DCE MRI bij patiënten met alvleesklierkanker
8 juli 2025 bijgewerkt door: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Het gebruik van Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE MRI) bij de behandeling van alvleesklierkanker
Deze klinische proef bestudeert een beeldvormingstechniek die bekend staat als dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE MRI) bij het identificeren van de aanwezigheid van alvleesklierkanker.
DCE MRI is een procedure die gedetailleerde foto's maakt van functionele en structurele eigenschappen in het lichaam met behulp van magnetische veldbeeldvorming.
Deze beelden kunnen alvleesklierkanker beter karakteriseren bij patiënten met een hoog risico of bij patiënten die mogelijk chemotherapie hebben ondergaan voor alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Beoordeel het vermogen van DCE-MRI om de aanwezigheid van alvleesklierkanker te identificeren bij patiënten met een hoog risico op erfelijke alvleesklierkanker.
II. Beoordeel het vermogen van DCE-MRI om de aanwezigheid van alvleesklierkanker te identificeren bij patiënten met cystische laesies van de alvleesklier.
III. Beoordeel het vermogen van DCE-MRI om tumormarges nauwkeurig te voorspellen bij patiënten die chemotherapie hebben ondergaan voor alvleesklierkanker.
IV. Verkrijg DCE-MRI-scans van gezonde vrijwilligers (Groep 4), om baseline beeldvormingsparameters vast te stellen van de normale, niet-zieke alvleesklier voor gebruik als vergelijkingsmiddel voor de aangetaste alvleesklier.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Klinische factoren geassocieerd met de aanwezigheid van alvleesklierkanker zullen worden beoordeeld in elk van de drie experimentele groepen, waaronder ziektevrije overleving en totale overleving.
II. Aanvullende MRI-pulssequenties (bijv. MR-vingerafdrukken, enz.) zullen worden verkregen voor de beoordeling van weefselcontrast voor en na de toediening van contrastmiddelen.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 groepen.
ARM I (hoog risico op familiale of erfelijke alvleesklierkanker): Patiënten ondergaan jaarlijks DCE MRI voor minimaal 3 scans.
ARM II (Intraductale papillaire mucineuze neoplasmata [IPMN]): Patiënten ondergaan DCE MRI voorafgaand aan een operatie voor resectie van IPMN.
ARM III (alvleesklierkanker): patiënten die voorafgaand aan resectie chemotherapie ondergaan, krijgen 2 DCE MRI-scans; één studiescan voorafgaand aan het ondergaan van neoadjuvante therapie, evenals één studiescan na neoadjuvante therapie als onderdeel van hun preoperatieve opwerking naast de standaard beeldvormende onderzoeken. Voor patiënten die geen chemotherapiebehandeling nodig hebben voorafgaand aan resectie, zullen ze slechts één DCE MRI-scan ondergaan voorafgaand aan chirurgische resectie.
ARM IV (Gezonde vrijwilligers): Patiënten ondergaan een enkel DCE MRI-onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALLE DEELNEMERS: Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- ALLE DEELNEMERS: Bekwaamheid om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- GROEPEN 1, 2 EN 3: "Alle deelnemers" hierboven beschreven
- GROEPEN 1, 2 EN 3: Moet worden goedgekeurd voor de Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)
GROEPEN 1, 2 EN 3: Groep 1: deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op familiaire of erfelijke alvleesklierkanker, en die moeten voldoen aan een of meer van de volgende vereisten:
- Een sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker hebben; dit wordt gedefinieerd als alvleesklierkanker die voorkomt bij één eerstegraads familielid en twee andere verwanten, of twee eerstegraads verwanten; of,
- Een bekend genetisch syndroom met een hoog risico hebben (bijv. BRCA 1&2, STK11, CDNK2A, PRSS1 en MSH 2&6)
- GROEPEN 1, 2 EN 3: Groep 2-deelnemers geïdentificeerd als IPMN op standaard radiografische beeldvorming die voldoet aan criteria voor resectie op basis van symptomen of conventionele beeldvorming (computertomografie [CT] of MRI) bevindingen
- GROEPEN 1, 2 EN 3: Groep 3-deelnemers moeten een pathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben, met of zonder de noodzaak van neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie.
- GEZONDE VRIJWILLIGERS (Groep 4): Moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor "alle deelnemers" zoals hierboven beschreven
GEZONDE VRIJWILLIGERS (Groep 4): Deelnemers aan Groep 4 mogen geen voorgeschiedenis van kanker, alvleesklierziekte of familiegeschiedenis van alvleesklierkanker hebben.
- Familiegeschiedenis wordt gedefinieerd als alvleesklierkanker die voorkomt bij één eerstegraads familielid en twee andere familieleden, of twee eerstegraads familieleden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of MRI-beeldvorming willen ondergaan
- Deelnemers met meerdere medicijnallergieën en/of proefpersonen die een allergische reactie hebben gehad op een intraveneus ijzervervangend product, of een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ferumoxytol
- Deelnemers met gelijktijdige klinische diagnose, bewijs van vermoedelijke hemochromatose of andere ziekten van het ijzermetabolisme (d.w.z. ijzerstapeling)
- Cirrose, cardiomyopathie, restrictieve hartziekte of bruin worden van de huid
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat er een onbekend, maar potentieel risico is op bijwerkingen, aangezien proeven met kleine dieren de toediening van ferumoxytol (in zeer hoge doses) hebben gekoppeld aan geboorteafwijkingen (bijv. misvormingen van de weke delen en verminderd foetaal gewicht). ; het is niet bekend of ferumoxytol aanwezig is in moedermelk; borstvoeding moet echter worden gestaakt als de moeder tijdens de borstvoeding ferumoxytol krijgt
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve deelnemers aan antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met ferumoxytol
- Deelnemers met de diagnose nierinsufficiëntie of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor MRI-scanning
- Deelnemers met eventuele contra-indicaties voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
- Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor MRI (bijv. metaal in hun lichaam, een pacemaker of een ander incompatibel apparaat), of ernstig geagiteerd of claustrofobisch zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (hoog risico op familiale/erfelijke alvleesklierkanker)
Patiënten ondergaan jaarlijks DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol) voor minimaal 3 scans.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga DCE MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (IPMN)
Patiënten ondergaan DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol) voorafgaand aan een operatie voor resectie van IPMN.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga DCE MRI
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm IV (gezonde vrijwilligers)
Patiënten ondergaan een enkel DCE MRI-onderzoek (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol).
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga DCE MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III (alvleesklierkanker)
Patiënten die voorafgaand aan resectie chemotherapie ondergaan, krijgen 2 DCE MRI-scans; één studiescan voorafgaand aan het ondergaan van neoadjuvante therapie, evenals één studiescan na neoadjuvante therapie als onderdeel van hun preoperatieve opwerking naast de standaard beeldvormende onderzoeken.
Voor patiënten die geen chemotherapiebehandeling nodig hebben voorafgaand aan resectie, zullen ze slechts één DCE MRI-scan ondergaan voorafgaand aan chirurgische resectie.
Patiënten die momenteel neoadjuvante therapie ondergaan of die al neoadjuvante therapie hebben ondergaan en die bij baseline geen beeldvorming konden ondergaan en nu overgaan tot resectie, zullen één DCE MRI-scan ondergaan voorafgaand aan chirurgische resectie.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga DCE MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van alvleesklierkanker (ja of nee) voor patiënten met een hoog risico op erfelijke alvleesklierkanker (Groep I)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beschrijvende statistische analyse zal worden uitgevoerd voor primaire eindpunten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aanwezigheid van alvleesklierkanker (ja of nee) voor patiënten met cystische laesies van de alvleesklier (Groep II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beschrijvende statistische analyse zal worden uitgevoerd voor primaire eindpunten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in tumormarges bij patiënten die chemotherapie hebben ondergaan voor alvleesklierkanker (Groep III)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 2 jaar
|
De verandering van dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE MRI)-parameters ten opzichte van de basislijn zal worden gecorreleerd met de tumormarges bepaald door pathologisch monster na chirurgische resectie door middel van een lineair regressiemodel.
|
Baseline tot maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (Groep I)
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving tot moment van diagnose, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsverdeling voor ziektevrije overleving te schatten.
De geschatte mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
|
Tijdstip van inschrijving tot moment van diagnose, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (Groep II)
Tijdsspanne: Tijd van chirurgische resectie tot tijd van terugkeer van de ziekte, indien van toepassing, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsverdeling voor ziektevrije overleving te schatten.
De geschatte mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
|
Tijd van chirurgische resectie tot tijd van terugkeer van de ziekte, indien van toepassing, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (Groep III)
Tijdsspanne: Tijd van chirurgische resectie tot tijd van recidief, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsverdeling voor ziektevrije overleving te schatten.
De geschatte mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
|
Tijd van chirurgische resectie tot tijd van recidief, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Totale overleving (Groep I)
Tijdsspanne: Tijdstip van chirurgische resectie tot tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsverdeling voor de totale overleving te schatten.
De geschatte mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
|
Tijdstip van chirurgische resectie tot tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Totale overleving (groep II)
Tijdsspanne: Tijdstip van chirurgische resectie tot tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsverdeling voor de totale overleving te schatten.
De geschatte mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
|
Tijdstip van chirurgische resectie tot tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Totale overleving (Groep III)
Tijdsspanne: Tijdstip van chirurgische resectie tot tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsverdeling voor de totale overleving te schatten.
De geschatte mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
|
Tijdstip van chirurgische resectie tot tijdstip van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Chirurgische pathologische diagnose en T & N-stadium volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor, node, metastasis (TNM) stadiëringssysteem (Groep II)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Zal worden beoordeeld als potentiële confounders of effectmodifiers in het model.
Rapporteert c-statistieken voor elk model.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Chirurgische pathologische diagnose en T & N-stadium volgens het AJCC TNM-stadiëringssysteem (Groep III)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Zal worden beoordeeld als potentiële confounders of effectmodifiers in het model.
Rapporteert c-statistieken voor elk model.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Status resectiemarge (R0, R1 of R2) (Groep III)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Zal worden beoordeeld als potentiële confounders of effectmodifiers in het model.
Rapporteert c-statistieken voor elk model.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
DCE- MRI-beeldvormingsparameters (Groep I)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De DCE-MRI-parameters worden verkregen uit de pancreas in de controlegroep en worden beschrijvend geanalyseerd voor gebruik als vergelijking in andere groepen.
|
Tot 5 jaar
|
|
DCE- MRI-beeldvormingsparameters (groep II)
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie
|
De DCE-MRI-parameters worden verkregen uit de pancreas in de controlegroep en worden beschrijvend geanalyseerd voor gebruik als vergelijking in andere groepen.
|
Een keer voor de operatie
|
|
DCE- MRI-beeldvormingsparameters (Groep III)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De DCE-MRI-parameters worden verkregen uit de pancreas in de controlegroep en worden beschrijvend geanalyseerd voor gebruik als vergelijking in andere groepen.
|
Tot 5 jaar
|
|
DCE-MRI-beeldvormingsparameters en beschrijvende analyse van normale pancreas DCE-MRI-beelden (Groep IV)
Tijdsspanne: Een keer bij inschrijving
|
De DCE-MRI-parameters worden verkregen uit de pancreas in de controlegroep en worden beschrijvend geanalyseerd voor gebruik als vergelijking in andere groepen.
|
Een keer bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Intraductale neoplasmata van de pancreas
- Pancreasneoplasmata
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Hematica
- Farmaceutische oplossingen
- Parenterale voedingsoplossingen
- Ferrosoferri-oxide
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009694 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA278923 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .