DFD01 Spray vs Comp01 Lotion HPA-asonderdrukkingsonderzoek bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis (BDS1307)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals
Gerandomiseerde, open-label multicenter-studie met parallelle groepen om het potentieel voor bijniersupptie en syst-medicatie-abs te beoordelen na meervoudige dosering met DFD-01 (Betamethasondipropionaat) Spray 0,05% bij adolescenten met Mod to Sev Plaque Psoriasis
Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van DFD01-spray om de HPA-as (hypothalamus-hypofyse-bijnier) te onderdrukken in vergelijking met Comp01-lotion bij tweemaal daags aanbrengen gedurende 15 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19101
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een klinische diagnose van stabiele (ten minste 3 maanden) plaque psoriasis hebben.
- Onderwerpen met psoriasis waarbij 20 tot 50% BSA betrokken is, exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden.
- Proefpersonen moeten een IGA-cijfer van ten minste 3 (matig) hebben bij het basisbezoek
- Proefpersonen van wie de resultaten van de screening ACTH-stimulatietest als normaal worden beschouwd (cortisolspiegel >18 ug/dL 30 minuten na stimulatie) en geen andere tekenen van abnormale HPA-functie of bijnierrespons vertonen. -
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis waaronder guttata, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist is.
- Binnen 5 jaar na het baselinebezoek een behandeling hebben ondergaan voor elk type kanker, behalve huidkanker en baarmoederhalskanker (in situ) zijn toegestaan, mits ten minste 1 jaar vóór het baselinebezoek.
- Gebruik binnen 60 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus), of 2) systemische antipsoriatica (bijv. methotrexaat, ciclosporine, hydroxyurea)
- Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) topische antipsoriatica (salicylzuur, antraline, koolteer, calcipotrieen)2) PUVA-therapie, 3) systemische ontstekingsremmers (bijv. mycofenolaatmofetil, sulfasalazine, 6-thioguanine ), of 4) UVB-therapie.
- Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een product dat corticosteroïden bevat. Geïnhaleerde, intraoculaire, intranasale, etc. steroïden zijn niet toegestaan.
- Onderwerpen die een abnormaal slaapschema hebben of 's nachts werken.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van acute bijniercrisis, de ziekte van Addison of verminderde bijnierproductie, lage hypofysefunctie of hypofysetumoren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op cosyntropine-injectie of vergelijkbare testreagentia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFD01 Spuitgroep 1
DFD01 Spray, bid, 28 dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: Comp01-lotion
Comp01 Lotion, bod, 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: DFD01 Spuitgroep 2
DFD01 Spray, bid, 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met HPA-asonderdrukking
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDS1307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .