DFD01 喷雾剂与 Comp01 洗剂 HPA 轴抑制中度至重度斑块状银屑病患者的研究 (BDS1307)
2024年3月5日 更新者：Primus Pharmaceuticals
随机平行组开放标签多中心研究，以评估 DFD-01（二丙酸倍他米松）喷雾剂多次给药后肾上腺供应和系统药物吸收的潜力 0.05% 的 Adol 受试者患有 Mod 到 Sev 斑块银屑病
本研究的目的是评估 DFD01 喷雾剂与 Comp01 洗剂相比抑制 HPA（下丘脑-垂体-肾上腺）轴的潜力，每日两次，持续 15 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
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Encino、California、美国、91436
- Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Redwood Dermatology Research
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89074
- Bettencourt Skin Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19101
- Paddington Testing Company, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Katy、Texas、美国、77494
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须具有稳定（至少 3 个月）斑块状银屑病的临床诊断。
- 涉及 20% 至 50% BSA 的牛皮癣受试者，不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦部位。
- 受试者在基线访视时的 IGA 等级必须至少为 3（中等）
- 筛选 ACTH 刺激试验的结果被认为是正常的（刺激后 30 分钟皮质醇水平 >18 ug/dL）并且没有显示异常 HPA 功能或肾上腺反应的其他迹象的受试者。 -
排除标准：
- 目前对不稳定型银屑病的诊断包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。
- 需要免疫抑制、HIV 或其他免疫功能低下状态的器官移植史。
- 在基线访问后的 5 年内接受过任何类型癌症的治疗，但如果至少在基线访问前 1 年，则允许皮肤癌和宫颈癌（原位）。
- 基线访视前 60 天内使用过：1) 免疫抑制药物（例如，他克莫司、吡美莫司），或 2) 全身性抗银屑病治疗（例如，甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲）
- 在基线访问前 30 天内使用：1) 局部抗银屑病药物（水杨酸、蒽林、煤焦油、钙泊三烯）2) PUVA 疗法，3) 全身性抗炎药（例如霉酚酸酯、柳氮磺胺吡啶、6-硫鸟嘌呤), 或 4) UVB 治疗。
- 在筛选访问任何含有皮质类固醇的产品之前 30 天内使用。 不允许吸入、眼内、鼻内等类固醇。
- 睡眠时间不正常或夜间工作的受试者。
- 具有已知的急性肾上腺危象、艾迪生病或肾上腺输出减少、垂体功能低下或垂体肿瘤病史的受试者。
- 对促肾上腺素注射液或类似检测试剂有不良反应史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFD01 喷雾组 1
DFD01 喷雾，bid，28天
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有源比较器：Comp01乳液
Comp01 乳液，出价，14 天
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实验性的：DFD01 喷涂组 2
DFD01 喷雾，bid，14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HPA 轴抑制的受试者数量
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计的)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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