DFD01 Spray vs Comp01 Lotion HPA Axis Suppression Study potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (BDS1307)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals
Satunnaistettu rinnakkaisryhmä avoin monikeskustutkimus lisämunuaisen ravinnon ja systeemisten lääkkeiden vatsalihasten potentiaalin arvioimiseksi DFD-01 (betametasonidipropionaatti) -suihkeen 0,05 %:n usean annostelun jälkeen Adol-potilailla, joilla on Mod to Sev Plaque Psoriasis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DFD01-suihkeen kykyä suppressoida HPA-akselia (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen) verrattuna Comp01-emulsioliuokseen, kun sitä levitetään kahdesti päivässä 15 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Research Center T. Joseph Raoof MD, Inc.
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19101
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, PA The Center for Skin Research Katy/Cinco Ranch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkipsoriaasista.
- Potilaat, joilla on psoriaasi, johon liittyy 20–50 % BSA:ta, lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, nivusia, kainaloita ja muita triginaalisia alueita.
- Tutkittavien IGA-arvosanan on oltava vähintään 3 (kohtalainen) peruskäynnillä
- Koehenkilöt, joiden seulonta-ACTH-stimulaatiotestin tuloksia pidetään normaaleina (kortisolitaso > 18 ug/dl 30 minuuttia stimulaation jälkeen) ja joilla ei ole muita merkkejä epänormaalista HPA-toiminnasta tai lisämunuaisen vasteesta. -
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto, HIV tai muu immuunipuutostila.
- Olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä (in situ) ovat sallittuja, jos vähintään 1 vuosi ennen peruskäyntiä.
- Käytä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) tai 2) systeemistä psoriaasihoitoa (esim. metotreksaattia, syklosporiinia, hydroksiureaa)
- Käytä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikalliset psoriaasilääkkeet (salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni)2) PUVA-hoito, 3) systeemiset tulehduskipulääkkeet (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6-tioguaniini) ) tai 4) UVB-hoito.
- Käytä kortikosteroideja sisältäviä tuotteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Inhaloitavat, intraokulaariset, intranasaaliset jne. steroidit eivät ole sallittuja.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali uniaikataulu tai jotka työskentelevät yöllä.
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut akuutti lisämunuaisen kriisi, Addisonin tauti tai vähentynyt lisämunuaisen tuotanto, heikentynyt aivolisäkkeen toiminta tai aivolisäkkeen kasvaimia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut haitallisia reaktioita kosyntropiiniinjektiosta tai vastaavista testireagensseista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFD01 ruiskutusryhmä 1
DFD01 Spray, tarjous, 28 päivää
|
|
|
Active Comparator: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion, tarjous, 14 päivää
|
|
|
Kokeellinen: DFD01 ruiskutusryhmä 2
DFD01 Spray, tarjous, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPA-akselin vaimennuspotilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDS1307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .