrivende til brug som en sammenligning i andre grupper.
|
Op til 5 år
|
DCE-MR-billeddannelsesparametre (Gruppe II)
Tidsramme: En gang før operationen
|
DCE-MRI-parametrene vil blive opnået fra bugspytkirtlen i kontrolgruppen og vil blive analyseret beskrivende til brug som en sammenligning i andre grupper.
|
En gang før operationen
|
DCE-MRI billeddannelsesparametre (gruppe III)
Tidsramme: Op til 5 år
|
DCE-MRI-parametrene vil blive opnået fra bugspytkirtlen i kontrolgruppen og vil blive analyseret beskrivende til brug som en sammenligning i andre grupper.
|
Op til 5 år
|
DCE-MR-billeddannelsesparametre og beskrivelsesanalyse af normal bugspytkirtel DCE-MR-billeder (Gruppe IV)
Tidsramme: En gang ved tilmelding
|
DCE-MRI-parametrene vil blive opnået fra bugspytkirtlen i kontrolgruppen og vil blive analyseret beskrivende til brug som en sammenligning i andre grupper.
|
En gang ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Pancreas intraduktale neoplasmer
- Hæmatinik
- Farmaceutiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioxid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009694 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01CA278923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
-
Mayo ClinicRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Ferumoxytol
-
Michael IvNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageNeoplasma i barndommens hjerneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPapillært karcinom i skjoldbruskkirtlen | Metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft | Follikulær skjoldbruskkirtelkræft lymfeknudemetastaseForenede Stater
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | Levermetastaser | Leverkræft | Leverkarcinom | Hepatocellulær kræft | Levercirrose | Hepatisk karcinom | LeveratrofiForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Radiological Society of North AmericaAfsluttetStadie III endetarmskræft AJCC v7 | Stadie IIIA endetarmskræft AJCC v7 | Stadie IIIB endetarmskræft AJCC v7 | Stadie IIIC endetarmskræft AJCC v7 | Lokalt avanceret rektalt karcinomForenede Stater
-
Michael IvAfsluttetHjerneskade | Hjernekræft | Hjernetumorer | Primær hjerneneoplasma | Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke | Degenerativ lidelse i centralnervesystemet | Infektionslidelse i centralnervesystemet | Centralnervesystemet Vaskulær misdannelse | Hæmoragisk cerebrovaskulær ulykkeForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteTrukket tilbage
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.UkendtPerifer arteriel sygdom (PAD)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of EdinburghRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Royal Infirmary of Edinburgh og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokarditis | Sunde frivillige | Hjertetransplantation | Hjerte sarkoidDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Neurological Disorders and...National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet