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IRM DCE chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

20 février 2024 mis à jour par: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique (IRM DCE) dans la prise en charge du cancer du pancréas

Cet essai clinique étudie une technique d'imagerie connue sous le nom d'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE MRI) pour identifier la présence d'un cancer du pancréas. DCE MRI est une procédure qui prend des images détaillées des propriétés fonctionnelles et structurelles à l'intérieur du corps en utilisant l'imagerie par champ magnétique. Ces images peuvent mieux caractériser le cancer du pancréas chez les patients à haut risque ou chez les patients qui peuvent avoir subi une chimiothérapie pour un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la capacité du DCE-IRM à identifier la présence d'un cancer du pancréas chez les patients à haut risque de cancer du pancréas héréditaire.

II. Évaluer la capacité du DCE-IRM à identifier la présence d'un cancer du pancréas chez les patients présentant des lésions kystiques du pancréas.

III. Évaluer la capacité du DCE-MRI à prédire avec précision les marges tumorales chez les patients ayant subi une chimiothérapie pour un cancer du pancréas.

IV. Obtenir des analyses DCE-MRI de volontaires sains (groupe 4), pour établir les paramètres d'imagerie de base du pancréas normal et non malade à utiliser comme comparateur au pancréas affecté.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Les facteurs cliniques associés à la présence d'un cancer du pancréas seront évalués dans chacun des trois groupes expérimentaux, y compris la survie sans maladie et la survie globale.

II. Séquences d'impulsions IRM supplémentaires (par ex. IRM, empreintes digitales, etc.) seront acquises pour l'évaluation du contraste tissulaire avant et après l'administration d'agents de contraste.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 4 groupes.

ARM I (risque élevé de cancer du pancréas familial ou héréditaire) : les patients subissent une IRM DCE chaque année pour un minimum de 3 scans.

ARM II (néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires [IPMN]) : les patients subissent une IRM DCE avant la chirurgie pour la résection de l'IPMN.

ARM III (cancer du pancréas) : les patients qui subissent une chimiothérapie avant la résection auront 2 examens IRM DCE ; un examen d'étude avant de subir un traitement néoadjuvant, ainsi qu'un examen d'étude après un traitement néoadjuvant dans le cadre de leur bilan préopératoire en plus des études d'imagerie standard. Pour les patients qui ne nécessitent pas de traitement de chimiothérapie avant la résection, ils n'auront qu'une seule IRM DCE avant la résection chirurgicale.

ARM IV (volontaires sains) : les patients subissent un seul examen IRM DCE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Alexander S. Guimaraes
          • Numéro de téléphone: 503-494-4254
        • Chercheur principal:
          • Alexander S. Guimaraes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • TOUS LES PARTICIPANTS : Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
  • TOUS LES PARTICIPANTS : Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • GROUPES 1, 2 ET 3 : "Tous les participants" décrits ci-dessus
  • GROUPES 1, 2 ET 3: Doit être consenti pour le registre des tumeurs pancréatiques de l'Oregon (OPTR)

  • GROUPES 1, 2 ET 3 : Groupe 1 : participants identifiés comme étant à haut risque de cancer du pancréas familial ou héréditaire, et doivent se conformer à une ou plusieurs des exigences suivantes :

    • Avoir de forts antécédents familiaux de cancer du pancréas ; celui-ci est défini comme un cancer du pancréas survenant chez un parent au premier degré et deux autres parents, ou deux parents au premier degré ; ou,
    • Avoir un syndrome génétique à haut risque connu (par exemple, BRCA 1 et 2, STK11, CDNK2A, PRSS1 et MSH 2 et 6)
  • GROUPES 1, 2 ET 3 : participants du groupe 2 identifiés comme ayant une IPMN sur une imagerie radiographique standard qui répond aux critères de résection basés sur les symptômes ou sur les résultats de l'imagerie conventionnelle (tomodensitométrie [CT] ou IRM)
  • GROUPES 1, 2 ET 3 : Les participants du groupe 3 doivent avoir un adénocarcinome pancréatique pathologiquement confirmé, avec ou sans la nécessité d'une chimiothérapie néoadjuvante avant la résection chirurgicale.
  • BÉNÉVOLES EN SANTÉ (Groupe 4) : Doit répondre aux critères d'inclusion pour « tous les participants » décrits ci-dessus

  • BÉNÉVOLES EN SANTÉ (Groupe 4) : Les participants du groupe 4 ne doivent avoir aucun antécédent de cancer, de maladie du pancréas ou d'antécédents familiaux de cancer du pancréas.

    • Les antécédents familiaux seront définis comme un cancer du pancréas survenant chez un parent au premier degré et deux autres parents, ou deux parents au premier degré

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables ou refusant de donner un consentement écrit et éclairé ou de subir une imagerie par IRM
  • Participants souffrant d'allergies médicamenteuses multiples et/ou sujets ayant eu une réaction allergique à tout produit de remplacement du fer par voie intraveineuse, ou ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au ferumoxytol
  • Participants ayant un diagnostic clinique concomitant, des preuves d'hémochromatose suspectée ou d'autres maladies du métabolisme du fer (c'est-à-dire une surcharge en fer)
  • Cirrhose, cardiomyopathie, maladie cardiaque restrictive ou bronzage de la peau
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu, mais potentiel, d'événements indésirables, car des essais sur de petits animaux ont lié l'administration de ferumoxytol (à des doses très élevées) à des malformations congénitales (par exemple, des malformations des tissus mous et une diminution du poids du fœtus) ; on ne sait pas si le ferumoxytol est présent dans le lait maternel ; l'allaitement doit cependant être interrompu si la mère reçoit du ferumoxytol pendant l'allaitement
  • Les participants séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le ferumoxytol
  • Participants avec diagnostic d'insuffisance rénale ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour l'examen IRM
  • Participants présentant des contre-indications aux agents de contraste à base de gadolinium
  • Les participants qui ont une contre-indication à l'IRM (par ex. métal dans leur corps, un stimulateur cardiaque ou un autre appareil incompatible), ou sont très agités ou claustrophobes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (risque élevé de cancer du pancréas familial/héréditaire)
Les patients subissent une IRM DCE (imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique avec ferumoxytol) chaque année pour un minimum de 3 scans.
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir DCE IRM
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
  • DCE
Expérimental: Bras II (IPMN)
Les patients subissent une IRM DCE (imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique avec ferumoxytol) avant la chirurgie pour la résection de l'IPMN.
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir DCE IRM
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
  • DCE
Comparateur actif: Bras IV (Volontaires sains)
Les patients subissent un seul examen DCE MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging with Ferumoxytol).
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir DCE IRM
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
  • DCE
Expérimental: Bras III (Cancer du pancréas)
Les patients qui subissent une chimiothérapie avant la résection auront 2 IRM DCE ; un examen d'étude avant de subir un traitement néoadjuvant, ainsi qu'un examen d'étude après un traitement néoadjuvant dans le cadre de leur bilan préopératoire en plus des études d'imagerie standard. Pour les patients qui ne nécessitent pas de traitement de chimiothérapie avant la résection, ils n'auront qu'une seule IRM DCE avant la résection chirurgicale. Les patients qui suivent actuellement un traitement néoadjuvant ou qui ont déjà terminé un traitement néoadjuvant qui n'ont pas pu subir d'imagerie au départ et qui sont maintenant en cours de résection auront une IRM DCE avant la résection chirurgicale.
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir DCE IRM
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
  • DCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un cancer du pancréas (oui ou non) chez les patients à haut risque de cancer du pancréas héréditaire (groupe I)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse statistique descriptive sera effectuée pour les paramètres primaires.
Jusqu'à 5 ans
Présence de cancer du pancréas (oui ou non) chez les patients atteints de lésions kystiques du pancréas (Groupe II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse statistique descriptive sera effectuée pour les paramètres primaires.
Jusqu'à 5 ans
Modification des marges tumorales chez les patients ayant subi une chimiothérapie pour un cancer du pancréas (groupe III)
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
Le changement des paramètres d'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE MRI) par rapport à la ligne de base sera corrélé avec les marges tumorales déterminées par l'échantillon pathologique après résection chirurgicale via un modèle de régression linéaire.
Baseline jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (Groupe I)
Délai: Du moment de l'inscription au moment du diagnostic, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution de survie pour la survie sans maladie. La médiane estimée et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés.
Du moment de l'inscription au moment du diagnostic, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (Groupe II)
Délai: Délai entre la résection chirurgicale et le moment de la récidive de la maladie, le cas échéant, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution de survie pour la survie sans maladie. La médiane estimée et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés.
Délai entre la résection chirurgicale et le moment de la récidive de la maladie, le cas échéant, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (groupe III)
Délai: Délai entre la résection chirurgicale et le moment de la récidive, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution de survie pour la survie sans maladie. La médiane estimée et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés.
Délai entre la résection chirurgicale et le moment de la récidive, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (groupe I)
Délai: Délai entre la résection chirurgicale et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution de survie pour la survie globale. La médiane estimée et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés.
Délai entre la résection chirurgicale et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (Groupe II)
Délai: Délai entre la résection chirurgicale et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution de survie pour la survie globale. La médiane estimée et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés.
Délai entre la résection chirurgicale et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (groupe III)
Délai: Délai entre la résection chirurgicale et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution de survie pour la survie globale. La médiane estimée et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés.
Délai entre la résection chirurgicale et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
Diagnostic pathologique chirurgical et stade T & N selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor, node, metastasis (TNM) staging system (Groupe II)
Délai: Au moment de la chirurgie
Seront évalués en tant que facteurs de confusion potentiels ou modificateurs d'effet dans le modèle. Rapportera des statistiques c pour chaque modèle.
Au moment de la chirurgie
Diagnostic pathologique chirurgical et stade T & N selon le système de stadification AJCC TNM (Groupe III)
Délai: Au moment de la chirurgie
Seront évalués en tant que facteurs de confusion potentiels ou modificateurs d'effet dans le modèle. Rapportera des statistiques c pour chaque modèle.
Au moment de la chirurgie
Statut de la marge de résection (R0, R1 ou R2) (Groupe III)
Délai: Au moment de la chirurgie
Seront évalués en tant que facteurs de confusion potentiels ou modificateurs d'effet dans le modèle. Rapportera des statistiques c pour chaque modèle.
Au moment de la chirurgie
Paramètres d'imagerie DCE- IRM (Groupe I)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les paramètres DCE-IRM seront obtenus à partir des pancréas du groupe témoin et seront analysés de manière descriptive pour être utilisés comme comparaison dans d'autres groupes.
Jusqu'à 5 ans
Paramètres d'imagerie DCE- IRM (Groupe II)
Délai: Une fois avant la chirurgie
Les paramètres DCE-IRM seront obtenus à partir des pancréas du groupe témoin et seront analysés de manière descriptive pour être utilisés comme comparaison dans d'autres groupes.
Une fois avant la chirurgie
Paramètres d'imagerie DCE- IRM (Groupe III)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les paramètres DCE-IRM seront obtenus à partir des pancréas du groupe témoin et seront analysés de manière descriptive pour être utilisés comme comparaison dans d'autres groupes.
Jusqu'à 5 ans
Paramètres d'imagerie DCE- IRM et analyse descriptive d'images DCE- IRM pancréatiques normales (Groupe IV)
Délai: Une fois au moment de l'inscription
Les paramètres DCE-IRM seront obtenus à partir des pancréas du groupe témoin et seront analysés de manière descriptive pour être utilisés comme comparaison dans d'autres groupes.
Une fois au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimé)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009694 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00270 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00045736
  • CR00022704
  • K08EB012859 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA278923 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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