- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02070705
DCE MRI em pacientes com câncer de pâncreas
O uso de imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) no tratamento do câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a capacidade do DCE-MRI de identificar a presença de câncer pancreático em pacientes com alto risco de câncer pancreático hereditário.
II. Avaliar a capacidade de DCE-MRI para identificar a presença de câncer pancreático em pacientes com lesões císticas do pâncreas.
III. Avaliar a capacidade de DCE-MRI para prever com precisão as margens do tumor em pacientes submetidos a quimioterapia para câncer de pâncreas.
4. Obtenha varreduras DCE-MRI de voluntários saudáveis (Grupo 4), para estabelecer parâmetros de imagem de linha de base do pâncreas normal e não doente para uso como comparador para o pâncreas afetado.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Fatores clínicos associados à presença de câncer pancreático serão avaliados em cada um dos três grupos experimentais, incluindo sobrevida livre de doença e sobrevida global.
II. Sequências de pulsos de ressonância magnética adicionais (por exemplo, Impressões digitais por ressonância magnética, etc.) serão adquiridas para avaliação do contraste tecidual antes e após a administração de agentes de contraste.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 grupos.
ARM I (alto risco para câncer pancreático familiar ou hereditário): os pacientes passam por DCE MRI anualmente para um mínimo de 3 varreduras.
ARM II (neoplasias mucinosas papilares intraductais [IPMN]): Os pacientes são submetidos a DCE MRI antes da cirurgia para ressecção de IPMN.
ARM III (câncer pancreático): os pacientes submetidos à quimioterapia antes da ressecção farão 2 exames de ressonância magnética DCE; uma varredura de estudo antes de se submeter à terapia neoadjuvante, bem como uma varredura de estudo após a terapia neoadjuvante como parte de seu trabalho pré-operatório, além dos estudos de imagem padrão. Para pacientes que não necessitam de tratamento quimioterápico antes da ressecção, eles farão apenas uma ressonância magnética DCE antes da ressecção cirúrgica.
ARM IV (voluntários saudáveis): Os pacientes são submetidos a um único exame DCE MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TODOS OS PARTICIPANTES: Um teste de gravidez de soro ou urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
- TODOS OS PARTICIPANTES: Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- GRUPOS 1, 2 E 3: "Todos os participantes" descritos acima
- GRUPOS 1, 2 E 3: Devem ser autorizados pelo Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)
GRUPOS 1, 2 E 3: Grupo 1: participantes identificados como de alto risco para câncer pancreático familiar ou hereditário e devem atender a um ou mais dos seguintes requisitos:
- Ter um forte histórico familiar de câncer de pâncreas; isso é definido como câncer pancreático ocorrendo em um parente de primeiro grau e dois outros parentes, ou dois parentes de primeiro grau; ou,
- Ter uma síndrome genética conhecida de alto risco (por exemplo, BRCA 1 e 2, STK11, CDNK2A, PRSS1 e MSH 2 e 6)
- GRUPOS 1, 2 E 3: participantes do Grupo 2 identificados como tendo IPMN em imagens radiográficas padrão que atendem aos critérios para ressecção com base em sintomas ou em achados de imagem convencionais (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética)
- GRUPOS 1, 2 E 3: Os participantes do grupo 3 devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente, com ou sem necessidade de quimioterapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica.
- VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (Grupo 4): Devem atender aos critérios de inclusão para "todos os participantes" descritos acima
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (Grupo 4): Os participantes do Grupo 4 não devem ter histórico de câncer, doença pancreática ou histórico familiar de câncer pancreático.
- A história familiar será definida como câncer pancreático ocorrendo em um parente de primeiro grau e dois outros parentes, ou dois parentes de primeiro grau
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes ou não dispostos a dar consentimento informado por escrito ou a se submeter a imagens de ressonância magnética
- Participantes com múltiplas alergias a medicamentos e/ou indivíduos que tiveram uma reação alérgica a qualquer produto de reposição intravenosa de ferro ou um histórico conhecido de hipersensibilidade ao ferumoxitol
- Participantes com diagnóstico clínico concomitante, evidência de suspeita de hemocromatose ou outras doenças do metabolismo do ferro (ou seja, sobrecarga de ferro)
- Cirrose, cardiomiopatia, doença cardíaca restritiva ou bronzeamento da pele
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque há um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos, pois estudos em pequenos animais associaram a administração de ferumoxitol (em doses muito altas) a defeitos congênitos (por exemplo, malformações de tecidos moles e diminuição do peso fetal) ; não se sabe se o ferumoxitol está presente no leite humano; a amamentação, no entanto, deve ser descontinuada se a mãe receber ferumoxitol durante a amamentação
- Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com ferumoxitol
- Participantes com diagnóstico de insuficiência renal ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73m^2
- Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para ressonância magnética
- Participantes com quaisquer contra-indicações para agentes de contraste à base de gadolínio
- Participantes que tenham contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, metal em seus corpos, um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo incompatível), ou estão muito agitados ou claustrofóbicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (alto risco de câncer pancreático familiar/hereditário)
Os pacientes passam por DCE MRI (Ressonância Magnética Aprimorada por Contraste Dinâmico com Ferumoxytol) anualmente para um mínimo de 3 varreduras.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (IPMN)
Os pacientes passam por DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Ressonance Imaging with Ferumoxytol) antes da cirurgia para ressecção de IPMN.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço IV (voluntários saudáveis)
Os pacientes passam por um único exame DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol).
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
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Experimental: Braço III (câncer de pâncreas)
Os pacientes submetidos à quimioterapia antes da ressecção terão 2 varreduras DCE MRI; uma varredura de estudo antes de se submeter à terapia neoadjuvante, bem como uma varredura de estudo após a terapia neoadjuvante como parte de seu trabalho pré-operatório, além dos estudos de imagem padrão.
Para pacientes que não necessitam de tratamento quimioterápico antes da ressecção, eles farão apenas uma ressonância magnética DCE antes da ressecção cirúrgica.
Os pacientes atualmente submetidos à terapia neoadjuvante ou que já concluíram a terapia neoadjuvante que não puderam realizar exames de imagem no início do estudo e agora estão procedendo à ressecção farão uma ressonância magnética DCE antes da ressecção cirúrgica.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de câncer pancreático (sim ou não) para pacientes de alto risco para câncer pancreático hereditário (Grupo I)
Prazo: Até 5 anos
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A análise estatística descritiva será realizada para endpoints primários.
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Até 5 anos
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Presença de câncer de pâncreas (sim ou não) para pacientes com lesões císticas do pâncreas (Grupo II)
Prazo: Até 5 anos
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A análise estatística descritiva será realizada para endpoints primários.
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Até 5 anos
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Alteração nas margens tumorais em pacientes submetidos à quimioterapia para câncer pancreático (Grupo III)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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A alteração dos parâmetros da ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) da linha de base será correlacionada com as margens do tumor determinadas pelo espécime patológico após a ressecção cirúrgica através do modelo de regressão linear.
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Linha de base até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (Grupo I)
Prazo: Tempo de inscrição até o momento do diagnóstico, avaliado até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida livre de doença.
A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
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Tempo de inscrição até o momento do diagnóstico, avaliado até 5 anos
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Sobrevida livre de doença (Grupo II)
Prazo: Tempo de ressecção cirúrgica até tempo de recidiva da doença, se aplicável, avaliado em até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida livre de doença.
A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
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Tempo de ressecção cirúrgica até tempo de recidiva da doença, se aplicável, avaliado em até 5 anos
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Sobrevida livre de doença (Grupo III)
Prazo: Tempo de ressecção cirúrgica ao tempo de recorrência, avaliado em até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida livre de doença.
A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
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Tempo de ressecção cirúrgica ao tempo de recorrência, avaliado em até 5 anos
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Sobrevida global (Grupo I)
Prazo: Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida para a sobrevida global.
A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
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Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
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Sobrevida global (Grupo II)
Prazo: Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida para a sobrevida global.
A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
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Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
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Sobrevida global (Grupo III)
Prazo: Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida para a sobrevida global.
A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
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Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
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Diagnóstico patológico cirúrgico e estágio T & N de acordo com o sistema de estadiamento de tumor, nódulo e metástase (TNM) do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Grupo II)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Serão avaliados como potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito no modelo.
Irá relatar estatísticas c para cada modelo.
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Na hora da cirurgia
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Diagnóstico patológico cirúrgico e estágio T & N de acordo com o sistema de estadiamento AJCC TNM (Grupo III)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Serão avaliados como potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito no modelo.
Irá relatar estatísticas c para cada modelo.
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Na hora da cirurgia
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Status da margem de ressecção (R0, R1 ou R2) (Grupo III)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Serão avaliados como potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito no modelo.
Irá relatar estatísticas c para cada modelo.
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Na hora da cirurgia
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Parâmetros de imagem DCE-MRI (Grupo I)
Prazo: Até 5 anos
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Os parâmetros DCE-RM serão obtidos dos pâncreas do grupo controle e serão analisados descritivamente para uso como comparação em outros grupos.
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Até 5 anos
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Parâmetros de imagem DCE-MRI (Grupo II)
Prazo: Uma vez antes da cirurgia
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Os parâmetros DCE-RM serão obtidos dos pâncreas do grupo controle e serão analisados descritivamente para uso como comparação em outros grupos.
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Uma vez antes da cirurgia
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Parâmetros de imagem DCE-MRI (Grupo III)
Prazo: Até 5 anos
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Os parâmetros DCE-RM serão obtidos dos pâncreas do grupo controle e serão analisados descritivamente para uso como comparação em outros grupos.
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Até 5 anos
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Parâmetros de imagem DCE-MRI e análise descritiva de imagens normais de pâncreas DCE-MRI (Grupo IV)
Prazo: Uma vez no momento da inscrição
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Os parâmetros DCE-RM serão obtidos dos pâncreas do grupo controle e serão analisados descritivamente para uso como comparação em outros grupos.
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Uma vez no momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias Intraductais Pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Hematínica
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009694 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA278923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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