Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DCE MRI em pacientes com câncer de pâncreas

8 de julho de 2025 atualizado por: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

O uso de imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) no tratamento do câncer de pâncreas

Este ensaio clínico estuda uma técnica de imagem conhecida como imagem por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) na identificação da presença de câncer pancreático. DCE MRI é um procedimento que tira fotos detalhadas de propriedades funcionais e estruturais dentro do corpo usando imagens de campo magnético. Essas imagens podem caracterizar melhor o câncer de pâncreas em pacientes de alto risco ou em pacientes que podem ter sido submetidos a quimioterapia para câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade do DCE-MRI de identificar a presença de câncer pancreático em pacientes com alto risco de câncer pancreático hereditário.

II. Avaliar a capacidade de DCE-MRI para identificar a presença de câncer pancreático em pacientes com lesões císticas do pâncreas.

III. Avaliar a capacidade de DCE-MRI para prever com precisão as margens do tumor em pacientes submetidos a quimioterapia para câncer de pâncreas.

4. Obtenha varreduras DCE-MRI de voluntários saudáveis ​​(Grupo 4), para estabelecer parâmetros de imagem de linha de base do pâncreas normal e não doente para uso como comparador para o pâncreas afetado.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Fatores clínicos associados à presença de câncer pancreático serão avaliados em cada um dos três grupos experimentais, incluindo sobrevida livre de doença e sobrevida global.

II. Sequências de pulsos de ressonância magnética adicionais (por exemplo, Impressões digitais por ressonância magnética, etc.) serão adquiridas para avaliação do contraste tecidual antes e após a administração de agentes de contraste.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 grupos.

ARM I (alto risco para câncer pancreático familiar ou hereditário): os pacientes passam por DCE MRI anualmente para um mínimo de 3 varreduras.

ARM II (neoplasias mucinosas papilares intraductais [IPMN]): Os pacientes são submetidos a DCE MRI antes da cirurgia para ressecção de IPMN.

ARM III (câncer pancreático): os pacientes submetidos à quimioterapia antes da ressecção farão 2 exames de ressonância magnética DCE; uma varredura de estudo antes de se submeter à terapia neoadjuvante, bem como uma varredura de estudo após a terapia neoadjuvante como parte de seu trabalho pré-operatório, além dos estudos de imagem padrão. Para pacientes que não necessitam de tratamento quimioterápico antes da ressecção, eles farão apenas uma ressonância magnética DCE antes da ressecção cirúrgica.

ARM IV (voluntários saudáveis): Os pacientes são submetidos a um único exame DCE MRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • TODOS OS PARTICIPANTES: Um teste de gravidez de soro ou urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • TODOS OS PARTICIPANTES: Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • GRUPOS 1, 2 E 3: "Todos os participantes" descritos acima
  • GRUPOS 1, 2 E 3: Devem ser autorizados pelo Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)
  • GRUPOS 1, 2 E 3: Grupo 1: participantes identificados como de alto risco para câncer pancreático familiar ou hereditário e devem atender a um ou mais dos seguintes requisitos:

    • Ter um forte histórico familiar de câncer de pâncreas; isso é definido como câncer pancreático ocorrendo em um parente de primeiro grau e dois outros parentes, ou dois parentes de primeiro grau; ou,
    • Ter uma síndrome genética conhecida de alto risco (por exemplo, BRCA 1 e 2, STK11, CDNK2A, PRSS1 e MSH 2 e 6)
  • GRUPOS 1, 2 E 3: participantes do Grupo 2 identificados como tendo IPMN em imagens radiográficas padrão que atendem aos critérios para ressecção com base em sintomas ou em achados de imagem convencionais (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética)
  • GRUPOS 1, 2 E 3: Os participantes do grupo 3 devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente, com ou sem necessidade de quimioterapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica.
  • VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (Grupo 4): Devem atender aos critérios de inclusão para "todos os participantes" descritos acima
  • VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (Grupo 4): Os participantes do Grupo 4 não devem ter histórico de câncer, doença pancreática ou histórico familiar de câncer pancreático.

    • A história familiar será definida como câncer pancreático ocorrendo em um parente de primeiro grau e dois outros parentes, ou dois parentes de primeiro grau

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes ou não dispostos a dar consentimento informado por escrito ou a se submeter a imagens de ressonância magnética
  • Participantes com múltiplas alergias a medicamentos e/ou indivíduos que tiveram uma reação alérgica a qualquer produto de reposição intravenosa de ferro ou um histórico conhecido de hipersensibilidade ao ferumoxitol
  • Participantes com diagnóstico clínico concomitante, evidência de suspeita de hemocromatose ou outras doenças do metabolismo do ferro (ou seja, sobrecarga de ferro)
  • Cirrose, cardiomiopatia, doença cardíaca restritiva ou bronzeamento da pele
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque há um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos, pois estudos em pequenos animais associaram a administração de ferumoxitol (em doses muito altas) a defeitos congênitos (por exemplo, malformações de tecidos moles e diminuição do peso fetal) ; não se sabe se o ferumoxitol está presente no leite humano; a amamentação, no entanto, deve ser descontinuada se a mãe receber ferumoxitol durante a amamentação
  • Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com ferumoxitol
  • Participantes com diagnóstico de insuficiência renal ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73m^2
  • Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para ressonância magnética
  • Participantes com quaisquer contra-indicações para agentes de contraste à base de gadolínio
  • Participantes que tenham contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, metal em seus corpos, um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo incompatível), ou estão muito agitados ou claustrofóbicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (alto risco de câncer pancreático familiar/hereditário)
Os pacientes passam por DCE MRI (Ressonância Magnética Aprimorada por Contraste Dinâmico com Ferumoxytol) anualmente para um mínimo de 3 varreduras.
Dado IV
Outros nomes:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol Magnetita Não Estequiométrica
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
  • DCE
Experimental: Braço II (IPMN)
Os pacientes passam por DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Ressonance Imaging with Ferumoxytol) antes da cirurgia para ressecção de IPMN.
Dado IV
Outros nomes:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol Magnetita Não Estequiométrica
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
  • DCE
Comparador Ativo: Braço IV (voluntários saudáveis)
Os pacientes passam por um único exame DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol).
Dado IV
Outros nomes:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol Magnetita Não Estequiométrica
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
  • DCE
Experimental: Braço III (câncer de pâncreas)
Os pacientes submetidos à quimioterapia antes da ressecção terão 2 varreduras DCE MRI; uma varredura de estudo antes de se submeter à terapia neoadjuvante, bem como uma varredura de estudo após a terapia neoadjuvante como parte de seu trabalho pré-operatório, além dos estudos de imagem padrão. Para pacientes que não necessitam de tratamento quimioterápico antes da ressecção, eles farão apenas uma ressonância magnética DCE antes da ressecção cirúrgica. Os pacientes atualmente submetidos à terapia neoadjuvante ou que já concluíram a terapia neoadjuvante que não puderam realizar exames de imagem no início do estudo e agora estão procedendo à ressecção farão uma ressonância magnética DCE antes da ressecção cirúrgica.
Dado IV
Outros nomes:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol Magnetita Não Estequiométrica
Submeta-se a ressonância magnética DCE
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
  • DCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de câncer pancreático (sim ou não) para pacientes de alto risco para câncer pancreático hereditário (Grupo I)
Prazo: Até 5 anos
A análise estatística descritiva será realizada para endpoints primários.
Até 5 anos
Presença de câncer de pâncreas (sim ou não) para pacientes com lesões císticas do pâncreas (Grupo II)
Prazo: Até 5 anos
A análise estatística descritiva será realizada para endpoints primários.
Até 5 anos
Alteração nas margens tumorais em pacientes submetidos à quimioterapia para câncer pancreático (Grupo III)
Prazo: Linha de base até 2 anos
A alteração dos parâmetros da ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) da linha de base será correlacionada com as margens do tumor determinadas pelo espécime patológico após a ressecção cirúrgica através do modelo de regressão linear.
Linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (Grupo I)
Prazo: Tempo de inscrição até o momento do diagnóstico, avaliado até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida livre de doença. A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
Tempo de inscrição até o momento do diagnóstico, avaliado até 5 anos
Sobrevida livre de doença (Grupo II)
Prazo: Tempo de ressecção cirúrgica até tempo de recidiva da doença, se aplicável, avaliado em até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida livre de doença. A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
Tempo de ressecção cirúrgica até tempo de recidiva da doença, se aplicável, avaliado em até 5 anos
Sobrevida livre de doença (Grupo III)
Prazo: Tempo de ressecção cirúrgica ao tempo de recorrência, avaliado em até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida livre de doença. A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
Tempo de ressecção cirúrgica ao tempo de recorrência, avaliado em até 5 anos
Sobrevida global (Grupo I)
Prazo: Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida para a sobrevida global. A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
Sobrevida global (Grupo II)
Prazo: Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida para a sobrevida global. A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
Sobrevida global (Grupo III)
Prazo: Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a distribuição de sobrevida para a sobrevida global. A mediana estimada e o intervalo de confiança de 95% serão computados.
Tempo da ressecção cirúrgica até o óbito, avaliado em até 5 anos
Diagnóstico patológico cirúrgico e estágio T & N de acordo com o sistema de estadiamento de tumor, nódulo e metástase (TNM) do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Grupo II)
Prazo: Na hora da cirurgia
Serão avaliados como potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito no modelo. Irá relatar estatísticas c para cada modelo.
Na hora da cirurgia
Diagnóstico patológico cirúrgico e estágio T & N de acordo com o sistema de estadiamento AJCC TNM (Grupo III)
Prazo: Na hora da cirurgia
Serão avaliados como potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito no modelo. Irá relatar estatísticas c para cada modelo.
Na hora da cirurgia
Status da margem de ressecção (R0, R1 ou R2) (Grupo III)
Prazo: Na hora da cirurgia
Serão avaliados como potenciais fatores de confusão ou modificadores de efeito no modelo. Irá relatar estatísticas c para cada modelo.
Na hora da cirurgia
Parâmetros de imagem DCE-MRI (Grupo I)
Prazo: Até 5 anos
Os parâmetros DCE-RM serão obtidos dos pâncreas do grupo controle e serão analisados ​​descritivamente para uso como comparação em outros grupos.
Até 5 anos
Parâmetros de imagem DCE-MRI (Grupo II)
Prazo: Uma vez antes da cirurgia
Os parâmetros DCE-RM serão obtidos dos pâncreas do grupo controle e serão analisados ​​descritivamente para uso como comparação em outros grupos.
Uma vez antes da cirurgia
Parâmetros de imagem DCE-MRI (Grupo III)
Prazo: Até 5 anos
Os parâmetros DCE-RM serão obtidos dos pâncreas do grupo controle e serão analisados ​​descritivamente para uso como comparação em outros grupos.
Até 5 anos
Parâmetros de imagem DCE-MRI e análise descritiva de imagens normais de pâncreas DCE-MRI (Grupo IV)
Prazo: Uma vez no momento da inscrição
Os parâmetros DCE-RM serão obtidos dos pâncreas do grupo controle e serão analisados ​​descritivamente para uso como comparação em outros grupos.
Uma vez no momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009694 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00045736
  • CR00022704
  • K08EB012859 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA278923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever