DCE MR hos pasienter med bukspyttkjertelkreft
8. juli 2025 oppdatert av: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Bruken av dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonanstomografi (DCE MR) i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen
Denne kliniske studien studerer en bildebehandlingsteknikk kjent som dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE MRI) for å identifisere tilstedeværelsen av kreft i bukspyttkjertelen.
DCE MR er en prosedyre som tar detaljerte bilder av funksjonelle og strukturelle egenskaper inne i kroppen ved hjelp av magnetfeltavbildning.
Disse bildene kan bedre karakterisere kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter med høy risiko eller hos pasienter som kan ha gjennomgått kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder DCE-MRIs evne til å identifisere tilstedeværelsen av kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter med høy risiko for arvelig kreft i bukspyttkjertelen.
II. Vurder DCE-MRIs evne til å identifisere tilstedeværelsen av kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen.
III. Vurder evnen til DCE-MRI til nøyaktig å forutsi tumormarginer hos pasienter som har gjennomgått kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
IV. Skaff DCE-MRI-skanninger fra friske frivillige (gruppe 4), for å etablere baseline-avbildningsparametere for normal, ikke-syk bukspyttkjertel for bruk som en komparator med berørt bukspyttkjertel.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Kliniske faktorer assosiert med tilstedeværelse av kreft i bukspyttkjertelen vil bli vurdert i hver av de tre eksperimentelle gruppene, inkludert sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
II. Ytterligere MR-pulssekvenser (f.eks. MR-fingeravtrykk etc.) vil bli innhentet for vurdering av vevskontrast før og etter administrering av kontrastmidler.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 4 grupper.
ARM I (Høy-risiko for familiær eller arvelig kreft i bukspyttkjertelen): Pasienter gjennomgår DCE MR årlig for minimum 3 skanninger.
ARM II (intraduktale papillære mucinøse neoplasmer [IPMN]): Pasienter gjennomgår DCE MR før operasjon for reseksjon av IPMN.
ARM III (bukspyttkjertelkreft): Pasienter som gjennomgår kjemoterapi før reseksjon vil ha 2 DCE MR-skanninger; én studieskanning før de gjennomgikk neoadjuvant terapi, samt én studieskanning etter neoadjuvant terapi som en del av deres preoperative opparbeidelse i tillegg til standard avbildningsstudier. For pasienter som ikke trenger kjemoterapibehandling før reseksjon, vil de kun ha én DCE MR-skanning før kirurgisk reseksjon.
ARM IV (friske frivillige): Pasienter gjennomgår en enkelt DCE MR-undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALLE DELTAKERE: En negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinne i fertil alder
- ALLE DELTAKERE: Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- GRUPPER 1, 2 OG 3: "Alle deltakere" beskrevet ovenfor
- GRUPPER 1, 2 OG 3: Må ha samtykke for Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)
GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 1: deltakere identifisert som høyrisiko for familiær eller arvelig kreft i bukspyttkjertelen, og må oppfylle ett eller flere av følgende krav:
- Har en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen; dette er definert som kreft i bukspyttkjertelen som forekommer hos én førstegradsslektning og to andre slektninger, eller to førstegradsslektninger; eller,
- Har et kjent høyrisiko genetisk syndrom (f.eks. BRCA 1&2, STK11, CDNK2A, PRSS1 og MSH 2&6)
- GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 2-deltakere identifisert å ha IPMN på standard røntgenbilde som oppfyller kriteriene for reseksjon basert på symptomer eller på konvensjonelle avbildningsfunn (computertomografi [CT] eller MR)
- GRUPPER 1, 2 OG 3: Gruppe 3-deltakere må ha patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom, med eller uten behov for neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk reseksjon.
- SUNNE FRIVILLIGE (Gruppe 4): Må oppfylle inkluderingskriteriene for "alle deltakere" beskrevet ovenfor
SUNNE FRIVILLIGE (Gruppe 4): Gruppe 4-deltakere må ikke ha noen historie med kreft, bukspyttkjertelsykdom eller familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.
- Familiehistorie vil bli definert som kreft i bukspyttkjertelen som forekommer hos en førstegradsslektning og to andre slektninger, eller to førstegradsslektninger
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan eller vil gi skriftlig, informert samtykke eller å gjennomgå MR-avbildning
- Deltakere med flere legemiddelallergier og/eller personer som har hatt en allergisk reaksjon på et hvilket som helst intravenøst jernerstatningsprodukt, eller en kjent historie med overfølsomhet overfor ferumoksytol
- Deltakere med samtidig klinisk diagnose, bevis på mistanke om hemokromatose eller andre sykdommer i jernmetabolismen (dvs. jernoverskudd)
- Skrumplever, kardiomyopati, restriktiv hjertesykdom eller bronsering av huden
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser, da små dyreforsøk har koblet administrering av ferumoksytol (i svært høye doser) til fødselsdefekter (f.eks. misdannelser i bløtvev og redusert fostervekt) ; det er ikke kjent om ferumoksytol finnes i morsmelk; amming bør imidlertid avbrytes hvis moren får ferumoksytol mens hun ammer
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positive deltakere på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med ferumoksytol
- Deltakere med diagnosen nyreinsuffisiens eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2
- Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for MR-skanning
- Deltakere med eventuelle kontraindikasjoner mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Deltakere som har kontraindikasjoner for MR (f.eks. metall i kroppen, en pacemaker eller annen inkompatibel enhet), eller er sterkt opphisset eller klaustrofobisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Høy risiko for familiær/arvelig kreft i bukspyttkjertelen)
Pasienter gjennomgår DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) årlig for minimum 3 skanninger.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå DCE MR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (IPMN)
Pasienter gjennomgår DCE MR (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) før operasjon for reseksjon av IPMN.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå DCE MR
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm IV (friske frivillige)
Pasienter gjennomgår en enkelt DCE MR-undersøkelse (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol).
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå DCE MR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III (kreft i bukspyttkjertelen)
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi før reseksjon vil ha 2 DCE MR-skanninger; én studieskanning før de gjennomgikk neoadjuvant terapi, samt én studieskanning etter neoadjuvant terapi som en del av deres preoperative opparbeidelse i tillegg til standard avbildningsstudier.
For pasienter som ikke trenger kjemoterapibehandling før reseksjon, vil de kun ha én DCE MR-skanning før kirurgisk reseksjon.
Pasienter som for tiden gjennomgår neoadjuvant terapi eller som allerede har fullført neoadjuvant terapi som ikke var i stand til å gjennomgå bildediagnostikk ved baseline og nå går videre til reseksjon, vil ha én DCE MR-skanning før kirurgisk reseksjon.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå DCE MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av kreft i bukspyttkjertelen (ja eller nei) for pasienter som enten har høy risiko for arvelig kreft i bukspyttkjertelen (gruppe I)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført for primære endepunkter.
|
Inntil 5 år
|
|
Tilstedeværelse av kreft i bukspyttkjertelen (ja eller nei) for pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen (gruppe II)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført for primære endepunkter.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i tumormarginer hos pasienter som har gjennomgått kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen (gruppe III)
Tidsramme: Baseline til opptil 2 år
|
Endringen av parametere for dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE MRI) fra baseline vil være korrelert med tumormarginene bestemt av patologisk prøve etter kirurgisk reseksjon gjennom lineær regresjonsmodell.
|
Baseline til opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (gruppe I)
Tidsramme: Tidspunkt for innmelding til diagnosetidspunkt, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier metode vil bli brukt for å estimere overlevelsesfordelingen for sykdomsfri overlevelse.
Anslått median og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Tidspunkt for innmelding til diagnosetidspunkt, vurdert inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (gruppe II)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til tidspunkt for tilbakefall av sykdommen, hvis aktuelt, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier metode vil bli brukt for å estimere overlevelsesfordelingen for sykdomsfri overlevelse.
Anslått median og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til tidspunkt for tilbakefall av sykdommen, hvis aktuelt, vurdert inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (gruppe III)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til tidspunkt for tilbakefall, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier metode vil bli brukt for å estimere overlevelsesfordelingen for sykdomsfri overlevelse.
Anslått median og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til tidspunkt for tilbakefall, vurdert inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (gruppe I)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til dødstidspunkt, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere overlevelsesfordelingen for total overlevelse.
Anslått median og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til dødstidspunkt, vurdert inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (gruppe II)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til dødstidspunkt, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere overlevelsesfordelingen for total overlevelse.
Anslått median og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til dødstidspunkt, vurdert inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (gruppe III)
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til dødstidspunkt, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere overlevelsesfordelingen for total overlevelse.
Anslått median og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Tidspunkt for kirurgisk reseksjon til dødstidspunkt, vurdert inntil 5 år
|
|
Kirurgisk patologisk diagnose og T & N-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor, node, metastasis (TNM) stadiesystem (Group II)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Vil bli vurdert som potensielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen.
Vil rapportere c-statistikk for hver modell.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Kirurgisk patologisk diagnose og T & N-stadium i henhold til AJCC TNM-stadiesystemet (Gruppe III)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Vil bli vurdert som potensielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen.
Vil rapportere c-statistikk for hver modell.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Reseksjonsmarginstatus (R0, R1 eller R2) (Gruppe III)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Vil bli vurdert som potensielle confounders eller effektmodifikatorer i modellen.
Vil rapportere c-statistikk for hver modell.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
DCE-MR-bildeparametere (gruppe I)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DCE-MR-parametrene vil bli hentet fra bukspyttkjertelen i kontrollgruppen og vil bli analysert beskrivende for bruk som sammenligning i andre grupper.
|
Inntil 5 år
|
|
DCE-MR-bildeparametere (gruppe II)
Tidsramme: En gang før operasjon
|
DCE-MR-parametrene vil bli hentet fra bukspyttkjertelen i kontrollgruppen og vil bli analysert beskrivende for bruk som sammenligning i andre grupper.
|
En gang før operasjon
|
|
DCE-MR-bildeparametere (gruppe III)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DCE-MR-parametrene vil bli hentet fra bukspyttkjertelen i kontrollgruppen og vil bli analysert beskrivende for bruk som sammenligning i andre grupper.
|
Inntil 5 år
|
|
DCE-MR-bildeparametere og beskrivelsesanalyse av normal bukspyttkjertel DCE-MR-bilder (gruppe IV)
Tidsramme: En gang ved påmelding
|
DCE-MR-parametrene vil bli hentet fra bukspyttkjertelen i kontrollgruppen og vil bli analysert beskrivende for bruk som sammenligning i andre grupper.
|
En gang ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Intraduktale neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Hematinikk
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioksid
Andre studie-ID-numre
- IRB00009694 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA278923 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .