Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DCE MRT hos patienter med pankreascancer

20 februari 2024 uppdaterad av: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Användningen av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE MRI) vid behandling av pankreascancer

Denna kliniska prövning studerar en avbildningsteknik känd som dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE MRI) för att identifiera förekomsten av cancer i bukspottkörteln. DCE MRI är en procedur som tar detaljerade bilder av funktionella och strukturella egenskaper inuti kroppen med hjälp av magnetfältsavbildning. Dessa bilder kan bättre karakterisera pankreascancer hos patienter med hög risk eller hos patienter som kan ha genomgått kemoterapi för pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöma förmågan hos DCE-MRI att identifiera förekomsten av pankreascancer hos patienter med hög risk för ärftlig pankreascancer.

II. Bedöm förmågan hos DCE-MRI att identifiera förekomsten av pankreascancer hos patienter med cystiska lesioner i pankreas.

III. Bedöm förmågan hos DCE-MRI att exakt förutsäga tumörmarginaler hos patienter som har genomgått kemoterapi för pankreascancer.

IV. Skaffa DCE-MRI-skanningar från friska frivilliga (Grupp 4) för att fastställa baslinjeavbildningsparametrar för den normala, icke-sjuka bukspottkörteln för användning som en jämförelse med påverkad bukspottkörtel.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Kliniska faktorer associerade med förekomsten av pankreascancer kommer att bedömas i var och en av de tre experimentella grupperna, inklusive sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

II. Ytterligare MRT-pulssekvenser (t.ex. MR-fingeravtryck etc.) kommer att förvärvas för bedömning av vävnadskontrast före och efter administrering av kontrastmedel.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 4 grupper.

ARM I (Högrisk för familjär eller ärftlig pankreascancer): Patienter genomgår DCE MRT årligen för minst 3 skanningar.

ARM II (intraduktala papillära mucinösa neoplasmer [IPMN]): Patienter genomgår DCE MRT före operation för resektion av IPMN.

ARM III (Bukspottkörtelcancer): Patienter som genomgår kemoterapi före resektion kommer att genomgå 2 DCE MRI-skanningar; en studieskanning innan de genomgick neoadjuvant terapi, såväl som en studieskanning efter neoadjuvant terapi som en del av deras preoperativa upparbetning utöver standardavbildningsstudierna. För patienter som inte behöver kemoterapibehandling före resektion kommer de bara att genomgå en DCE MRI-skanning före kirurgisk resektion.

ARM IV (friska frivilliga): Patienterna genomgår en enda DCE MRT-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alexander S. Guimaraes
          • Telefonnummer: 503-494-4254
        • Huvudutredare:
          • Alexander S. Guimaraes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ALLA DELTAGARE: Ett negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinna i fertil ålder
  • ALLA DELTAGARE: Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • GRUPPER 1, 2 OCH 3: "Alla deltagare" som beskrivs ovan
  • GRUPPER 1, 2 OCH 3: Måste godkännas för Oregon Pancreatic Tumor Registry (OPTR)

  • GRUPPER 1, 2 OCH 3: Grupp 1: deltagare som identifieras som högrisk för familjär eller ärftlig pankreascancer och måste uppfylla ett eller flera av följande krav:

    • Har en stark familjehistoria av pankreascancer; detta definieras som cancer i bukspottkörteln som förekommer hos en första gradens släkting och två andra släktingar, eller två första gradens släktingar; eller,
    • Har ett känt högrisk genetiskt syndrom (t.ex. BRCA 1&2, STK11, CDNK2A, PRSS1 och MSH 2&6)
  • GRUPPER 1, 2 OCH 3: Deltagare i grupp 2 identifierades ha IPMN på standardröntgenbilder som uppfyller kriterierna för resektion baserat på symtom eller på konventionella avbildningsfynd (datortomografi [CT] eller MRI)
  • GRUPPER 1, 2 OCH 3: Grupp 3-deltagare måste ha patologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom, med eller utan behov av neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk resektion.
  • FRISKA FRIVILLIGA (Grupp 4): Måste uppfylla inkluderingskriterier för "alla deltagare" som beskrivs ovan

  • FRISKA FRIVILLIGA (Grupp 4): Grupp 4-deltagare får inte ha någon historia av cancer, bukspottkörtelsjukdom eller familjehistoria av bukspottkörtelcancer.

    • Familjehistoria kommer att definieras som cancer i bukspottkörteln som inträffar hos en första gradens släkting och två andra släktingar, eller två första gradens släktingar

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan eller vill ge skriftligt, informerat samtycke eller att genomgå magnetröntgen
  • Deltagare med flera läkemedelsallergier och/eller försökspersoner som har haft en allergisk reaktion mot någon intravenös järnersättningsprodukt eller en känd historia av överkänslighet mot ferumoxytol
  • Deltagare med samtidig klinisk diagnos, tecken på misstänkt hemokromatos eller andra sjukdomar i järnmetabolism (d.v.s. järnöverskott)
  • Cirros, kardiomyopati, restriktiv hjärtsjukdom eller bronsbildning i huden
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar, eftersom små djurförsök har kopplat administrering av ferumoxytol (i mycket höga doser) till fosterskador (t.ex. missbildningar i mjukdelar och minskad fostervikt) ; det är inte känt om ferumoxytol finns i bröstmjölk; amning bör dock avbrytas om mamman får ferumoxytol under amning
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva deltagare på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med ferumoxytol
  • Deltagare med diagnosen njurinsufficiens eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73m^2
  • Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för MRT-skanning
  • Deltagare med eventuella kontraindikationer mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
  • Deltagare som har en kontraindikation för MRT (t.ex. metall i kroppen, en pacemaker eller annan inkompatibel enhet), eller är allvarligt upprörda eller klaustrofobiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Högrisk för familjär/ärftlig pankreascancer)
Patienter genomgår DCE MRT (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) årligen för minst 3 skanningar.
Läkemedel: Ferumoxytol
Givet IV
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Icke-stökiometrisk magnetit
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DCE MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
  • DCE
Experimentell: Arm II (IPMN)
Patienter genomgår DCE MRT (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) före operation för resektion av IPMN.
Läkemedel: Ferumoxytol
Givet IV
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Icke-stökiometrisk magnetit
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DCE MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
  • DCE
Aktiv komparator: Arm IV (friska volontärer)
Patienterna genomgår en enda DCE MRT (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging med Ferumoxytol) undersökning.
Läkemedel: Ferumoxytol
Givet IV
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Icke-stökiometrisk magnetit
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DCE MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
  • DCE
Experimentell: Arm III (Bukspottkörtelcancer)
Patienter som genomgår kemoterapi före resektion kommer att genomgå 2 DCE MRI-undersökningar; en studieskanning innan de genomgick neoadjuvant terapi, samt en studieskanning efter neoadjuvant terapi som en del av deras preoperativa upparbetning utöver standardavbildningsstudierna. För patienter som inte behöver kemoterapibehandling före resektion kommer de bara att genomgå en DCE MRI-skanning före kirurgisk resektion. Patienter som för närvarande genomgår neoadjuvant terapi eller som redan har avslutat neoadjuvant terapi som inte kunde genomgå bildbehandling vid baslinjen och som nu går vidare till resektion kommer att genomgå en DCE MRI-skanning före kirurgisk resektion.
Läkemedel: Ferumoxytol
Givet IV
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Icke-stökiometrisk magnetit
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DCE MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
  • DCE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pankreascancer (ja eller nej) för patienter som antingen löper hög risk för ärftlig pankreascancer (Grupp I)
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande statistisk analys kommer att utföras för primära effektmått.
Upp till 5 år
Förekomst av pankreascancer (ja eller nej) för patienter med cystiska lesioner i bukspottkörteln (Grupp II)
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande statistisk analys kommer att utföras för primära effektmått.
Upp till 5 år
Förändring i tumörmarginaler hos patienter som har genomgått kemoterapi för cancer i bukspottkörteln (Grupp III)
Tidsram: Baslinje till upp till 2 år
Förändringen av parametrar för dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE MRI) från baslinjen kommer att korreleras med tumörmarginalerna som bestäms av patologiskt prov efter kirurgisk resektion genom linjär regressionsmodell.
Baslinje till upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (Grupp I)
Tidsram: Tidpunkt för inskrivning till tidpunkt för diagnos, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadsfördelningen för sjukdomsfri överlevnad. Den uppskattade medianen och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tidpunkt för inskrivning till tidpunkt för diagnos, bedömd upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (Grupp II)
Tidsram: Tidpunkt för kirurgisk resektion till tidpunkt för återfall av sjukdomen, om tillämpligt, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadsfördelningen för sjukdomsfri överlevnad. Den uppskattade medianen och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tidpunkt för kirurgisk resektion till tidpunkt för återfall av sjukdomen, om tillämpligt, bedömd upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (Grupp III)
Tidsram: Tid för kirurgisk resektion till tidpunkt för återfall, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadsfördelningen för sjukdomsfri överlevnad. Den uppskattade medianen och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tid för kirurgisk resektion till tidpunkt för återfall, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (Grupp I)
Tidsram: Tidpunkt för kirurgisk resektion till dödsfall, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadsfördelningen för total överlevnad. Den uppskattade medianen och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tidpunkt för kirurgisk resektion till dödsfall, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (Grupp II)
Tidsram: Tidpunkt för kirurgisk resektion till dödsfall, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadsfördelningen för total överlevnad. Den uppskattade medianen och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tidpunkt för kirurgisk resektion till dödsfall, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (Grupp III)
Tidsram: Tidpunkt för kirurgisk resektion till dödsfall, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadsfördelningen för total överlevnad. Den uppskattade medianen och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Tidpunkt för kirurgisk resektion till dödsfall, bedömd upp till 5 år
Kirurgisk patologisk diagnos och T & N-stadium enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumör-, nod-, metastaseringssystem (TNM) (Grupp II)
Tidsram: Vid operationstillfället
Kommer att bedömas som potentiella confounders eller effektmodifierare i modellen. Kommer att rapportera c-statistik för varje modell.
Vid operationstillfället
Kirurgisk patologisk diagnos och T & N-stadium enligt AJCC TNM-stadiesystem (Grupp III)
Tidsram: Vid operationstillfället
Kommer att bedömas som potentiella confounders eller effektmodifierare i modellen. Kommer att rapportera c-statistik för varje modell.
Vid operationstillfället
Resektionsmarginalstatus (R0, R1 eller R2) (Grupp III)
Tidsram: Vid operationstillfället
Kommer att bedömas som potentiella confounders eller effektmodifierare i modellen. Kommer att rapportera c-statistik för varje modell.
Vid operationstillfället
DCE-MR-avbildningsparametrar (Grupp I)
Tidsram: Upp till 5 år
DCE-MRI-parametrarna kommer att erhållas från bukspottkörteln i kontrollgruppen och kommer att analyseras beskrivande för användning som en jämförelse i andra grupper.
Upp till 5 år
DCE-MR-avbildningsparametrar (Grupp II)
Tidsram: En gång före operation
DCE-MRI-parametrarna kommer att erhållas från bukspottkörteln i kontrollgruppen och kommer att analyseras beskrivande för användning som en jämförelse i andra grupper.
En gång före operation
DCE-MR-avbildningsparametrar (Grupp III)
Tidsram: Upp till 5 år
DCE-MRI-parametrarna kommer att erhållas från bukspottkörteln i kontrollgruppen och kommer att analyseras beskrivande för användning som en jämförelse i andra grupper.
Upp till 5 år
DCE-MR-avbildningsparametrar och beskrivande analys av normal pankreas DCE-MR-bilder (Grupp IV)
Tidsram: En gång vid anmälningstillfället
DCE-MRI-parametrarna kommer att erhållas från bukspottkörteln i kontrollgruppen och kommer att analyseras beskrivande för användning som en jämförelse i andra grupper.
En gång vid anmälningstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Beräknad)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009694 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-00270 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00045736
  • CR00022704
  • K08EB012859 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA278923 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Ferumoxytol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera