췌장암 환자의 DCE MRI
2024년 2월 20일 업데이트: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
췌장암 관리에서 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE MRI)의 사용
이 임상 시험은 췌장암의 존재를 식별하기 위해 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE MRI)으로 알려진 영상 기술을 연구합니다.
DCE MRI는 자기장 영상을 이용하여 신체 내부의 기능적, 구조적 특성을 상세하게 촬영하는 시술입니다.
이러한 이미지는 고위험 환자 또는 췌장암에 대한 화학 요법을 받은 환자의 췌장암을 더 잘 특성화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유전성 췌장암 위험이 높은 환자에서 췌장암의 존재를 확인하는 DCE-MRI의 능력을 평가합니다.
II. 췌장의 낭성 병변이 있는 환자에서 췌장암의 존재를 확인하는 DCE-MRI의 능력을 평가합니다.
III. 췌장암에 대한 화학 요법을 받은 환자의 종양 마진을 정확하게 예측하는 DCE-MRI의 능력을 평가합니다.
IV. 건강한 지원자(그룹 4)로부터 DCE-MRI 스캔을 얻어 영향을 받은 췌장에 대한 비교기로 사용하기 위해 정상, 비질환 췌장의 기본 이미징 매개변수를 설정합니다.
2차 목표:
I. 무병 생존 및 전체 생존을 포함하여 3개의 실험군 각각에서 췌장암의 존재와 관련된 임상적 요인을 평가할 것이다.
II. 추가 MRI 펄스 시퀀스(예: MR 지문 채취 등) 조영제 투여 전후 조직 조영제 평가를 위해 획득하게 됩니다.
개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
ARM I(가족성 또는 유전성 췌장암 고위험군): 환자는 최소 3회 스캔을 위해 매년 DCE MRI를 받습니다.
ARM II(Intraductal papillary mucinous neoplasms [IPMN]): 환자는 IPMN 절제 수술 전에 DCE MRI를 받습니다.
ARM III(췌장암): 절제 전에 화학 요법을 받는 환자는 2개의 DCE MRI 스캔을 받게 됩니다. 신보강 요법을 받기 전 1건의 연구 스캔 및 표준 이미징 연구에 추가하여 수술 전 작업의 일부로 신보강 요법 후 1건의 연구 스캔. 절제 전에 화학 요법 치료가 필요하지 않은 환자의 경우 외과적 절제 전에 DCE MRI 스캔을 한 번만 받습니다.
ARM IV(건강한 지원자): 환자는 단일 DCE MRI 검사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Alexander S. Guimaraes
- 전화번호: 503-494-4254
-
수석 연구원:
- Alexander S. Guimaraes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 참가자: 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트
- 모든 참가자: 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 그룹 1, 2 및 3: 위에서 설명한 "모든 참가자"
- 그룹 1, 2 및 3: Oregon Pancreatic Tumor Registry(OPTR)에 대한 동의가 있어야 합니다.
그룹 1, 2 및 3: 그룹 1: 가족 또는 유전성 췌장암에 대한 고위험군으로 확인된 참가자는 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 췌장암의 강력한 가족력이 있습니다. 이것은 일차 친족 1명과 다른 친족 2명 또는 직계 친족 2명에서 발생한 췌장암으로 정의됩니다. 또는,
- 알려진 고위험 유전 증후군(예: BRCA 1&2, STK11, CDNK2A, PRSS1 및 MSH 2&6)이 있습니다.
- 그룹 1, 2 및 3: 그룹 2 참가자는 증상 또는 기존 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 MRI) 소견에 따라 절제 기준을 충족하는 표준 방사선 영상에서 IPMN이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 그룹 1, 2 및 3: 그룹 3 참가자는 병리학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있어야 하며 외과적 절제 전에 선행 화학요법이 필요하거나 필요하지 않습니다.
- 건강한 지원자(그룹 4): 위에서 설명한 "모든 참가자"에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.
건강한 지원자(그룹 4): 그룹 4 참가자는 암, 췌장 질환 또는 췌장암 가족력이 없어야 합니다.
- 가족력은 1촌 1촌과 2촌 또는 1촌 2곳에서 췌장암이 발생한 경우로 정의한다.
제외 기준:
- 서면, 정보에 입각한 동의를 하거나 MRI 촬영을 받을 수 없거나 원하지 않는 참가자
- 여러 약물 알레르기가 있는 참여자 및/또는 정맥 주사 철 대체 제품에 대한 알레르기 반응이 있거나 ferumoxytol에 대한 과민증 병력이 있는 피험자
- 동시 임상 진단, 의심되는 혈색소증의 증거 또는 기타 철 대사 질환(예: 철분 과부하)이 있는 참가자
- 간경화, 심근병증, 제한성 심장병 또는 피부의 청동색
- 소규모 동물 실험에서 ferumoxytol 투여(매우 높은 용량)가 선천적 결함(예: 연조직 기형 및 태아 체중 감소)과 관련이 있었기 때문에 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. ; ferumoxytol이 모유에 존재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 어머니가 수유 중에 ferumoxytol을 투여받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자는 항레트로바이러스 병용 요법에 대해 ferumoxytol과의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 부적격입니다.
- 신부전 또는 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min/1.73m^2 진단을 받은 참가자
- MRI 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 참가자(예: 신체에 금속, 심장 박동 조율기 또는 기타 호환되지 않는 장치) 또는 심하게 동요하거나 밀실 공포증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군(가족성/유전성 췌장암 고위험군)
환자는 매년 최소 3회 스캔을 위해 DCE MRI(Ferumoxytol을 사용한 동적 조영 증강 자기 공명 영상)를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
DCE MRI 받기
다른 이름들:
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실험적: 암 II(IPMN)
환자는 IPMN 절제 수술 전에 DCE MRI(Ferumoxytol을 사용한 동적 조영 강화 자기 공명 영상)를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
DCE MRI 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: IV군(건강한 지원자)
환자는 단일 DCE MRI(Ferumoxytol을 사용한 동적 조영 강화 자기 공명 영상) 검사를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
DCE MRI 받기
다른 이름들:
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실험적: 3군(췌장암)
절제 전에 화학 요법을 받는 환자는 2개의 DCE MRI 스캔을 받게 됩니다. 신보강 요법을 받기 전 1건의 연구 스캔 및 표준 이미징 연구에 추가하여 수술 전 작업의 일부로 신보강 요법 후 1건의 연구 스캔.
절제 전에 화학 요법 치료가 필요하지 않은 환자의 경우 외과적 절제 전에 DCE MRI 스캔을 한 번만 받습니다.
현재 신보강 요법을 받고 있거나 이미 신보조 요법을 완료했지만 기준선에서 영상 촬영을 할 수 없었고 현재 절제를 진행 중인 환자는 외과적 절제 전에 DCE MRI 스캔을 한 번 받게 됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
DCE MRI 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전성 췌장암 위험이 높은 환자의 췌장암 유무(예 또는 아니오)(그룹 I)
기간: 최대 5년
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1차 종점에 대해 기술적인 통계 분석을 수행할 것입니다.
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최대 5년
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췌장의 낭성 병변이 있는 환자에 대한 췌장암의 존재(예 또는 아니오)(그룹 II)
기간: 최대 5년
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1차 종점에 대해 기술적인 통계 분석을 수행할 것입니다.
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최대 5년
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췌장암에 대한 화학요법을 받은 환자의 종양 절제면의 변화(그룹 III)
기간: 기준 최대 2년
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기준선으로부터의 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE MRI) 매개변수의 변화는 선형 회귀 모델을 통한 외과적 절제 후 병리학적 표본에 의해 결정된 종양 마진과 상관관계가 있을 것입니다.
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기준 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존(그룹 I)
기간: 등록 시점부터 진단 시점까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무병 생존에 대한 생존 분포를 추정합니다.
추정 중앙값과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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등록 시점부터 진단 시점까지, 최대 5년 평가
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무병 생존(그룹 II)
기간: 외과적 절제 시간부터 질병 재발까지의 시간(해당하는 경우), 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무병 생존에 대한 생존 분포를 추정합니다.
추정 중앙값과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
외과적 절제 시간부터 질병 재발까지의 시간(해당하는 경우), 최대 5년까지 평가
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무병 생존(그룹 III)
기간: 외과적 절제 시점부터 재발 시점까지, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무병 생존에 대한 생존 분포를 추정합니다.
추정 중앙값과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
외과적 절제 시점부터 재발 시점까지, 최대 5년까지 평가
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전체 생존(그룹 I)
기간: 외과적 절제에서 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존에 대한 생존 분포를 추정합니다.
추정 중앙값과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
외과적 절제에서 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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|
전체 생존(그룹 II)
기간: 외과적 절제에서 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존에 대한 생존 분포를 추정합니다.
추정 중앙값과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
외과적 절제에서 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가
|
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전체 생존(그룹 III)
기간: 외과적 절제에서 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존에 대한 생존 분포를 추정합니다.
추정 중앙값과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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외과적 절제에서 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가
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American Joint Committee on Cancer(AJCC) TNM(tumor, node, metastasis) 병기결정 체계(Group II)에 따른 외과적 병리학적 진단 및 T&N 병기
기간: 수술시
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모델에서 잠재적 교란자 또는 효과 수정자로 평가됩니다.
각 모델에 대한 c-통계를 보고합니다.
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수술시
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AJCC TNM 병기 분류 체계에 따른 외과적 병리 진단 및 T&N 병기(그룹 III)
기간: 수술시
|
모델에서 잠재적 교란자 또는 효과 수정자로 평가됩니다.
각 모델에 대한 c-통계를 보고합니다.
|
수술시
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절제연 상태(R0, R1 또는 R2)(그룹 III)
기간: 수술시
|
모델에서 잠재적 교란자 또는 효과 수정자로 평가됩니다.
각 모델에 대한 c-통계를 보고합니다.
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수술시
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DCE-MRI 영상 매개변수(그룹 I)
기간: 최대 5년
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DCE-MRI 매개변수는 대조군의 췌장에서 얻어지고 다른 그룹에서 비교로 사용하기 위해 설명적으로 분석됩니다.
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최대 5년
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DCE-MRI 영상 매개변수(그룹 II)
기간: 수술전 한번
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DCE-MRI 매개변수는 대조군의 췌장에서 얻어지고 다른 그룹에서 비교로 사용하기 위해 설명적으로 분석됩니다.
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수술전 한번
|
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DCE-MRI 영상 매개변수(그룹 III)
기간: 최대 5년
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DCE-MRI 매개변수는 대조군의 췌장에서 얻어지고 다른 그룹에서 비교로 사용하기 위해 설명적으로 분석됩니다.
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최대 5년
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정상 췌장 DCE-MRI 영상의 DCE-MRI 영상 매개변수 및 기술 분석(그룹 IV)
기간: 입학시 한번
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DCE-MRI 매개변수는 대조군의 췌장에서 얻어지고 다른 그룹에서 비교로 사용하기 위해 설명적으로 분석됩니다.
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입학시 한번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00009694 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2014-00270 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045736
- CR00022704
- K08EB012859 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA278923 (미국 NIH 보조금/계약)
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